Correção:
A)INCORRETA. Está contemplada nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
b) CORRETA. Parágrafo único. A frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.
C) INCORRETA. Art. 61. A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante em todos os seus aspectos. e § 2º As auto-inspeções devem ser realizadas de forma rotineira.
D) INCORRETA. O procedimento pode incluir questionários sobre requisitos de BPF abrangendo pelo menos os seguintes aspectos:
I - pessoal; II - instalações, incluindo vestiários; III - manutenção de prédios e equipamentos; IV - armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e produtos terminados; V - equipamentos; VI - produção e controles em processo; VII - controle de qualidade; VIII - documentação; IX - sanitização e higiene; X - programas de validação e revalidação; XI - calibração de instrumentos ou sistemas de medição; XII - procedimentos de recolhimento; XIII - gerenciamento de reclamações; XIV - controle de rótulos; XV - resultados de auto-inspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas; XVI - sistemas computadorizados relevantes às Boas Práticas de Fabricação; XVII - transporte de medicamentos e intermediários; e XVIII - gerenciamento de resíduos.
E) INCORRETA. Art. 65. Deve ser elaborado um relatório após o término de uma auto-inspeção, que deve incluir: I - resultados da auto-inspeção; II - avaliação e conclusões; e III - ações corretivas recomendadas.