Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas

Questão 1702783

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:

I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.

II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.

III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.

Assinale:

• A. se somente a afirmativas I estiver correta.
• B. se somente a afirmativa II estiver correta.
• C. se somente a afirmativa III estiver correta.
• D. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• E. se nenhuma afirmativa estiver correta.

Gabarito: B

Questão 1702786

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.

• A. Ter as operações de produção e controle especificadas em documento normalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.
• B. Apresentar todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel realizados, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
• C. Ter o produto terminado corretamente processado e conferido em consonância com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) definidos.
• D. Não haver quaisquer desvios na produção conforme descritos nos POPs.
• E. Haver um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

Gabarito: D

Questão 1702789

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.

• A. Testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes.
• B. Revalidações e requalificações a cada três meses.
• C. Simulação das condições do processo.
• D. Testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo.
• E. Controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.

Gabarito: B

Comentários

• Art. 509. A requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido. Parágrafo único. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base em fatores como a análise de resultados relacionadoscom a calibração, verificação e manutenção

  Art. 515. A freqüência e a extensão da revalidação periódica devem ser determinadas com base em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos (programa de revisão periódica).

Questão 1702792

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas

O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.

Assinale:

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: C

Comentários

• Resposta: alternativa C

  A virulência do agente biológico para o homem e para os animais é um dos critérios de maior importância. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de fatalidade do agravo causado pelo agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

  Fonte: Brasil. Classificação de risco dos agentes biológicos / Ministério da Saúde – Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2006. 36 p. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos).

  Página 10.

Questão 1702798

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo.

Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:

• A. o media fill deve durar três horas com a mesma velocidade de máquina e nenhum frasco contaminado pode ser encontrado.
• B. o media fill não deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente três dos cinco mil frascos envasados podem apresentar contaminação.
• C. o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente um dos doze mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
• D. o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 1% dos dez mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
• E. o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a de processo e somente 0,9% dos frascos envasados podem apresentar contaminação.

Gabarito: C

Questão 1702801

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas

O termo “Biossegurança" tem sido aplicado recentemente no Brasil, como sinônimo não só de aspectos relacionados à manipulação segura de organismos vivos ou vírus de caráter patogênico, mas como a manipulação em regime de contenção e liberação de organismos geneticamente modificados (OGMs), que resultem em produtos que possam gerar inclusive a sua comercialização. Em relação ao papel da CTNBio, analise as afirmativas a seguir.

I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.

II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os orgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.

III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).

Assinale:

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: B

Questão 1702804

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Farmacologia; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

• A. os elementos chave de um programa de qualificação e validação de produtor de vacinas devem ser definidos pelo órgão certificador das BPF, no caso a ANVISA.
• B. as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
• C. as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
• D. as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
• E. um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

Gabarito: A

Comentários

• gabarito: A

  Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.

Questão 1702810

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).

A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.

II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.

III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.

Assinale:

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: A

Questão 1702816

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Bioestatística em Farmácia; Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção.

A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

• A. Processo sob controle exibe variação aleatória dentro da linha média (LM).
• B. Processo fora de controle, um ou mais pontos além dos limites de controle.
• C. Desempenho de processo é um número que caracteriza as observações de uma determinada variável de tal forma que este número de um grupo de dados ordenados separa a metade inferior da amostra, população ou distribuição de probabilidade, da metade superior.
• D. O cálculo do índice de capacidade (Cp) leva em consideração o desvio-padrão estimado.
• E. A capabilidade (Cpk) é o índice que leva em conta a centralização do processo e é definido como o mínimo entre superior de capabilidade (CPU) e inferior de capabilidade (CPL).

Gabarito: C

Questão 1702819

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Microbiologia Básica e Clínica

A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos.

Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.

• A. Plasma de peróxido de hidrogênio é uma forma de esterilização físico-química.
• B. Esterilização por vapor saturado sob pressão é um método físico preferencial para o processamento de material termo-resistente, destruindo todas as formas de vida em temperaturas entre 101°C a 112°C.
• C. A esterilização por vapor úmido é um método físico inadequado para esterilização, pois o resultado é um excesso de água que poderá tornar úmido os materiais dentro da esterilizadora, podendo ocorrer contaminação ao retirá-los da autoclave.
• D. As fases de um ciclo de esterilização compreendem a drenagem do ar da câmara de esterilização, período de exposição, exaustão do vapor e secagem da carga.
• E. Para validar uma autoclave devem-se seguir alguns requisitos básicos tais como: quando se instalar um equipamento novo; após manutenção corretiva de grande extensão; após a autoclave ficar parada por muito tempo.

