O capítulo 797 da Farmacopeia Americana, USP 28, traz como objetivo prevenir danos ao paciente, resultantes de contaminação microbiana, do excesso de endotoxinas bacterianas, dos erros na formulação, do teor inadequado dos princípios ativos e da adição de princípios ativos incorretos nas preparações.
Os itens abaixo podem estar relacionados a essas exigências. Analise-os.
I Se os compostos farmacêuticos estéreis (CSP) aquosos partirem de matérias- primas não-estéreis, em qualquer fase do processo, devem ser esterilizadas dentro de, no máximo, seis horas após a manipulação.
II Os procedimentos escritos para a dupla checagem da exatidão da manipulação devem ser seguidos durante a preparação e a liberação de quaisquer compostos farmacêuticos estéreis. O sistema de dpla checagem inclui a exatidão do rótulo e a exatidão, no momento de aditivação, de todos os componentes da CSP.
III Ao estabelecer um prazo de validade, os farmacêuticos devem consultar e adotar documentações ou literaturas de estabilidade em geral, assim como devem considerar a natureza do fármaco e seu mecanismo de degradação, a embalagem de envase do produto, as condições de armazenamento e a duração da terapia proposta.
A alternativa que indica o conceito correto em relação aos itens acima, respectivamente, é:
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