Questão 2069842

• Banca: CIAAR
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2013
• Provas: CIAAR - 2013 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmacêutico Hospitalar
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Controle Físico-Químico; Controle Microbiológico; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A “garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Portanto, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que

• A. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie de forma esporádica a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
• B. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar os principais erros do processo e assegurar sua melhoria momentânea.
• C. os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos conforme as exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).
• D. os medicamentos sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis se certifiquem de que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.

Gabarito: C

Comentários

• A) haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie REGULARMENTE a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

  B) sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar os principais erros do processo e assegurar sua melhoria CONTÍNUA.

  C) os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos conforme as exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).

  D) os medicamentos NÃO sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis se certifiquem de que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.