Questão 3346630

• Banca: IDECAN
• Órgão: Prefeitura de São Gonçalo do Rio Abaixo - MG
• Ano: 2017
• Provas: IDECAN - 2017 - Prefeitura de São Gonçalo do Rio Abaixo - MG - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacognosia e Farmacobotânica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, é necessária a comprovação de sua segurança e eficácia. Essa solicitação pode ser atendida conforme a RDC14/2010 através dos seguintes quatro critérios:

• A. Apresentação de documentos com testes de bioequivalência, levantamentos etnofamacológicos, ensaios clínicos duplos cegos e registro do medicamento em outros países.
• B. Autorização de consumo e uso emitida pelo Ministério da Saúde, testes clínicos duplo cegos, testes de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
• C. Literatura técnico-científica atestando a qualidade do medicamento, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e teste de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
• D. Pontuação em literatura técnico-científica, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e clínicos, levantamento etnofarmacológicos ou de utilização e presença na lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.

Gabarito: D

Comentários

• Salvo engano, não há como fazer teste de bioequivalência em fitoterápicos, já que não há um produto de referência para ser usado como comparador nessa classe medicamentosa.

• Atualmente é a RDC 26/2014.

• Seção V

  Relatório de Eficácia e Segurança

  Art. 15. O relatório técnico deve conter informações sobre segurança e eficácia comprovadas por uma das opções:

  I - pontuação em literatura técnico-científica;

  II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia;

  III - tradicionalidade de uso; ou

  IV - presença na "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", publicada pela ANVISA na IN 5, de 11 de dezembro

  de 2008, ou suas atualizações.