Questão 3776581

• Banca: FCC
• Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP
• Ano: 2019
• Provas: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A Bioequivalência

• A. nunca substitui ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.
• B. não é necessária para medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças, ou adequações, na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.
• C. é a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
• D. destina-se aos estudos e à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise do medicamento teste, necessariamente realizada por laboratórios autorizados pela Anvisa.
• E. compreende ensaios para registro de um medicamento apenas in vitro.

Gabarito: C

Comentários

• Na verdade, a alternativa A é errada. Segundo a Farmacopeia Brasileira, 6a edição, "(...) a Bioequivalência pode substituir ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações".

  Acredito que a resposta certa é a letra D.

  Fonte: portal anvisa.