Questão 1707355

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Bioestatística em Farmácia; Farmacocinética; Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são dois aspectos importantes num estudo de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados, uma vez que o método de análise depende do delineamento utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover. Sobre este tipo de delineamento, é correto afirmar que:

• A. deve ser usado quando existe efeito residual nos tratamentos.
• B. a variabilidade intra-individual é removida da comparação entre formulações.
• C. permite uma comparação do indivíduo com ele mesmo, para as diferentes formulações.
• D. cada indivíduo recebe ao acaso somente uma das formulações
• E. os indivíduos em cada bloco recebem a mesma seqüência de formulações.

Gabarito: C

Comentários

• Ensaio clínico controlado cruzado (ensaio seqüencial, crossover clinical trial)

  Trata-se de um delineamento no qual a metade de um grupo de pacientes recebe um tratamento, como um fármaco, e a outra metade o tratamento controle (placebo). Após uma pausa temporal (washout period), faz-se uma inversão, com a primeira metade recebendo o placebo e a segunda o tratamento em estudo. Este tipo de estudo permite comparar os resultados em conjunto, ou seja, todos os que foram submetidos ao tratamento contra todos os que receberam o placebo. Como cada indivíduo participa duas vezes no experimento, pode-se no ensaio clínico cruzado reduzir pela metade o número da casuística em relação ao ensaio clínico controlado. Porém, deve-se se afastar a possibilidade que o tratamento ou sua falta na primeira fase, não tenha repercussão na segunda fase. E com isso permite uma comparação do indivíduo com ele mesmo, para as diferentes formulações.