Questão 202066

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: MS
• Ano: 2010
• Provas: CESPE - 2010 - MS - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Controle Físico-Químico; Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica

A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itens
que se seguem.

No controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do número de análises e do tamanho do lote.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• No controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do número de análises e do tamanho do lote.
• Número de amostra é calculado por: raiz quadrada de N+X, onde n é quantidade total do produto e X é igual a 1.
  Tomar 10 unidades para aerossol - forma liquida ou sólida e para dispositivos trasdermicos
  Para produtos em que o tamanha do lote é extremamente pequeno, a quantidade a ser testada deve ser 1% do lote ou menor quando justificado ou autorizado.
  para produtos onde o numero total de unidades no lote é menos que 200, usar duas unidades ou uma unidade se o lote for manis ou igual a 100 unidades.
  na amostragem de produtos em processamento, coletar 3 amostras do inicio, 4 do meio e 3 do fim do processo.
  
  farmacopéia brasileira 5 edição.

• pelo que entendi, depende só do tamanho do lote

  
  

• O tamanho da amostra depende do número de análises e independe do tamanho do lote, já que a representatividade está muito mais relacionada com a "qualidade" do que com a quantidade amostrai. 

  Referência

  GIL, Eric S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3ª ed. São Paulo: Pharmabooks Livraria e Editora, 2010.