Questão 3395305

• Banca: INSTITUTO AOCP
• Órgão: UFOB
• Ano: 2018
• Provas: INSTITUTO AOCP - 2018 - UFOB - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Os medicamentos teste e referência a serem submetidos ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverão, inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente. A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 5%.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: C

Comentários

• RDC nº 31/2010- Art. 8º Para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%.