Gabarito: B

Questão 1702825

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos concentrados virais, pode-se afirmar que:

• A. São produzidos em campanha (produções espaçadas no tempo), na mesma área classificada como grau B, para otimizar custos.
• B. São produzidos em duas áreas distintas de acordo com as respectivas plataformas tecnológicas ambas como classe B.
• C. São produzidos em quatro áreas distintas classe ISO 6 (1.000 partículas menor que 5 micra por pé cúbico de ar, em repouso).
• D. São produzidos em três áreas distintas, sendo que a fabricação das vacinas de sarampo, caxumba e rubéola ocorre totalmente em área classe B e a vacina de poliomielite ocorre em área classe C até a inativação do vírus.
• E. São produzidas em áreas distintas, todas classificadas como grau B.

Gabarito: D

Questão 1702834

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas

A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.

• A. Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas.
• B. Organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.
• C. Clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética.
• D. Engenharia genética: atividade de pesquisa básica e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.
• E. Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.

Gabarito: D

Comentários

• Lei 11.105/2005

  Art.3

  IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;

Questão 1702837

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Microbiologia Básica e Clínica

A meningite meningocócica é uma infecção bacteriana causada por Neisseria meningitidis. Sobre este microrganismo, assinale a característica incorreta.

• A. são microrganismos gram negativos que algumas amostras apresentam redução de nitritos.
• B. são diplococos gram negativos que apresentam formação de ácido na presença de glicose ou maltose.
• C. podem crescer em temperaturas próximas a 30 ºC e são facilmente mortas por calor na faixa de 55 a 60 ºC.
• D. são aeróbios facultativos e podem se desenvolver na presença de sacarose como fonte de carbono.
• E. não sobrevivem muito tempo fora do hospedeiro e morrem rapidamente no laboratório.

Gabarito: D

Questão 1702840

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Microbiologia Básica e Clínica

Bordetella pertussis é uma espécie bacteriana intimamente relacionada com o gênero Haemophilus, tendo sido classificada neste antigamente. Como características, que permitem se diferenciar Bordetella pertussis do gênero Haemophilus, pode-afirmar que:

• A. Bordetella pertussis é hemolítica, enquanto Haemophilus não, embora dependa do sangue para crescimento.
• B. Bordetella pertussis são bacilos alongados gram negativos, enquanto Haemophilus são bastonetes pleomórficos gram-negativos.
• C. Bordetella pertussis, embora hemolítica, não depende dos fatores nutritivos do sangue, enquanto os Haemophilus dependem.
• D. Bordetella pertussis pode ser cultivada em meios contendo extrato de levedura, enquanto Haemophilus não.
• E. Bordetella pertussis forma ácidos na presença de glicose, enquanto Haemophilus não.

Gabarito: C

Questão 1702843

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Biologia Molecular e Biotecnologia; Microbiologia Básica e Clínica

Sobre preparo, estocagem e uso de bancos de cepas bacterianas vacinais, assinale a afirmativa correta.

• A. A liofilização (evaporação de água por sublimação a vácuo) deve ser sempre utilizada para conservação de culturas-estoque ao invés do congelamento, devido à menor perda de viabilidade.
• B. Um lote semente máster é o estoque de sementes do microrganismo que é diretamente utilizado na produção.
• C. Entre outros componentes presentes num meio utilizado para congelamento de lotes sementes, o glicerol é utilizado por ser uma importante fonte de carbono para o metabolismo bacteriano.
• D. Uma amostra clínica de bactéria patogênica pode dar origem a um lote semente para produção de vacinas somente após sofrer diversas passagens de cultivo para sua atenuação.
• E. No preparo de lotes sementes congelados, o glicerol é comumente utilizado como crioprotetor por evitar a formação de cristais de água no congelamento que perfurariam as membranas celulares, levando à redução de viabilidade.

Gabarito: E

Questão 1702846

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Cálculos Farmacêuticos

Inicia-se um cultivo bacteriano com uma concentração de substrato de 5g/L e um inoculo de 0,2g/L. Pode ser assumido que a concentração inicial de produto é zero. Ao final do cultivo, a concentração de substrato é de 0,5g/L, a de células é de 2,0g/L e a de produto é de 0,9g/L. Tendo-se purificado um volume de 500L de cultivo nas condições descritas, obteve-se uma massa de 1500g de produto purificado. Apartir destas informações, assinale a alternativa que apresenta respectivamente os valores de: fator de conversão de substrato em células, fator de conversão de substrato em produto, rendimento teórico do cultivo e rendimento real do processo de purificação:

• A. 0,4 g/g; 0,2 g/g; 4500 g; 33,3%.
• B. 2,5 g/L; 0,9 g/L; 500 L; 1500 g.
• C. 1,8 g/L; 4,5 g/L; 4500 g; 1500 g.
• D. 1,8 g/L; 0,9 g/L; 500 L; 33,3%.
• E. 0,36 g/g; 0,18 g/g; 5000 g; 0,3%.

Gabarito: A

Questão 1702852

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Cálculos Farmacêuticos

Durante um cultivo bacteriano em um biorreator, a concentração de oxigênio dissolvido é de 20% da concentração de saturação, a qual nas condições de cultivo vale 6,5 mg/L. Se nas condições de aeração impostas ao cultivo, o valor de K_L.a é de 100 h^–1, o valor da demanda total instantânea de oxigênio do cultivo vale:

• A. 650 mg/(L.h).
• B. 130 mg/(L.h).
• C. 520 mg/(L.h).
• D. 6,5 h^–1.
• E. 20 h^–1.

Gabarito: C

Questão 1702855

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Com relação a meios de cultivo ou componentes comumente utilizados em meios de cultivos para crescimento de bactérias, assinale a alternativa que contém somente meios ou componentes que atualmente podem ser usados em cultivos industriais para produção de vacinas.

• A. Glicose, extrato de carne, tripsina de soja.
• B. Sacarose, extrato de levedura, hidrolisado de caseína.
• C. Sangue, hidrolisado de caseína, frutose.
• D. Sacarose, extrato de levedura, agar chocolate.
• E. Glicose, peptona de carne, tioglicolato.

Gabarito: B

Questão 1702858

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Biologia Molecular e Biotecnologia; Microbiologia Básica e Clínica

Com relação à esterilização de meios de cultura para a produção de vacinas bacterianas, analise as afirmativas a seguir.

I. As fontes de carbono e nitrogênio orgânico nunca devem ser esterilizadas juntas.

II. A esterilização por calor de meios de cultura contendo açúcares e fontes de nitrogênio orgânico pode levar ao escurecimento do meio e perda nutricional.

III. Numa esterilização por filtração, sempre o filtro deve ser esterilizado previamente por outro método.

Assinale:

• A. se somente as afirmativas I e II estão corretas.
• B. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se somente a afirmativa III estiver correta.

Gabarito: D

Questão 1702861

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Após a calibração do sensor de oxigênio dissolvido de um biorreator nos valores de 0 e 100% da saturação, estando o biorreator contendo meio de cultura estéril à temperatura de cultivo, na qual foi realizada a calibração de 100%, observou-se a leitura do sensor de oxigênio em 115% da saturação.

O técnico responsável pela operação descartou a hipótese de que o sensor estivesse danificado, pois:

I. a velocidade de agitação à qual o meio estava sendo submetido era superior à velocidade utilizada para a calibração, levando a uma dissolução de valor maior do que a saturação.

II. após a calibração do 100%, o meio de cultivo havia sido submetido à aeração por um tempo muito longo antes da inoculação, o que levou a dissolução de valores maiores do que a saturação.

III. a vazão de ar utilizada no momento da medida era maior do que a aplicada no momento da calibração, o que levou à pressão no interior do biorreator ser ligeiramente maior, aumentando a concentração de saturação na temperatura do cultivo.

