Fases das pesquisas clínicas (são 4):
Fase I: uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano (indivíduo saudável e que não tem a doença que o medicamento está sendo estudado). É avaliado as vias de administração, doses, testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas ou álcool. De 20 a 100 indivíduos participam.
Fase II: De 100 a 300 indivíduos. Tm a doença que está sendo estudado. Objetivo é obter mais dados de segurança e avaliar a eficácia.
Fase III: Grandes estudos multicêntricos acompanham de 5 a 10 mil pacientes por um período maior de tempo, geralmente sendo comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema. Estudo com o novo tratamento / tratamento habitual / ou placebo. Pode levar a obtenção de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Fase IV: é realizado após o medicamento ser aprovado e levado ao mercado. Esta fase é conhecida como Farmacovigilância. Um dos objetivos importantes é detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados.