Questão 1014301

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacologia; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

• A. Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
  
• B. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
  
• C. Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros
  farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.
  
• D. Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.
  
• E. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados. 

Gabarito: E

Comentários

• Questão feita para não zerar a prova da ANVISA. 

  São as etapas padronizadas pela RE n° 1170 de 2006:

   

  • ETAPA CLÍNICA

  Internação dos voluntários, administração dos medicamentos e coleta das

  amostras biológicas.

  • ETAPA ANALÍTICA

  Análise (quantificação) das amostras coletadas na etapa clínica.

  • ETAPA ESTATÍSTICA

  Tratamento e avaliação estatística dos dados analíticos, comparação dos

  resultados dos medicamentos teste e de referência

  E

   

• Gabarito certo letra E