Questão 1730221

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Controle de Qualidade Industrial; Controle de Qualidade Laboratorial; Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.

Analise o caso abaixo: 

“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".

Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, assinale a alternativa que classifique a auditoria que será realizada. 

• A. Não se trata de uma auditoria, pois ela foi solicitada pelo IPEC.
• B. Não podemos definir este trabalho como auditoria, mas sim como uma Inspeção.
• C. Auditoria de primeira parte.
• D. Auditoria de segunda parte.
• E. Auditoria de terceira parte.

Gabarito: E