Assinale:

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente a afirmativa III estiver correta.
• C. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• D. se somente a afirmativa II estiver correta.
• E. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

Gabarito: B

Questão 1702864

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Cálculos Farmacêuticos

Num processo de cultivo contínuo em regime permanente, efetua-se alimentação de meio estéril e retirada de meio fermentado a uma vazão de 75L/h. Sabendo-se que o volume do biorreator é de 300L e que a concentração de produto na corrente de saída é de 800mg/L, os valores da taxa específica de crescimento e da produtividade volumétrica do produto são:

• A. 0,25 h^–1; 200 mg/(L.h).
• B. 75 L/h; 800 mg/L.
• C. 4 h^–1; 2,67 g/(L.h).
• D. 0,25^–h; 800 mg/(L.h).
• E. 4 h^–1; 2400 mg/(L.h).

Gabarito: D

Questão 1702870

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas; Controle de Qualidade Industrial; Controle Microbiológico

As alternativas a seguir apresentam aspectos de biossegurança para cultivos de microrganismos patogênico sem larga escala, à exceção de uma. Assinale-a.

• A. Instalação de filtros hidrofóbicos absolutos na entrada e na saída de ar do biorreator.
• B. Coleta de amostra do biorreator sempre em circuito fechado com manuseio da mesma dentro da área, no interior de cabina de segurança biológica.
• C. Utilização de jaleco sobre a roupa da rua para realização das atividades.
• D. Todo material utilizado na área e fluido contaminado deve ser descontaminado antes de deixar a área.
• E. Inoculações e quaisquer adições ao biorreator devem ser efetuadas por meio de circuito fechado e esterilizável por vapor.

Gabarito: C

Questão 1702876

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Assinale a alternativa que melhor descreve uma sequência hipotética de processos e operações unitárias que genericamente possa ser aceita para a obtenção de um princípio ativo de origem biológica completamente purificado, que possa ser utilizado na produção de uma vacina bacteriana.

• A. Cultivo em biorreator; centrifugação; filtração esterilizante;cromatografia; cristalização.
• B. Cultivo em biorreator; filtração tangencial; cromatografia;cristalização; concentração por ultrafiltração.
• C. Cultivo em biorreator; cromatografia de exclusão; filtração tangencial; extração por solvente; cristalização.
• D. Cultivo em biorreator; filtração tangencial; extração por solvente; complexação; cromatografia de troca iônica.
• E. Cultivo em biorreator; centrifugação; cromatografia;ultrafiltação; cristalização.

Gabarito: E

Questão 1702879

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Cálculos Farmacêuticos; Química Analítica e Espectroscopia

A separação de biomoléculas se constitui em um dos principais objetivos das técnicas cromatográficas. Após uma corrida de eluição os resultados abaixo foram obtidos para duas biomoléculas diferentes.

Volume morto                     Volume de retenção (mL)               Volume de retenção (mL)

    (mL)                                     Biomolécula 1                              Biomolécula 2
      8                                              35                                               28

Com relação ao processo de separação entre as moléculas, a seletividade da biomolécula 1 em relação 2 é igual a:

• A. 1,25.
• B. 1,19.
• C. 0,74.
• D. 1,35.
• E. 0,8.

Gabarito: D

Questão 1702882

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

A respeito do controle do processo de cultivo em biorreatores, assinale a afirmativa incorreta.

• A. Usualmente, o controle de temperatura de biorreatores encamisados é feito em cascata, para se obter maior precisão no controle, sendo a malha de temperatura do interior do tanque o controlador mestre e a temperatura da camisa o controlador escravo.
• B. O controle de pH durante o cultivo é do tipo on-off, com as adições de álcali ou ácido sendo acionadas conforme o valor do pH do cultivo esteja fora da faixa da banda morta, onde o controlador não atua. A ação do controlador não pode ser Proporcional-Integral-Derivativa.
• C. O conceito de banda morta para a malha de controle de oxigênio dissolvido é diferente do conceito para a malha de pH, pois no 1º, na banda morta, é mantida a ação do controlador quando o valor medido se encontra no interior da banda morta e no 2º, a ação do controlador é nula quando o valor medido se encontra no interior da faixa de banda morta do controlador.
• D. O cálculo da demanda de oxigênio de um cultivo pode,em alguns casos, ser calculada a partir da leitura instantânea de oxigênio dissolvido.
• E. O controle da concentração de oxigênio dissolvido pode ser feito em cascata com a vazão de ar e com a pressão.

Gabarito: B

Questão 1702885

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Química Analítica e Espectroscopia

A cromatografia é uma metodologia que utiliza diversas técnicas objetivando principalmente a separação de substâncias de uma mistura e/ou a purificação de biomoléculas. Sobre as técnicas cromatográficas existentes para a separação de biomoléculas de acordo com as suas respectivas propriedades, não podemos afirmar que:

• A. A metodologia de cromatografia de troca iônica (IEX) é utilizada para separação por cargas. Em uma coluna de  intercâmbio catiônico, o leito possui carga positiva e ficam adsorvidas as moléculas com carga negativa.
• B. A cromatografia por afinidade baseia-se na capacidade de dadas moléculas se ligarem a moléculas específicas. É utilizada, por exemplo, para separar moléculas através de interações enzima-substrato ou antígeno-anticorpo.
• C. A cromatografia de interação hidrofóbica (HIC) baseia-se nas propriedades hidrofóbicas de algumas moléculas. A separação destas da coluna pode ser efetuada através da oscilação de concentração do sal ou pela adição dos solventes apropriados
• D. A cromatografia por permeação em gel (gel exclusão) separa as biomoléculas com base no seu tamanho. O leito cromatográfico (bed) empacotado é constituído por uma matriz de pequenas esferas porosas (bead).
• E. A técnica de salting out consiste na utilização de uma solução de elevada concentração de sal que compete com as proteínas na ligação à coluna. Como esta tem maior afinidade para a carga dos sais em relação às proteínas, estas acabam por ser libertadas, mantendo-se os sais ligados à coluna. As proteínas serão libertadas de acordo com o aumento gradual da concentração de sal.

Gabarito: A

Comentários

• a) Na cromatografia de troca iônca com trocador catiônica, o leito (FE) possui carga negativa (ácidos sulfônicos e ácidos carboxílicos) e ficam adsorvidas as moléculas positivas (cátions). O examinador inverteu os termos para confundir o candidato.

Questão 1702888

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Química Analítica e Espectroscopia

Uma das principais vantagens da técnica de filtração tangencial sobre a técnica de cromatografia líquida é:

• A. a capacidade de trabalhar com mais compostos químicos.
• B. promover uma menor diluição do produto a ser purificado.
• C. a maior sensibilidade de separação.
• D. a melhor capacidade de detecção dos componentes.
• E. a menor risco de contaminação do produto.

Gabarito: B

Questão 1702894

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Com relação ao processo de filtração tangencial, utilizado para purificação de biomoléculas, analise as afirmativas a seguir.

I. Na filtração tangencial, a solução/suspensão a ser processada é deslocada tangencialmente em relação à superfície filtrante. A separação das biomoléculas independe das diferenças de tamanhos moleculares.

II. A filtração tangencial permite a realização de dois processos simultâneos: a concentração, onde a solução é concentrada com a eliminação de solvente pelo filtrado, e a diafiltração, onde o solvente eliminado pelo filtrado é reposto na mesma proporção e não há queda do volume de meio em processamento.

III. A filtração tangencial caracteriza-se pela recirculação da solução/suspensão a ser processada, tangencialmente à superfície filtrante sob a ação de um diferencial de pressão. A pressão transmembrana (PTM) é a média entre as pressões de alimentação e do concentrado diminuída da pressão do filtrado.

Assinale:

• A. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• B. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se apenas a afirmativa III estiver correta.

Gabarito: D

Questão 1702897

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Biologia Molecular e Biotecnologia; Imunologia Básica e Clínica

Assinale a alternativa que representa exemplo(s) de vacina(s) bacteriana(s) existente(s) no mercado classificada(s) como conjugada(s).

• A. Hib (Haemophilus influenzae) e Pneumocócica (Decavalente de Streptococcus pneumoniae).
• B. Tétano e Difteria.
• C. BCG (Mycobacterium bovis).
• D. Meningite B.
• E. Coqueluche (Bordetella pertussis).

