Questão 3960268

• Banca: CCV-UFC
• Órgão: UFC
• Ano: 2014
• Provas: CCV-UFC - 2014 - UFC - Farmacêutico Bioquímico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacognosia e Farmacobotânica; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

O relatório de controle de qualidade de um medicamento fitoterápico deve conter a seguinte informação:

• A. Forma farmacêutica.
• B. Método para eliminação de contaminante.
• C. Metodologia de controle do processo produtivo.
• D. Descrição de todas as etapas do processo de produção.
• E. Tamanho mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos.

Gabarito: B

Comentários

• Produtos de origem vegetal são muito mais fáceis de serem adulterados. Uma simples planta com as mesmas características morfológicas pode substituir facilmente uma espécie vegetal utilizada como planta medicinal. Então, é preciso criar técnicas/métodos/metodologias para a identificação e a eliminação de contaminantes. Geralmente, encontramos essas informações nas Monografias encontradas nas Farmacopeias pelo mundo, inclusive, a Farmacopeia Brasileira, vol 2.

  Questão correta: Método para eliminação de contaminante.

• Art. 11. O relatório de controle da qualidade deve apresentar as seguintes informações:

  I - dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET), conforme RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, que proibiu, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semielaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado, e RDC nº 68, de 28 de março de 2003, que estabelece as condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, ou suas atualizações, quando cabível;

  II - laudo de análise de todas as matérias-primas utilizadas e do produto acabado, contendo o método utilizado, especificação e resultados obtidos;

  III - referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa para o controle dos IFAV e produto acabado, conforme RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, ou suas atualizações;

  IV - especificações do material de embalagem primária; e

  V - controle dos excipientes utilizados na produção do medicamento fitoterápico ou do produto tradicional fitoterápico por método estabelecido em farmacopeia reconhecida. Na hipótese de o método não ser estabelecido em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, deve-se descrever detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle da qualidade.

  Parágrafo único. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela Anvisa, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle da qualidade e ser enviada cópia de toda a documentação técnico-científica utilizada para embasar o método analítico aplicado, os métodos analíticos devem ser validados de acordo com o Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos, publicado pela Anvisa na RE nº 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações.

  Art. 12. Quando terceirizados, os testes referentes ao controle da qualidade do fitoterápico deverão ser executados em laboratórios habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) ou por empresas fabricantes que tenham CBPFC para fabricar medicamentos. Parágrafo único. A terceirização do controle da qualidade de produtos tradicionais fitoterápicos poderá ser feita ainda com empresas que possuam CBPFC para fabricar produtos tradicionais fitoterápicos