Os cuidados pré-analíticos devem definir
O laboratório clínico tem de assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de controles interno e externo da qualidade.
Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando:
Com relação à norma ABNT NBR ISO/IEC n.º 17.025:2005 (versão corrigida 2:2006), julgue o item seguinte
Os laboratórios devem preservar, por um período de cinco anos, os registros das observações originais e os dados derivados desses documentos.
Com relação a aspectos de sistemas de informação laboratorial,julgue o item .
Com relação a aspectos de sistemas de informação laboratorial,julgue o item .
Considere os seguintes resultados obtidos de um método para dosagem de uma determinada substância e avaliado ao se utilizar como analito uma solução conhecida, contendo exatamente 20 mg/mL da substância a ser dosada, submetida seis vezes à mesma dosagem, sendo três em cada dia, após limpeza do sistema;
primeiro dia: 30,01 mg/mL; 30,02 mg/mL e 29,99 mg/mL em cada análise;
segundo dia: 27,02 mg/mL; 27,03 mg/mL e 27,04 mg/mL.
Com base nos dados descritos, julgue o item que se segue.
Considere os seguintes resultados obtidos de um método para dosagem de uma determinada substância e avaliado ao se utilizar como analito uma solução conhecida, contendo exatamente 20 mg/mL da substância a ser dosada, submetida seis vezes à mesma dosagem, sendo três em cada dia, após limpeza do sistema;
primeiro dia: 30,01 mg/mL; 30,02 mg/mL e 29,99 mg/mL em cada análise;
segundo dia: 27,02 mg/mL; 27,03 mg/mL e 27,04 mg/mL.
Com base nos dados descritos, julgue o item que se segue.
Considere os seguintes resultados obtidos de um método para dosagem de uma determinada substância e avaliado ao se utilizar como analito uma solução conhecida, contendo exatamente 20 mg/mL da substância a ser dosada, submetida seis vezes à mesma dosagem, sendo três em cada dia, após limpeza do sistema;
primeiro dia: 30,01 mg/mL; 30,02 mg/mL e 29,99 mg/mL em cada análise;
segundo dia: 27,02 mg/mL; 27,03 mg/mL e 27,04 mg/mL.
Com base nos dados descritos, julgue o item que se segue.
Considere os seguintes resultados obtidos de um método para dosagem de uma determinada substância e avaliado ao se utilizar como analito uma solução conhecida, contendo exatamente 20 mg/mL da substância a ser dosada, submetida seis vezes à mesma dosagem, sendo três em cada dia, após limpeza do sistema;
primeiro dia: 30,01 mg/mL; 30,02 mg/mL e 29,99 mg/mL em cada análise;
segundo dia: 27,02 mg/mL; 27,03 mg/mL e 27,04 mg/mL.
Com base nos dados descritos, julgue o item que se segue.
A respeito de métodos estatísticos e de controle de qualidade em laboratório, julgue o item subsequente.
A sensibilidade analítica geralmente é diferente do limite de detecção de um método.
A respeito de métodos estatísticos e de controle de qualidade em laboratório, julgue o item subsequente.
O termo rejeições falsas refere-se aos resultados que foram rejeitados pelo sistema de controle de qualidade apesar de não apresentarem nenhum erro.
Considerando o controle de qualidade aplicado na realização de exames imunológicos, julgue o item a seguir.
A especificidade de um método corresponde à concordância entre o valor medido de um analito e seu valor real, ao passo que a exatidão de um método corresponde à capacidade em detectar um determinado analito na presença de outros componentes na matriz.
Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Assinale a alternativa que explicita um item que não é necessário incluir nos procedimentos operacionais padrões (POPs).
Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter condições de garantir que todos os requisitos normativos sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser adotada por um serviço para que o centro seja considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:
Quando no Brasil, armazenamos material biológico para futuras pesquisas qual é o período permitido para este armazenamento:
A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:
Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:
De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a
Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes
definições: Auditorias de primeira parte são aquelas
realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda
parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por
outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira
parte são realizadas por organizações externas
independentes.
Analise o caso abaixo:
“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está
conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de
um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo
conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve
incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos
alocados por um período de 48 semanas. Após quatro
meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa
privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".
Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no
caso descrito, como você deve classificar a auditoria que
será realizada?
A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativo, quais devem ser os requisitos básicos para um POP:
Você foi questionado por um estagiário, sobre o significado de um estudo pertencer ao Grupo IA. Qual deve ser sua resposta para que o estagiário seja devidamente orientado?
Boas Práticas de Laboratório é um sistema da qualidade
relativo ao processo organizacional e às condições sob as
quais estudos referentes à saúde e ao ambiente são
planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e
arquivados. Princípios das Boas Práticas de Laboratório são
aplicáveis em estudos que dizem respeito a segurança de
produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao
ambiente. Para correta implantação do sistema de qualidade
é necessário a definição de uma unidade operacional, ou
seja, o conjunto de instalações, de equipamentos e de
pessoal para conduzir o estudo. Em relação à unidade
operacional, analise as afirmativas abaixo.
I. Em estudos que envolvem várias unidades operacionais,
a unidade principal é onde trabalha o diretor do estudo.
Este é o principal responsável pela condução do estudo
em toda a sua extensão, podendo delegar parte dessa
responsabilidade a um pesquisador principal.
II. A unidade operacional sempre apresenta uma unidade de
Garantia da Qualidade, a responsável pela garantia da
aplicação dos princípios das Boas Práticas de
Laboratório nos estudos conduzidos. Os principais
instrumentos utilizados por essa unidade são: auditorias
de estudo, inspeção de laboratório e auditoria de
processo.
III. As auditorias de estudo são conduzidas para monitorar o
estudo, enfatizando as etapas críticas do mesmo,
enquanto as auditorias de processo são conduzidas para
monitorar procedimentos ou processos de natureza
repetitiva, nos quais as auditorias de estudo tornam-se
inviáveis ou ineficientes. Essa última aplica-se apenas aos
estudos de longa duração.
Assinale:
Segundo as Boas Práticas de Laboratório, toda unidade operacional, deve ter uma unidade de Garantia da Qualidade, diretamente ligada ao gerente. Tal unidade assegura que os estudos serão realizados de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório. Sobre a Unidade de Garantia da Qualidade, assinale a alternativa correta.
Sobre o mandato e normas da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), assinale a afirmativa incorreta.
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
Por sensibilidade, entende-se a porcentagem de pacientes parasitados em população sabidamente infectada para os quais o método dá resposta positiva.
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
Por especificidade, entende-se a capacidade de distinguir entre substâncias muito semelhantes imunologicamente.
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
A eficiência de um teste é estimada pela proporção de corretos frente ao total exames feitos.
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
A norma que fornece diretrizes para a eficácia e a eficiência do sistema de gestão da qualidade é:
Assinale a alternativa que melhor define o valor preditivo positivo.
Uma das melhores maneiras para um laboratório analítico monitorar seu desempenho, com relação a seus próprios requisitos e às normas de outros laboratórios, é participar de:
De acordo com a resolução ABNT ISSO/IEC 17025:2005,
analise os itens a seguir.
I. Os padrões de referência devem ser usados apenas para
calibração e não para outras finalidades.
II. Os padrões de referência devem ser calibrados depois de
qualquer ajuste.
III. Os padrões de referência devem ser calibrados por um
organismo que possa promover rastreabilidade.
Assinale:
Sobre a norma ABNT ISSO/IEC 17025:2005, é correto afirmar que:
Com base no decreto 79094/77, os estabelecimentos que
fabricarem ou manipularem produtos injetáveis deverão ter:
I. biotério para animais inoculados.
II. sala de montagem e preparo de meio de cultura.
III. aparelhos de extração.
IV. colorímetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas.
Assinale:
Assinale a alternativa que apresente a melhor definição para padrão primário.
Segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025/2005, analise as
afirmativas a seguir.
I. O laboratório deve usar métodos e procedimentos
apropriados para todos os ensaios ou calibrações dentro
do seu escopo.
II. Não é permitido ao laboratório usar métodos de
calibração desenvolvidos pelo próprio laboratório.
III. Ao se usar métodos não normatizados, estes devem ser
comunicados ao cliente.
IV. A validação dos métodos deve incluir procedimentos para
amostragem, manuseio e transporte.
Assinale:
Com base no decreto 79094/77, os estabelecimentos que
fabricarem ou manipularem produtos injetáveis deverão ter:
I. biotério para animais inoculados.
II. sala de montagem e preparo de meio de cultura.
III. aparelhos de extração.
IV. colorímetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas.
Assinale:
A respeito da utilização da curva padrão, é correto afirmar que
A demografia dos pacientes inclui nome, sexo, idade, número de registro e outros dados. Essa é uma característica de qual fase dos processos operacionais encontrados no laboratório?
