De acordo com a RDC 302/2005, que estabelece o regulamento técnico para funcionamento de laboratório clínico,
obre a criação de plataformas tecnológicas multi usuários, assinale a alternativa incorreta.
Assinale a alternativa que explicita um item que não é necessário incluir nos procedimentos operacionais padrões
Os laboratórios do Brasil seguem as especificações das agências regulamentadoras que definem os requisitos para o controle de qualidade e utilização da água reagente.
A esse respeito, analise os possíveis órgãos que definem a qualidade da água para laboratórios.
I. National Committee for Clinical Laboratory Standards.
II. American Society for Testing Materials [ASTM].
III. College of American Pathologists [CAP].
Assinale:
Para garantir a qualidade dos ensaios realizados no laboratório, é necessário produzir mapas de controle de temperatura de vários equipamentos, em especial de geladeiras e
congeladores. As temperaturas desses equipamentos devem ser registradas, pelo menos,
Um POP (Procedimento Operacional Padrão)
Para garantir a segurança e a qualidade das análises laboratoriais, o uso de equipamentos deve seguir uma série de procedimentos.
Classifique cada um dos procedimentos listados a seguir em verdadeiro (V) ou falso (F).
( ) Seguir os procedimentos do laboratório e as diretrizes dos fabricantes para realizar a manutenção de rotina dos equipamentos.
( ) Sempre utilizar os equipamentos de acordo com as instruções dos fabricantes.
( ) Registrar toda manutenção realizada nos equipamentos.
( ) Relatar qualquer mau funcionamento de um instrumento para o supervisor indicado.
A classificação correta, de cima para baixo, é:
Considerando o controle de qualidade aplicado na realização de exames imunológicos, julgue o item a seguir.
Para a validação de um sistema analítico, é necessário que a variância seja obtida pela divisão entre o desvio padrão e a média aritmética dos dados. O desvio padrão corresponde a uma medida de dispersão dos dados em relação a essa média.
Com relação aos hormônios, julgue o próximo item.
O técnico de laboratório poderá conduzir uma pesquisa científica, sem a supervisão de um profissional de nível superior, desde que atenda aos protocolos de segurança.
Com relação aos hormônios, julgue o próximo item.
O técnico de laboratório deve recusar-se a exercer sua profissão em instituições que não ofereçam condições de trabalho adequadas e que possam prejudicar os usuários.
Os testes bioquímicos realizados no laboratório de análises clínicas devem ser avaliados diariamente por meio do controle interno da qualidade. O gráfico de Levey-Jennings é uma ferramenta usada para avaliar o comportamento das dosagens ao longo do tempo. A faixa de segurança para a liberação dos resultados diários está situada em até:
Assinale a alternativa que apresenta uma atitude a ser adotada dentro de um laboratório de anatomia patológica.
Materiais biológicos são aqueles coletados diretamente de humanos ou animais, incluindo excreções, secreções, sangue e seus componentes, tecido ou fluidos de tecidos para fins de pesquisa, diagnóstico, atividade de investigação, tratamento de saúde e prevenção. Para o transporte aéreo comercial de materiais biológicos, é necessário usar:
Observe as afirmativas a seguir, em relação ao processamento de amostras biológicas.
I – As amostras devem ser conservadas nas condições que preservem a sua qualidade até o seu processamento.
II – As amostras de soro ou plasma devem ser centrifugadas antes do uso.
III - As instalações, áreas de trabalho e equipamentos utilizados para o preparo de amostras biológicas devem ser mantidos limpos e em condições de higiene, com protocolos estabelecidos que incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza e desinfecção registrados e disponíveis.
Dessas afirmativas:
O Microsoft Excel é um programa de planilha eletrônica que permite ao usuário realizar cálculos rapidamente, podendo ser usado para controlar desde despesas domésticas até custos e despesas industriais. Em relação ao Excel, NÃO é correto afirmar que:
Dois tipos de documentos são muito importantes na rotina laboratorial, os procedimentos operacionais padrão (POPs) e os registros da qualidade, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com as afirmativas da Coluna II.
Coluna I
1. procedimentos operacionais padrão (POPs)
2. registros
Coluna II
( ) são conhecidos como documentos comprobatórios do sistema de gestão da qualidade.
( ) contém instruções detalhadas sobre as rotinas realizadas no laboratório.
( ) facilitam a realização de treinamentos.
( ) demonstram o que foi feito, como, quando e quem fez.
