Segundo o “Guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico”, o aparelho de osmose reversa, se utilizado na produção de água para injetáveis, deve ser validado de forma a garantir que a qualidade da água produzida seja equivalente à preparada por destilação. Dentre os inconvenientes relacionados às membranas de osmose reversa destaca-se a alta probabilidade de formação de biofilme.
O uso unicamente da tecnologia de osmose reversa para produção de água para injetáveis aumenta o risco de contaminação microbiológica, devido principalmente aos seguintes fatores abaixo, exceto: