Questão 3028252

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2016
• Provas: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

• A. As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de instalação).
• B. As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de projeto).
• C. As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de operação).
• D. Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho).

Gabarito: D

Comentários

• CAPÍTULO IV QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO 

  I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as

  exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP); 

  II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);

  III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO); e

  IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).