Questão 3771595

• Banca: FCC
• Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP
• Ano: 2019
• Provas: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:

• A. a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.
• B. um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.
• C. a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.
• D. a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.
• E. na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.

Gabarito: E