A precisão refere-se à reprodutibilidade do método utilizado para quantificar o nível de um analito específico em fluidos corporais. Como comprovar a reprodutibilidade?
Segundo a Resolução RDC nº 302/2005, o laboratório clínico deve
I. possuir alvará atualizado, expedido pela prefeitura ou órgão competente.
II. possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.
III. estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.
IV. dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
Assim, no que tange à organização, estão corretas as afirmativas
Baseando-se em Ferreira et. al. (2001), por limiar de reatividade, deve-se compreender a
Assinale a alternativa que completa correta e respectivamente as lacunas do texto a seguir.
Em relação aos procedimentos de garantia da qualidade, quanto mais próximo o valor medido está do valor verdadeiro maior será a ______. A _________ é a avaliação da variação ao acaso. A precisão é ___________ da exatidão.
Em relação às cópias de laudos de análise, bem como dos dados brutos, a RDC ANVISA nº302-2005 determina que devem ser facilmente recuperáveis de forma a garantir a sua rastreabilidade e arquivados pelo prazo de
Para estabelecer uma curva padrão, é correto afirmar que o número mínimo recomendado de valores conhecidos é de
Os analisadores automatizados permitem aos laboratórios processar rapidamente um grande volume de testes. Algumas etapas manuais foram automatizadas, exceto a
A atuação do Bioquímico em análises de amostras ambientais dá suporte para diversas atividades do setor público, previstas em legislação. Considere as assertivas abaixo.
I. Gerar dados para Relatório de Qualidade Ambiental sobre a situação qualitativa e quantitativa dos Recursos Hídricos de domínio do Estado, atividade prevista na Lei Estadual no 8.149 de 15 de junho de 2004. Política Estadual de Recursos Hídricos, o Sistema de Gerenciamento Integrado de Recursos Hídricos.
II. Analisar amostras de esgotos e demais resíduos líquidos, sólidos ou gasosos gerados após outorga de direito de uso de recurso hídrico, atividade prevista no Decreto no 27.845, de 18 de novembro de 2011 que Regulamenta a Lei no 8.149, de 15 de junho de 2004, que institui a Política Estadual de Recursos Hídricos, o Sistema de Gerenciamento Integrado de Recursos Hídricos, com relação às águas superficiais.
III. Analisar, continuamente, a qualidade química e bacteriológica das águas subterrâneas, atividade prevista no Decreto no 28.008 de 30/01/2012 que Regulamenta a Lei no 8.149, de 15 de junho de 2004 e a Lei no 5.405, de 08 de abril de 1992.
IV. Fornecer resultados de análises microbiológicas e físico-químicas de amostras ambientais, para subsidiar estudos de impacto ambiental e respectivos relatórios, atividade prevista na Lei Estadual no 5.405 de 08 de abril de 1992.
A amostragem é considerada um fator crítico em todo o processo analítico e é recomendada a adoção de procedimentos que consigam detectar interferências no processo de coleta. Considere as assertivas abaixo.
I. A incerteza é obtida por meio do desvio padrão relativo que é calculado pela diferença relativa entre resultados de duplicatas de testes.
II. Um branco de campo é um controle usado para a verificação de contaminações ambientais que podem ser adicionadas às amostras durante os procedimentos de coleta.
III. A duplicata de amostras é usada para medir a precisão e repetitividade dos procedimentos de coleta e a variação, entre os resultados das duplicatas (R1 e R2), é calculada com a fórmula [ (R1 − R2) / (R1 + R2 / 2) ] × 100.
IV. Para determinar a incerteza da amostragem, metodologias baseadas na replicação dos procedimentos de amostragem, ou réplica de amostras que consideram que os analitos podem variar em função do tempo e do espaço, são os mais recomendados.
Com foco nos procedimentos contemplados pelas análises clínicas, os principais tipos de erros associados a suas rotinas são os erros aleatórios e os erros sistemáticos. A seguir estão elencados alguns fatores que promovem erros laboratoriais. Analise-os.
I. Mudança de lote.
II. Armazenagem inadequada.
III. Bolhas nas tubulações.
IV. Temperatura estável.
Causam erros aleatórios apenas os fatores
Os sistemas de medições utilizados na captura dos biopotenciais estão sujeitos a ruídos, essas interferências podem surgir de fontes variadas, como fontes fisiológicas ou eletromagnéticas. Com relação aos equipamentos de ECG, EEG e EMG, julgue as afirmativas a seguir.
