A) A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA REQUER a realização de uma validação analítica, conforme parâmetros estabelecidos nessa resolução, levando-se em consideração as condições técnico-operacionais.
B) Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação PARCIAL.
Método que já foi previamente validado e tem as suas características necessárias para obtenção de resultados com a qualidade exigida.
C) Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.
D) A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
E) A Revalidação de método analítico pode ser considerado nas seguintes circunstâncias: I) alterações na sintese ou obtenção da IFA, II) alterações na composição do produto, III) alterações nos métodos analíticos e IV) outras que possam impactar significativamente no método validado.