De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento. Considere:
I – Os produtos terminados devem ser mantidos em suas embalagens primárias e armazenados sob as condições recomendadas.
II – Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.
III – As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, dois anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.
IV – As amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período de um ano após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.
V – As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas análises completas.
Assinale dentre as opções acima as que estão corretas: