Questão 750835

• Banca: Marinha
• Órgão: CSM
• Ano: 2011
• Provas: Marinha - 2011 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a opção correta.

• A. O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência/Comparador seja comprimido simples ou vice- versa, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa.
• B. Na Comparação de perfis de dissolução deve-se calcular os fatores fl (fator de diferença) e f2 (um fator de semelhança).
• C. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, um dos fatores que devem ser atendidos é que para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10% .
• D. Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o valor do fator de semelhança (f2) deve estar compreendido entre 50 a 100.
• E. O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, seis tempos de coleta.

Gabarito: A

Comentários

• A) CORRETA

  B) ERRADA. Os perfis de dissolução comparativos são avaliados apenas utilizando-se o cálculo do fator de semelhança (F2)

  C) ERRADA. Para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 20%.

  D)ERRADA. Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o fator F2 perde o seu poder discriminativo e, portanto, não é necessário calculá- lo.

  E) ERRADA. O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, cinco tempos de coleta;