Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros
requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);
II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam
armazenados pelo fabricante, distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e
aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanças; e
XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.