Questão 3163882

• Banca: IBFC
• Órgão: SESACRE
• Ano: 2019
• Provas: IBFC - 2019 - SESACRE - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmácia Hospitalar e Comunitária; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados são operações envolvidas na fabricação de um medicamento. Acerca das atribuições do responsável pelo controle de qualidade, assinale a alternativa correta.

• A. assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo adequados às necessidades do pessoal da área de produção
• B. aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação
• C. aprovar em caráter final todos os documentos relacionados às boas práticas de fabricação
• D. coordenar as ações de recolhimento

Gabarito: B

Comentários

• RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

  Art. 37. O Responsável pelo Controle de Qualidade geralmente tem as

  seguintes responsabilidades:

  I - aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais

  de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados;

  II - garantir que todos os testes necessários sejam realizados e os registros

  associados avaliados;

  III - aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e

  outros procedimentos do Controle de Qualidade;

  IV - aprovar e monitorar quaisquer análises contratadas;

  V - assegurar a qualificação e manutenção do seu departamento, instalações e

  equipamentos;

  VI - garantir que as validações apropriadas sejam realizadas;

  VII - assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos do pessoal do seu

  departamento sejam realizados e adaptados, conforme as necessidades.