Questão 3395290

• Banca: INSTITUTO AOCP
• Órgão: UFOB
• Ano: 2018
• Provas: INSTITUTO AOCP - 2018 - UFOB - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Química Analítica e Espectroscopia; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.

A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. A exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo, nove determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, três concentrações: baixa, média e alta, com três réplicas em cada nível.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: C

Comentários

• Correta. texto idêntico ao da resolução n166 de 2017

•  resolução RE n° 166 de 2017 da ANVISA

  Art. 43 A exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo,9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em cada nível. 

• A ANVISA, por meio da resolução RE n° 166 de 2017 da ANVISA (Guia sobre validação de métodos analíticos e bioanalíticos), define os seguintes critérios mínimos para a avaliação da exatidão de um método analítico:

  Art. 43 A exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo,9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em cada nível.