( ) permitem a continuidade das atividades, no caso de rotatividade de pessoal.
A sequência correta, de cima para baixo, é:
Sobre as técnicas para coleta de amostra, é INCORRETO afirmar que
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) são protocolos que
Os laboratórios de análises clínicas são fundamentados em um processo dinâmico, que se inicia na coleta do espécime diagnóstico e termina com a emissão de um laudo. São conhecidas 3 fontes de variação nesse processo: pré-analíticas (P), biológicas (B) e analíticas (A). Identifique abaixo cada um dos exemplos citados, utilizando as letras P, B e A.
1. ( ) exercício físico prévio.
2. ( ) alcoolismo crônico.
3. ( ) inativação do soro.
4. ( ) obesidade mórbida.
5. ( ) tempo de uso do torniquete.
A resposta correta é:
Os erros associados ao método podem ser os erros:
O erro associado ao processo amostral ocorre quando:
Na confecção dos laudos das análises químicas realizadas é fundamental que:
Em laboratórios, é prática comum realizar a aferição de resultados analíticos. Sobre esse tema, é correto afirmar que:
Ao fazer a especificação de compra de um
equipamento para purificação de água para o
laboratório, você está avaliando: deionizador,
destilador, osmose reversa, ultrapurificador e
filtro de carvão ativado. Avaliando os critério
de capacidade de produção hora, consumo de
água, e consumo elétrico, qual dos equipamentos
apresenta o pior rendimento?
Existem erros pré‐analíticos que decorrem da imperfeição da amostra de sangue levada a máquina e independem do bom funcionamento da mesma. As alternativas a seguir estão relacionadas com erros que independem do funcionamento da máquina, EXCETO:
A garantia da qualidade de um produto farmacêutico está associada não só ao seu processo fabril, que inclui matérias primas e procedimentos empregados, mas também a garantia da qualidade do local onde o mesmo é fabricado, formulado, ou mesmo envasado. Assim, sobre este tema podemos dizer que é correto afirmar que:
Sobre a criação de plataformas tecnológicas multi usuários, assinale a alternativa incorreta.
Sobre a criação de plataformas tecnológicas multi usuários, assinale a alternativa incorreta.
Assinale a alternativa que explicita um item que não é necessário incluir nos procedimentos operacionais padrões (POPs).
O que esperar de um Centro de Pesquisa responsável pela condução de estudos clínicos que cumpre os requisitos normativos locais:
Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador, baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro contratado do serviço. Dessa forma, qual será a opção correta?
Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos responsáveis não médicos, pela condução de estudos da instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica, tendo sido informado apenas do funcionamento geral do serviço. Como um bom profissional, você deve tomar medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um bom desempenho institucional. Avalie as opções abaixo e defina por aquela que melhor se adapta para ser adotada por você para que sua instituição cumpra com os requisitos normativos locais e com os princípios de BPC:
Analise as afirmações abaixo e responda baseado nas
normas locais sobre a condução de estudos envolvendo
seres humanos:
I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com
pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por
15 (quinze) membros titulares e seus respectivos
suplentes.
II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA
prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser
apresentado de forma detalhada prevendo recursos e
especificando gastos com visitas médicas e de outros
profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames
subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos
Centros de Pesquisa.
III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos
prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo
com a Resolução 196/96 CNS/MS.
Assinale
Com relação ao tema que envolve a “Estruturação de um
Centro de Pesquisa", analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para
a guarda do produto investigacional com acesso restrito e
controlado.
II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe
capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele
delegadas.
III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha
um espaço para o lazer dos pacientes.
Assinale
Um Centro de Pesquisa deve possuir diferentes equipamentos que possibilitem a condução dos estudos clínicos. Sobre estes equipamentos é correto afirmar:
A instituição que conduz estudos clínicos deve possuir condições de atender possíveis intercorrências com os sujeitos de pesquisa ou manter um serviço de retaguarda para garantir que o atendimento seja feito. Sobre este tema, assinale a única opção correta:
Sobre o Monitor de Estudos, assinale a opção correta:
I. Ele deve garantir que o pesquisador e sua equipe
envolvida no estudo desempenhem funções específicas,
de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo
escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição e que
não tenha delegado essas funções a pessoas não
autorizadas.
II. Ele deve verificar se os sujeitos de pesquisa incluídos são
elegíveis para o estudo.
III. Ele deve verificar se o pesquisador fornece todos os
relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e
que esses documentos são precisos, completos, legíveis,
datados e identificam o estudo.(V)
Sobre a realização de Monitorias em um estudo, ela deve
garantir:
I. Que os direitos e o bem estar dos sujeitos da pesquisa
estão protegidos.
II. Que o pesquisador remunera sua equipe com um salário
acima da média de mercado para garantir aderência dos
profissionais.
III. Que os sujeitos de pesquisa são remunerados de forma
justa e que garanta o não abandono do estudo.
Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição. Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale a única opção que não faz parte de suas funções:
De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria":
Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de
acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o
patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos
para a realização de uma trilha de auditoria devem ser
norteados pela importância do estudo para submissão às
autoridades regulatórias, o número de pacientes no
estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco
para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros
problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser
documentados.
Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou persistente das regras por parte do investigador/instituição, o patrocinador deve:
O Investigador principal é o responsável pela condução de
um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas
Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:
I. O pesquisador/instituição não deve permitir o
monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um
estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito
de pesquisa é um dos principais aspectos quando se
discute as Boas Práticas Clínicas.
II. O pesquisador deve ter um número adequado de
profissionais para atender a demanda de um estudo, no
entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada
diretamente pelo patrocinador.
III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja
pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas
as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao
estudo.
Você atua como Investigador Principal de um estudo que envolve pacientes com Doença de Chagas. Como investigador principal é correto afirmar que:
Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o
Controle de Qualidade, analise os itens e responda:
I. O patrocinador é responsável por implementar e manter
os sistemas de garantia de qualidade e do controle de
qualidade com os POPs para assegurar que os estudos
sejam conduzidos e os dados gerados documentados
(registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as
BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto,
ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o
estudo for considerado de risco mínimo.
II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar
acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo,
para garantir acesso direto a todos os centros de
pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios
para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das
autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos
casos nos quais o patrocinador não assumir a
responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes,
ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.
III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio
do manuseio dos dados para garantir que todos os
dados são fidedignos e foram processados corretamente.
Para que um estudo seja conduzido de acordo com o
preconizado pelas Boas Práticas Clínicas, é necessário que
procedimentos operacionais padronizados sejam
desenvolvidos e implementados. Sobre este tema, avalie as
afirmativas abaixo e responda:
I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser
elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua
utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe
que irá utilizá-lo.
II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da
ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um
estudo devem estar em boas condições e devem ser
calibrados/certificados/qualificados de acordo com
Manual e POPs.
III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas:
Documento das Américas, POPs são instruções escritas
detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de
uma função específica.
Ao elaborar um Plano de trabalho que possa garantir que os processos realizados em um estudo são sempre conduzidos de forma uniforme, para que dessa forma possamos ter a certeza de que as ações conduzidas por diferentes profissionais mantêm um padrão, temos que nos preocupar com alguns requisitos, exceto:
Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um
sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos
estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a
segurança dos sujeitos da pesquisa e das equipes
envolvidas com o projeto está preservada.
Partindo desta premissa, avalie as frases e assinale a opção
correta:
Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, qual é o documento que reflete a tática do serviço, ou seja, que expõe “como" a empresa executa os seus serviços:
O Centro de Pesquisa onde você atua como Coordenador de
Estudos possui alguns procedimentos operacionais padrão
(POP). O gerente da qualidade solicita que você avalie os
procedimentos e elabore um relatório indicando se os
procedimentos estão de acordo com o preconizado por um
sistema de gestão da qualidade capaz de ser aprovado por
uma auditoria.
Avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.
I. Os procedimentos não possuem versão, data, nem o
responsável pela sua elaboração. Logo, você relata haver
uma inconsistência nesta forma de manter os
procedimentos.
II. Não foi observada qualquer lista mestra indicando
quando os POPs foram elaborados, versão, local para
onde foram distribuídos, responsável pelo POP, se há
algum POP obsoleto, enfim, não há como rastrear os
procedimentos. No entanto, tais achados não são
importantes no que se refere à qualidade.
III. Os POPs obsoletos são mantidos juntamente com POPs
recentemente elaborados, mas não há controle sobre a
forma como eles são utilizados. Dessa forma, você
aponta em seu relatório uma falha importante no sistema
da gestão da qualidade.
Com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade, analise as
afirmativas abaixo:
I. Gestão da Qualidade engloba atividades coordenadas
para dirigir, controlar e melhorar uma organização quer
seja através de processos de gestão, de produção, de
marketing, de gestão de pessoal, de faturamento, de
cobrança ou outros.
II. Controle da Qualidade é a parte da gestão da qualidade
que coordena ações relacionadas com a medição da
qualidade, para diagnosticar se os requisitos são
respeitados e se os objetivos da empresa estão sendo
atingidos.
III. Garantia da Qualidade é a parte da gestão da qualidade
focada em prover confiança de que os requisitos da
qualidade serão atendidos.
Assinale
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, podemos afirmar que:
De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade. Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia, avalie as opções abaixo e assinale a correta:
A Instrução Normativa número 4, publicada pela ANVISA em 11 de maio de 2009, descreve um “Roteiro de Inspeção" que possui observações que são classificadas como:
Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de
Pesquisa e deve responder a dúvida de um de seus
estagiários.
“Ele pergunta o que o secretário do Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP) quis dizer ao telefonar para informar que o
“parecer consubstanciado" de um projeto que seu serviço
estava aguardando está pronto".
Assinale a opção correta para que seu estagiário tenha uma
boa orientação.
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de
maio de 2009, emitida pela ANVISA, sobre os procedimentos
de inspeção é correto afirmar:
I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado
com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou
suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem
aviso prévio.
II. Para fins de inspeção serão observados os itens
descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.
III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de
comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;
Análise documental e envio de relatório.
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, publicada pela ANVISA, em caso de não conformidade a Agência poderá tomar quais medidas?
Com base nas Boas Práticas de Laboratório, um estudo é um
conjunto de ensaios aplicado a uma ou mais substâncias-teste
visando à obtenção de dados sobre suas propriedades
e o seu nível de segurança para a saúde humana, vegetal,
animal e o meio ambiente. Sobre o tema, analise as
afirmativas a seguir.
I. A substância-teste é qualquer espécie química, biológica
ou biotecnológica, formulação ou metabólio que esteja
sob investigação em um estudo.
II. A substância de referência é qualquer espécie química,
biológica ou biotecnológica bem definida, ou mistura,
com exceção de substância-teste, usada para
estabelecer comparações como base para medidas
físicas, químicas ou biológicas conhecidas, não podendo,
entretanto, ser o próprio padrão analítico.
III. O sistema-teste pode ser qualquer animal, planta,
microorganismo, bem como, outro sistema celular,
subcelular, químico ou físico, ou combinação destes, com
exceção dos sistemas ecológicos complexos.
IV. Veículo é qualquer agente facilitador da mistura,
dispersão ou solubilização da substância-teste ou da
substância de referência para aplicação no sistema-teste.
V. O plano de estudo é o documento que define o objetivo
do estudo e a maneira como será conduzido, podendo
incluir fases conduzidas em unidades operacionais
geograficamente diferentes.
Assinale:
Um aluno do curso de biologia foi recém contratado como
estagiário para trabalhar num laboratório de pesquisa na área
farmacêutica. Inicialmente, foi pedido a ele que avaliasse a
precisão de diferentes técnicas de dosagem de uma mesma
substância. O estagiário realizou a dosagem utilizando quatro
diferentes métodos. A média foi calculada a partir dos
resultados obtidos de três experimentos independentes para
cada método, também foi calculado o desvio padrão e o
coeficiente de variação para cada um dos métodos. Estes
resultados estão apresentados na tabela abaixo.
Método Média(X)
(g/mL) Desvio padrão (δ) (g/mL) Coeficiente de
variação (CV) (%)
A 30 7,5 25,0
B 40 21,0 52,5
C 30 12,0 40,0
D 50 20,0 40,0
A partir deste resultado, analise as afirmativas a seguir.
I. O método B apresenta a média menos representativa.
II. O método D é o mais preciso por apresentar o maior
valor médio.
III. O melhor método testado foi o A visto que apresenta o
menor grau de dispersão.
IV. Os métodos C e D apresentam uma precisão equivalente.
Assinale:
É responsabilidade das Auditorias Internas:
De que trata a norma ISO 9001:
A frequência que a série ISO 9000 é revisada é:
A validade da certificação ISO é de:
A versão atual da ISO 9001 foi aprovada em:
A norma ISO 9341 é referente a requisitos:
Assinale a alternativa correta:
O Procedimento Operacional Padrão (POP) é escrito;