Gabarito: A

Comentários

• As vacinas conjugadas são produzidas para combater diferentes tipos de doenças causadas por bactérias chamadas encapsuladas (que possuem capa protetora composta por polissacarídeos, substâncias parecidas com açúcares).

  Estas cápsulas que envolvem estas bactérias não conseguem produzir uma boa resposta do sistema de defesa, particularmente em crianças menores de 2 anos de idade. Em maiores de 2 anos a proteção conferida tem curta duração (3 a 5 anos).

  Desta forma, para que se tenha uma vacina que também possa ser aplicada em crianças pequenas e com proteção de longa duração é preciso que se junte a esta capsula protetora uma proteína; temos assim as vacinas conjugadas.

   

  Vacinas Conjugadas: Haemophilus Influenza tipo B, pneumonia causada porStreptococcus pneumoniae

  Outros tipos:

  Organismo atenuado: Febre amarela, Polio (Sabin), Rubéola, Sarampo, Caxumba, Catapora, Tuberculose

  Organismo inativado ou morto : Hepatite A, Raiva, Cólera, Gripe, Pólio (Salk), Febre tifóide, Coqueluche

  Toxóide-composto tóxico inativado (formol):Difteria, Tétano

Questão 1702900

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Química Orgânica e Farmacêutica

Ainda sobre a Metodologia da Carbodimida, assinale a afirmativa incorreta.

• A. Compostos como o EDAC funcionam como mediadores da reação hapteno-carreador objetivando uma ligação sem átomos adicionais.
• B. A metodologia da carbodimida é normalmente utilizada para promover a ligação amídica entre carboxilatos e aminas.
• C. Nucleófilos como, por exemplo, as aminas primárias não são recomendadas para reação de conjugação em presença de EDAC. Isso ocorre porque os compostos formados geralmente não são estáveis.
• D. A utilização do um complexo como o EDAC, que promove a ligação direta entre o hapteno e o carreador, é importante para impossibilitar a produção de anticorpos “cruzados" contra um possível agente de ligação utilizado.
• E. Na preparação do conjugado hapteno-carreador, o complexo gerado é formado com a intenção de que a resposta imune seja direcionada contra o hapteno. O carreador é utilizado para aumentar a eficiência da resposta gerada.

Gabarito: C

Questão 1702903

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Química Orgânica e Farmacêutica

A respeito dos polissacarídeos (haptenos) utilizados nas reações de conjugação, assinale a afirmativa incorreta.

• A. Os oligossacarídeos ou polissacarídeos devem preferencialmente conter um número seqüencial e não modificado de unidades repetidas dentro da cadeia.
• B. Não há necessidade de preservação da estrutura terciária fundamental da molécula, uma vez que a indução de anticorpos contra o polissacarídeo capsular nativo independe desse fator.
• C. Deve ser considerada a possibilidade de interferência do peso molecular na eficiência da reação de conjugação.
• D. Podem ser utilizados diferentes tamanhos do polímero de carboidrato, contanto que seja mantida a antigenicidade.
• E. Os polissacarídeos devem preferencialmente possuir grupamentos suscetíveis a intervenções químicas, de forma a facilitar sua conjugação química com carreadores protéicos.

Gabarito: B

Questão 1702906

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Com relação às características das proteínas carreadoras utilizadas nas vacinas conjugadas, assinale a afirmativa correta.

I. Normalmente, são moléculas grandes com potencial de induzir imunogenicidade quando ligadas a um hapteno. Ressalta-se que a maioria dos carreadores é desenvolvida para que a resposta imune seja direcionada ao hapteno modificado e não a si próprio.

II. Devem possuir grupos funcionais adequados para ligação covalente a um hapteno, além de preferencialmente possuir boa solubilidade, alto grau de pureza e ausência de toxicidade in vivo.

III. As proteínas homólogas têm a vantagem de fornecer proteção adicional contra o microrganismo.

Assinale:

• A. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• B. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• C. se somente a afirmativa I estiver correta.
• D. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• E. se somente a afirmativa III estiver correta.

Gabarito: D

Questão 1702909

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia

Em relação às vacinas polissacarídicas, as vacinas denominadas conjugadas apresentam as seguintes características como principais vantagens:

I. Memória imunológica prolongada com maturação da afinidade de resposta.

II. Oferecem imunidade para crianças menores de 18 meses.

III. São caracterizadas por um tipo de resposta T independente.

Assinale:

• A. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• B. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• C. se somente a afirmativa I estiver correta.
• D. se somente a afirmativa III estiver correta.
• E. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

Gabarito: A

Questão 1702912

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Química Orgânica e Farmacêutica

Dentre os métodos de conjugação existentes, os mais empregados para produção de vacinas são as técnicas da carbodiimida e da aminação redutiva.

Sobre a Metodologia de Conjugação denominada Carbodiimida, analise as afirmativas a seguir.

I. Ocorre a obtenção de conjugados com ligações múltiplas entre os dois componentes (polissacarídeo e proteína) polifuncionais.

II. A introdução de grupamentos amino (NH₂) no polissacarídeo ocorre por meio da reação com Brometo de Cianogênio (CNBr), para a produção de um composto isocianato intermediário, que em seguida reage com a dihidrazida do ácido adípico (ADH).

III. O método apresenta como principal vantagem a impossibilidade de geração desnecessária de um número excessivo de grupamentos reativos na proteína e no polissacarídeo.

Assinale:

• A. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• B. se somente a afirmativa II estiver correta.
• C. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• D. se somente a afirmativas I estiver correta.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: C

Questão 1702915

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Química Orgânica e Farmacêutica

A Metodologia de Aminação Redutiva é utilizada para a produção de algumas vacinas conjugadas.

Com relação a essa metodologia, analise as afirmativas a seguir.

I. Na metodologia de aminação redutiva a proteína carreadora é polissubstituída com cadeias de carboidrato, originando uma estrutura denominada neoglicoproteína.

II. São introduzidos grupamentos funcionais aldeídos terminais nas moléculas de polissacarídeo, por meio de oxidação seletiva com periodato de sódio (NaIO₄), antes da conjugação com a proteína carreadora.

III. A reação de conjugação ocorre entre os grupamentos aldeídos gerados nas moléculas de polissacarídeo e os grupamentos aminos presentes na molécula de proteína.

Assinale:

• A. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• B. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se somente a afirmativa I estiver correta.

Gabarito: A

Questão 1702918

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Bioquímica Básica e Clínica; Cálculos Farmacêuticos; Química Analítica e Espectroscopia

O peso molecular médio de uma biomolécula contida em uma determinada solução é de aproximadamente 70kDa. Objetiva-se a concentração da mesma em Sistema de Filtração Tangencial, cuja membrana filtrante apresenta corte molecular de 10kDa. Tomando-se como base um volume inicial da solução de 10 Litros em concentração igual a 150mg/L, eliminou-se pelo filtrado um total de 9,25 Litros, cuja concentração obtida foi de 16mg/L.

Admitindo-se que não haja perdas de volume de solução em qualquer etapa e que perdas de produto sejam somente as inerentes à natureza do processo, o rendimento da operação em termos de recuperação de produto e a concentração da biomolécula no concentrado foram respectivamente:

• A. 90,1% / 1,8 g/L.
• B. 92,5 % / 2,0 g/L
• C. 103,3% / 1,8 g/L.
• D. 90,1% / 2,0 g/L
• E. 92,5 % / 1,8 g/L.

Gabarito: A

Questão 1702921

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Química Orgânica e Farmacêutica

A respeito da Metodologia de Conjugação por Aminação Redutiva, assinale a afirmativa incorreta.

• A. Bases de Shiff intermediárias são formadas por meio de uma reação de desidratação entre os grupamentos aldeídos do polissacarídeo e os grupamentos aminos.
• B. Uma oxidação muito acentuada com Periodato de Sódio pode resultar em alteração (clivagem) da molécula nativa de polissacarídeo podendo ser extremamente prejudicial à Conjugação.
• C. As Bases de Shiff geradas são reduzidas e consequentemente estabilizadas por meio de reação com agentes redutores como cianoborohidreto ou borohidreto de sódio
• D. A metodologia de Aminação Redutiva possui como principal vantagem o curto tempo de reação necessário para a obtenção completa dos conjugados.
• E. A eficiência da metodologia pode ser aumentada com a introdução de grupamentos amino na proteína favorecendo sua reação com os grupamentos aldeídos do polissacarídeo oxidado.

Gabarito: D

Questão 1702924

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Bioquímica Básica e Clínica; Química Orgânica e Farmacêutica

Recentemente foram desenvolvidas metodologias de conjugação utilizando um reagente denominado CDAP (1-ciano-4-dimetilaminopiridina tetrafluoroborato) para “ativação" do polissacarídeo a ser conjugado.

Sobre as características das reações que utilizam esse reagente, analise as afirmativas a seguir.

I. Formam grupamentos cianoester altamente reativos no polissacarídeo. O polissacarídeo ativado pelo CDAP pode reagir com espaçadores ou ser acoplado diretamente com a proteína carreadora.

II. A extensão da reação do polissacarídeo ativado pelo CDAP com os grupamentos nucleófilos da proteína carreadora será reflexo da estabilidade do polissacarídeo ativado com o CDAP e a reatividade (disponibilidade) dos grupamentos nucleófilos presentes na proteína.

III. Em função da velocidade reduzida de reação, ocorre a formação de menos subprodutos inertes do que em outras metodologias. Os parâmetros críticos da metodologia são a concentração dos reagentes e o ajuste rigoroso da faixa de pH utilizada.

Assinale:

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente a afirmativa II estiver correta.
• C. se somente a afirmativa III estiver correta.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

Gabarito: E

Questão 1703677

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Bioestatística em Farmácia; Biologia Molecular e Biotecnologia; Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP), assinale a alternativa incorreta.

• A. Aplica-se a ferramenta CEP, em processos industriais que possuem grandes índices de rejeição ou que necessitam de um grande controle de inspeção. O CEP, portanto, é uma ferramenta da qualidade aplicada à produção.
• B. São utilizadas outras ferramentas da qualidade, quando aplica-se o CEP, como histogramas, a fim de se verificar o grau de variação das amostras e diagramas de Pareto, em investigações de desvios.
• C. Durante a implementação do CEP, quando são construídas as cartas de controle e cálculo dos limites de controle, são necessários dados históricos de pelo menos um ano ininterrupto de produção, independentemente da rejeição de algum lote, pois desta forma, demonstra-se a realidade do processo.
• D. As cartas de controle podem ser construídas com base na media e amplitude dos dados históricos de um determinado processo de produção, desde que a produção esteja sob controle. Os limites de controle são calculados com base no tamanho da amostra e sua variação de acordo com a amplitude das amostras.
• E. O CEP prevê o cálculo da capacidade do processo representada por Cp. Para o processo ser considerado robusto, Cp deve ser, pelo menos, maior que 1.

Gabarito: C

Questão 1703680

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A representação gráfica do CEP são as cartas de controle ou gráficos de controle. A partir da análise de cartas de controle é possível afirmar que:

I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda pode-se afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp.

II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.

III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.

Assinale:

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: E

Questão 1703722

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Biologia Molecular e Biotecnologia; Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.

• A. As áreas de produção onde estiverem sendo processados produtos susceptíveis à contaminação por microorganismos devem ser tratadas como áreas especiais do processo e submetidas a análise de ricos.
• B. Produção em campanha (separação por tempo) seguida por limpeza apropriada de acordo com um procedimento validado.
• C. Utilização de antecâmaras, diferenciais de pressão e insuflamento de ar e sistemas de exaustão.
• D. Uso de vestimentas de proteção onde os produtos ou materiais são manipulados e utilização de procedimentos validados de limpeza e de descontaminação.
• E. Utilização de "sistema fechado" de produção com ensaios de resíduos e utilização de rótulos em equipamentos que indiquem o estado de limpeza.

Gabarito: A

Questão 1721209

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

• A. Para acessar a área de formulação, o operador precisa trocar de roupa três vezes desde a porta da fábrica.
• B. É realizada em uma área cujo diferencial de pressa em relação à rua é de 30 Pascais.
• C. Para acessar a área de formulação, o operador precisa trocar de roupa duas vezes desde a porta da fábrica.
• D. É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do antes do inicio do processo.
• E. É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do operador somente ao final do processo.

Gabarito: A