A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
A certificação de todos os equipamentos eletromédicos (EEM) que possuam normas IEC ou NBR publicadas é obrigatória com exceção dos EEM cujas normas IEC ou NBR relacionadas estejam citadas na Instrução Normativa n. º 8/2007.
A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
A certificação de boas práticas de fabricação é documento obrigatório para a obtenção de registro de produto de saúde.
A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
Para o registro de família de produtos para saúde, é suficiente que cada um dos produtos do conjunto apresente a mesma tecnologia (funcionamento, ação, conteúdo ou composição, desempenho e acessórios) e a mesma indicação, finalidade ou uso.
A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
O processo de certificação de equipamentos elétricos sob vigilância sanitária compreende três etapas distintas: o sistema de auditoria de fábrica, os ensaios aplicáveis ao tipo específico de equipamento e da rotina, e o acompanhamento do produto pós-certificação.
No que se refere aos serviços de engenharia clínica, julgue o item que se segue.
A engenharia clínica de um hospital é responsável pelo acompanhamento dos serviços e contratos de manutenção terceirizada, apenas para a notificação de quaisquer eventos adversos ou queixas técnicas à ANVISA. A manutenção dos registros, contudo, é obrigação dos terceirizados, pois é sobre eles que recai a responsabilidade legal e civil por quaisquer eventos adversos que venham a ocorrer.
Com referência à tecnovigilância no Brasil e ao gerenciamento de risco em estabelecimentos assistenciais de saúde, julgue o item a seguir.
A partir de 2007, a implementação do Sistema Nacional de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (NOTIVISA) tornou possível a profissionais de saúde (pessoas físicas) a notificação de eventos adversos e queixas técnicas diretamente à ANVISA.
O Decreto n.º 99.658/1990 regulamenta, no âmbito da administração pública federal, a alienação e outras formas de desfazimento de material. Considerando os estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) públicos federais, suas legislações, a avaliação de obsolescência e desfazimentos de seus bens públicos, julgue o item subsequente.
Um material considerado genericamente inservível para um EAS público federal que detém sua posse ou propriedade é passível de desfazimento e deve ser classificado em uma das seguintes categorias: ocioso, recuperável, antieconômico ou irrecuperável.
O Decreto n.º 99.658/1990 regulamenta, no âmbito da administração pública federal, a alienação e outras formas de desfazimento de material. Considerando os estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) públicos federais, suas legislações, a avaliação de obsolescência e desfazimentos de seus bens públicos, julgue o item subsequente.
A contaminação de um material por radioatividade ou agentes patológicos é motivo para a sua inutilização, independentemente da possibilidade de recuperação por assepsia.
Quanto à metrologia, julgue o item subsequente.
Laboratórios que prestam serviços de calibração de equipamentos devem ser credenciados pelo INMETRO e devem atender à norma NBR ISO/IEC 17025.
Quanto à metrologia, julgue o item subsequente.
Para efeito de registro de equipamentos médico-hospitalares pela ANVISA, as empresas devem apresentar o certificado de conformidade, que deve ser emitido por organismo pertencente ao Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade.
Quando tratamos de controles e cronogramas relacionados com aquisição de serviços ou materiais para uma unidade hospitalar, precisamos lembrar que existem regras claras para essas atividades. Por exemplo: um cronograma deve prever os recursos orçamentários que assegurem o pagamento das obrigações decorrentes de obras ou serviços a serem executadas no exercício financeiro em curso. Dessa forma, os cronogramas precisam de revisões constantes, pois pode ocorrer a necessidade de alterações no mesmo sempre que uma atividade não está caminhando como deveria. Abaixo são apresentados, respectivamente, a possível duração de uma fase de um cronograma, uma proposta de atualização desse cronograma e regime normal e outra proposta de atualização do mesmo em caráter crítico.
Assinale a alternativa correta:
Preencha a lacuna e assinale a alternativa correta.
I - capacitação técnico-profissional: Comprovação do licitante de possuir em seu quadro permanente, na data prevista para entrega da proposta, ________________, detentor de atestado de responsabilidade técnica por execução de obra ou serviço de características semelhantes, limitadas estas exclusivamente às parcelas de maior relevância e valor significativo do objeto da licitação, vedadas as exigências de quantidades mínimas ou prazos máximos (Lei 8.666/1993 Art N° 30).
O princípio do SUS, baseado na isonomia e na premissa de que todos são iguais perante a lei, é o da;