Questão 959245

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Controle Físico-Químico; Controle Microbiológico; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Leia o texto abaixo, para responder à questão 24.

Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.

correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições:

• A. normais de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.
• B. normais de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.
• C. normais de armazenamento, na metade do prazo de validade esperado.
• D. forçadas de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.
• E. forçadas de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

Gabarito: A

Comentários

• Os resultados são usado para estabelecer ou confirmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagens.

  a frequência do estudo de longa duração é 0,6,9 e 12 meses, e pós este período o teste é realizado anualmente.