Analise as afirmativas abaixo acerca dos procedimentos operacionais, éticos e/ou regulatórios envolvidos
na realização de pesquisa clínica, seguintes. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.
I. Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada
em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigador patrocinador, que assuma
parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.
II. O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim
poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o
CEP do primeiro centro será encarregado das notificações à CONEP em caso de eventos adversos
sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes,
mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.
III. No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de
responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de
conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.
IV. O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de
idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem
devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do
consentimento de seus responsáveis legais.
V. Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador
deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador
atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as
informações recebidas.
O correto está em: