Questão 3028234

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2016
• Provas: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu ANEXO I, que aborda os requisitos para a validação parcial de métodos analíticos, os ensaios submetidos à validação parcial são classificados em quatro categorias segundo sua finalidade. Em relação ao assunto, identifique a alternativa incorreta:

• A. Categoria I – ensaios cuja finalidade é o doseamento do ativo do medicamento em estudo. Estão incluídos nessa categoria o teor e uniformidade de doses unitárias.
• B. Categoria II – ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria a identificação via análise cromatográfica e medidas de constantes físico-química.
• C. Categoria III – testes de desempenho da formulação. Estão incluídos nessa categoria o perfil de dissolução e liberação do ativo.
• D. Categoria IV – ensaios de identificação da substância ativa, não sendo necessária sua quantificação.

Gabarito: B

Comentários

• B- INCORRETA.

  Categoria II – ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria: quantificação de impurezas e substâncias relacionadas.

• Anexo I foi revogado pela RDC 166/2017.