A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
A certificação de todos os equipamentos eletromédicos (EEM) que possuam normas IEC ou NBR publicadas é obrigatória com exceção dos EEM cujas normas IEC ou NBR relacionadas estejam citadas na Instrução Normativa n. º 8/2007.
A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
A certificação de boas práticas de fabricação é documento obrigatório para a obtenção de registro de produto de saúde.
A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
Para o registro de família de produtos para saúde, é suficiente que cada um dos produtos do conjunto apresente a mesma tecnologia (funcionamento, ação, conteúdo ou composição, desempenho e acessórios) e a mesma indicação, finalidade ou uso.
A respeito da regulação sanitária de equipamentos médico-hospitalares, incluindo o registro, a certificação e a normatização, julgue o item a seguir.
O processo de certificação de equipamentos elétricos sob vigilância sanitária compreende três etapas distintas: o sistema de auditoria de fábrica, os ensaios aplicáveis ao tipo específico de equipamento e da rotina, e o acompanhamento do produto pós-certificação.
No que se refere aos serviços de engenharia clínica, julgue o item que se segue.
A engenharia clínica de um hospital é responsável pelo acompanhamento dos serviços e contratos de manutenção terceirizada, apenas para a notificação de quaisquer eventos adversos ou queixas técnicas à ANVISA. A manutenção dos registros, contudo, é obrigação dos terceirizados, pois é sobre eles que recai a responsabilidade legal e civil por quaisquer eventos adversos que venham a ocorrer.
Com referência à tecnovigilância no Brasil e ao gerenciamento de risco em estabelecimentos assistenciais de saúde, julgue o item a seguir.
A partir de 2007, a implementação do Sistema Nacional de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (NOTIVISA) tornou possível a profissionais de saúde (pessoas físicas) a notificação de eventos adversos e queixas técnicas diretamente à ANVISA.
O Decreto n.º 99.658/1990 regulamenta, no âmbito da administração pública federal, a alienação e outras formas de desfazimento de material. Considerando os estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) públicos federais, suas legislações, a avaliação de obsolescência e desfazimentos de seus bens públicos, julgue o item subsequente.
Um material considerado genericamente inservível para um EAS público federal que detém sua posse ou propriedade é passível de desfazimento e deve ser classificado em uma das seguintes categorias: ocioso, recuperável, antieconômico ou irrecuperável.
O Decreto n.º 99.658/1990 regulamenta, no âmbito da administração pública federal, a alienação e outras formas de desfazimento de material. Considerando os estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) públicos federais, suas legislações, a avaliação de obsolescência e desfazimentos de seus bens públicos, julgue o item subsequente.
A contaminação de um material por radioatividade ou agentes patológicos é motivo para a sua inutilização, independentemente da possibilidade de recuperação por assepsia.
A construção de um centro de saúde ou de uma unidade de terapia hospitalar pode ser regida por modelos diferentes de gestão e contrato. No que concerne ao modelo de aquisição turn key, julgue o próximo item.
Na modalidade de aquisição turn key, a obra deve ser entregue pronta para funcionar, sendo que a responsabilidade pela entrega no prazo e pelas especificações corretas não é somente do construtor, mas também do cliente.
A construção de um centro de saúde ou de uma unidade de terapia hospitalar pode ser regida por modelos diferentes de gestão e contrato. No que concerne ao modelo de aquisição turn key, julgue o próximo item.
Nos contratos turn key, são normalmente previstos o preço final, os procedimentos de execução da obra, o prazo de entrega e seguros para cobertura de acidentes.
Nos últimos anos, as metodologias para avaliação e gestão de equipamentos médico-hospitalares em EAS vêm recebendo maior importância, devido à forte dependência que inúmeros procedimentos médicos possuem desses equipamentos. A respeito da gestão de equipamentos médico-hospitalares, em especial do plano de reposição desses equipamentos, julgue o item subsequente.
A reposição de um equipamento médico-hospitalar é determinada pela quantidade de manutenções que esse equipamento recebe durante sua vida operacional: quando é atingida uma quantidade pré-definida, o equipamento deve ser substituído.
Nos últimos anos, as metodologias para avaliação e gestão de equipamentos médico-hospitalares em EAS vêm recebendo maior importância, devido à forte dependência que inúmeros procedimentos médicos possuem desses equipamentos. A respeito da gestão de equipamentos médico-hospitalares, em especial do plano de reposição desses equipamentos, julgue o item subsequente.
A implementação de ferramentas de gestão de equipamentos médicos nos hospitais promove a segurança, a qualidade e a eficácia dos procedimentos médicos. A ausência de um planejamento correto, comum em inumeros EAS, pode implicar em sobrevida de equipamentos antieconômicos, obsoletos e prejudiciais à saúde.
Nos últimos anos, as metodologias para avaliação e gestão de equipamentos médico-hospitalares em EAS vêm recebendo maior importância, devido à forte dependência que inúmeros procedimentos médicos possuem desses equipamentos. A respeito da gestão de equipamentos médico-hospitalares, em especial do plano de reposição desses equipamentos, julgue o item subsequente.
A concepção de um plano de reposição de equipamentos não possuirá mérito se não houver a participação de profissionais com formação técnica e de gestão, que pode ser exercida tanto por engenheiros biomédicos como por médicos. Contudo, na prática, o fator econômico poderá ser o predominante ou o único.
A respeito da aquisição de equipamentos e serviços na área publica, julgue o item que se segue.
O regulamento do pregão eletrônico estabelece que deverá ser previamente credenciada, perante o provedor do sistema eletrônico, a autoridade competente do órgão promotor da licitação, não sendo necessário o credenciamento do pregoeiro e dos membros da equipe de apoio.
Considerando a acreditação hospitalar, julgue o item que se segue.
Em uma organização prestadora de serviço de saúde, um serviço de engenharia clínica terceirizado deverá ter a verificação do atendimento dos requisitos do processo de avaliação (manuais, padrões, níveis) realizada in loco.
Acerca de políticas, planejamento e conceitos de manutenção, julgue o item a seguir.
O setor de engenharia clínica de um hospital deve, obrigatoriamente, usar o código instituído pelo setor de patrimônio como identificador dos equipamentos.
Acerca de políticas, planejamento e conceitos de manutenção, julgue o item a seguir.
Equipamentos de alta complexidade, a exemplo dos utilizados para ressonância magnética, devem ter seus contratos de serviço de manutenção obrigatoriamente firmados por período determinado.
Acerca de políticas, planejamento e conceitos de manutenção, julgue o item a seguir.
Para o cálculo da quantidade anual de horas para manutenção corretiva de um grupo de equipamentos do mesmo tipo, deve-se considerar, além do número de equipamentos, o tempo médio de reparo e o tempo médio entre falhas de cada um deles.
Acerca de políticas, planejamento e conceitos de manutenção, julgue o item a seguir.
Ao receber um novo equipamento, quando da abertura da embalagem, a equipe de engenharia clínica deverá fazer a avaliação do equipamento, sempre na presença do fornecedor.
Quanto à metrologia, julgue o item subsequente.
Laboratórios que prestam serviços de calibração de equipamentos devem ser credenciados pelo INMETRO e devem atender à norma NBR ISO/IEC 17025.
Quanto à metrologia, julgue o item subsequente.
Para efeito de registro de equipamentos médico-hospitalares pela ANVISA, as empresas devem apresentar o certificado de conformidade, que deve ser emitido por organismo pertencente ao Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade.
Quando tratamos de controles e cronogramas relacionados com aquisição de serviços ou materiais para uma unidade hospitalar, precisamos lembrar que existem regras claras para essas atividades. Por exemplo: um cronograma deve prever os recursos orçamentários que assegurem o pagamento das obrigações decorrentes de obras ou serviços a serem executadas no exercício financeiro em curso. Dessa forma, os cronogramas precisam de revisões constantes, pois pode ocorrer a necessidade de alterações no mesmo sempre que uma atividade não está caminhando como deveria. Abaixo são apresentados, respectivamente, a possível duração de uma fase de um cronograma, uma proposta de atualização desse cronograma e regime normal e outra proposta de atualização do mesmo em caráter crítico.
Assinale a alternativa correta:
Assinale a alternativa correta. Toda obra relacionada com EAS (Estabelecimentos Assistenciais de Saúde) deve possuir vários documentos que apresentam todas as informações necessárias, para que todas as fases, desde o projeto até a entrega final da obra, ocorram sem transtornos por falta dessas informações. Para isso, foram adotadas siglas que determinam, por exemplo, de qual tipo de planta estamos tratando. Assim, podemos afirmar que as siglas PC, ES e AS correspondem, respectivamente, à:
Preencha a lacuna e assinale a alternativa correta.
I - capacitação técnico-profissional: Comprovação do licitante de possuir em seu quadro permanente, na data prevista para entrega da proposta, ________________, detentor de atestado de responsabilidade técnica por execução de obra ou serviço de características semelhantes, limitadas estas exclusivamente às parcelas de maior relevância e valor significativo do objeto da licitação, vedadas as exigências de quantidades mínimas ou prazos máximos (Lei 8.666/1993 Art N° 30).
O princípio do SUS, baseado na isonomia e na premissa de que todos são iguais perante a lei, é o da;