Questão 3871423

• Banca: FAURGS
• Órgão: UFCSPA - RS
• Ano: 2018
• Provas: FAURGS - 2018 - UFCSPA - RS - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Controle de Qualidade Industrial; Controle de Qualidade Laboratorial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Sobre a validação de métodos analíticos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166/2017, de 25 de julho de 2017, ANVISA, numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os itens às respectivas definições.

(1) Fator resposta

(2) Matriz complexa

(3) Validação analítica

(4) Verificação de sistema

( ) Avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos, além de fornecer evidências objetivas deles.

( ) Contém um número indefinido de substâncias não monitoradas que não pode ser obtido sem a presença do analito.

( ) Procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido; os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método.

( ) Razão entre sinal analítico e concentração do analito.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

• A. 3 – 2 – 4 – 1.
• B. 4 – 2 – 3 – 1.
• C. 3 – 2 – 1 – 4.
• D. 4 – 1 – 3 – 2.
• E. 4 – 3 – 2 – 1.

Gabarito: A

Comentários

• Fator resposta: razão entre o sinal analítico e a concentração do analito.

  Matriz complexa: aquela que contém um numero indefinido de substancias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

  Validação analítica: avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidencias objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.

  Verificação de sistema: previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido.