Questão 959194

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta:

• A. O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a utilidades apenas.
• B. Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.
• C. Testes exaustivos do produto não podem ser incluídos numa validação prospectiva
• D. A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
• E. A validação está contemplada separadamente das Boas Práticas de Fabricação.

Gabarito: B

Comentários

• VALIDAÇÃO PROSPECTIVA - Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que ateste que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.