Questão 3395284

• Banca: INSTITUTO AOCP
• Órgão: UFOB
• Ano: 2018
• Provas: INSTITUTO AOCP - 2018 - UFOB - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Química Analítica e Espectroscopia; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.

Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF) oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela ANVISA.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: C

Comentários

• Definições trazidas pela RE n° 166 de 2017:

  XXI.- substância química de referência (SQR): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência incluindo-se substância química de referência caracterizada e substância química de referência farmacopeica;

  XXII.-substância química de referência caracterizada (SQC):substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização; 

  XXIII.- substância química de referência farmacopeica (SQF): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa;