Questão 3002944

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2019
• Provas: Aeronáutica - 2019 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacocinética; Farmacologia; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.

A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.

I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.

III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.

IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

Está correto apenas o que se afirma em

• A. I, II e III.
• B. I, II e IV.
• C. I, III e IV.
• D. II, III e IV

Gabarito: A