SóProvas

ID
3405250
Banca
IBFC
Órgão
EBSERH
Ano
2020
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.

I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.
III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.

Assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • RDC 31/2010

    I - Deve utilizar o mesmo lote.

    II - Correta

    III - Os Medicamentos Teste e de Referência devem cumprir, em sua totalidade, com os requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa.

    IV - O pH não é considerado um ensaio informativo para equivalência.

  • I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. Estudo de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência deve utilizar OBRIGATORIAMENTE os MESMOS LOTES DE Medicamento Teste e Medicamento de Referrência empregados no EEF;

    II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

    III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

    Medicamento Teste e Medicamento de Referência devem cumprir em TOTALIDADE com requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira (preferencialmente) ou com outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, quando aplicáveis, complementados com os ensaios descritos em métodos gerais da Farmacopéia Brasileira e de outros compêndios oficiais para a FF em estudo;

    IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.

    SÃO CONSIDERADOS ENSAIOS INFORMATIVOS PARA

    FINS DE EF:

    I - ASPECTO;

    II - VISCOSIDADE;

    III - DENSIDADE;

    IV - VALOR DO PESO MÉDIO; OU

    V - VALOR DO VOLUME MÉDIO