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ID
3063484
Banca
SELECON
Órgão
Prefeitura de Campo Grande - MS
Ano
2019
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A eficácia e a segurança na utilização de medicamentos é um binômio que deve ser avaliado em todas suas fases de desenvolvimento e de consumo. A farmacovigilância é empregada para estudos epidemiológicos de reações adversas aos medicamentos na sua fase pós-comercialização, que são conhecidos como estudos de fase:

Alternativas
Comentários
  • FASE IV

  • Fases das pesquisas clínicas (são 4):

    Fase I: uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano (indivíduo saudável e que não tem a doença que o medicamento está sendo estudado). É avaliado as vias de administração, doses, testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas ou álcool. De 20 a 100 indivíduos participam.

    Fase II: De 100 a 300 indivíduos. Tm a doença que está sendo estudado. Objetivo é obter mais dados de segurança e avaliar a eficácia.

    Fase III: Grandes estudos multicêntricos acompanham de 5 a 10 mil pacientes por um período maior de tempo, geralmente sendo comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema. Estudo com o novo tratamento / tratamento habitual / ou placebo. Pode levar a obtenção de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

    Fase IV: é realizado após o medicamento ser aprovado e levado ao mercado. Esta fase é conhecida como Farmacovigilância. Um dos objetivos importantes é detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados.