Questão 1013938

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

• A. I e II, apenas.
  
• B. II e III, apenas.
  
• C. I e III, apenas.
  
• D. I, apenas.
  
• E. III, apenas.
  

Gabarito: C

Comentários

• De acordo com a RDC 17/2010, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

  Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente
  produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
  § 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica,
  os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
  § 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação- cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de
  produto.