Questão 959215

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Segundo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), em parceria com a Fundação BioRio, leia o texto abaixo.

O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.
Fonte: Site do MDIC.

É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto:

• A. o fator de escala não interfere no resultado final dos cálculos do projeto.
• B. a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 1.000 vezes.
• C. a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 10 vezes.
• D. em bioprocessos agitados mecanicamente, deve-se manter a mesma velocidade de rotação do agitador na escala piloto e na escala industrial.
• E. em bioprocessos aerados, deve-se manter a mesma relação entre vazão de ar e volume de meio reacional na escala piloto e na escala industrial.

Gabarito: C