I ) O sinal de EEG é captado com eletrodos de baixa impedância colocados no escalpo e possuem uma faixa de amplitude de 0,5 a 4mV.
II) A massa cardíaca emite biopotenciais com frequências de até 40Hz, portanto a frequência da rede da alimentação de 60Hz não causa interferência na captura do ECG.
III) O EMG é um sinal randômico, com amplitudes de 0,1 a 5mV, e frequências de DC a 10kHz.
IV) Os eletrodos de ECG são feitos normalmente de prata clorada, sendo o contato elétrico com a pele aumentado com o uso de gel eletrolítico a base de cloro.
Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas CORRETAS.
De forma geral, um sistema de medição biomédica transforma o sinal biológico a ser medido em um sinal elétrico, e por meio de um conversor A/D, em um sinal digital, tornando este sinal compatível com as entradas de microcomputadores, permitindo o seu processamento digital. A conversão A/D é feita por ciclos e, portanto, o sinal analógico de entrada precisa passar por um circuito que faça a amostragem desse sinal de forma que não haja perda de informação do sinal analógico. Se o sistema de medição for projetado para um espectro de frequência na faixa de 1kHz a 28kHz, a frequência de amostragem mais adequada é:
O gerenciamento de equipamentos eletromédicos é uma tarefa complexa, pois a variedade de equipamentos médicos dentro de um estabelecimento assistencial de saúde (EAS) é muito grande. Para assegurar uma boa gestão dos equipamentos, cabe a cada EAS estabelecer e regulamentar o seu programa de gerenciamento junto com o Serviço de Engenharia Clínica (SEC). Assinale a alternativa que NÃO faz parte das atividades do SEC.
Com relação aos princípios e equipamentos utilizados nos laboratórios de análises clínicas, julgue o item a seguir.
De acordo com as propriedades físico-químicas, os analitos
podem ser caracterizados tanto qualitativamente — com cores,
odores e sabores diferentes — quanto quantitativamente —
com pH, identidade química e densidades diferentes.
É considerada uma fonte potencial de erros aleatórios:
A respeito de sensibilidade analítica, julgue o próximo item.
A sensibilidade analítica de um exame é a menor concentração
ou quantidade de amostra que um método pode detectar com
certeza para um dado procedimento analítico.
Correlacione as colunas e assinale a asequ~encia correta.
1 – Exatidão
2 – Precisão
3 – Sensibilidade
4 – Especificidade
( ) Refere-se à reprodutibilidade do método.
( ) Mede quão específico é um teste para certa doença.
( ) Refere-se à confiança que se tem no método em determinar o valor real ou verdadeiro do nível do analisado.
( ) Refere-se ao nível mais baixo de um
analisado que possa ser detectado
através de um determinado método.
A interferência de medicamentos na avaliação laboratorial é amplamente discutida pela literatura médica, correlacionando os tipos de medicamentos utilizados com as principais alterações laboratoriais. No entanto, boa parte dos pacientes e profissionais da saúde negligenciam esse aspecto.
A esse respeito, assinale a alternativa CORRETA.
Os efeitos pró-zona e pós-zona são condições analíticas muito comuns em testes sorológicos e podem acarretar em resultados falso-negativos e falso-positivos. Esse efeito ocorre devido a uma condição biológica pré-existente que interfere no processo analítico do teste.
A esse respeito, assinale a alternativa CORRETA.
O conhecimento acerca da interpretação fisiopatológica dos resultados da análise química da urina e as condições que podem levar a um resultado falso-positivo e / ou falso-negativo são de fundamental importância para a liberação de um laudo fidedigno à condição clínica do paciente para a tomada de decisão clínica.
A respeito desse assunto, assinale a alternativa CORRETA.
Assinale a alternativa correta em relação a variáveis pré-analíticas.
“A maior evolução da tecnologia na medicina laboratorial ocorreu na etapa analítica. Hoje, podemos considerar que, vistos de forma isolada, praticamente todos os equipamentos analíticos são processos automatizados.”
De acordo com esse texto, qual dos critérios a seguir deve ser considerado adequado na implementação de uma automação laboratorial?
Baseado no conceito de qualidade que os laboratórios de Análises Clínicas vêm lutando em busca intermitente ao processo de acreditação, apesar do cenário econômico financeiro do Brasil estar extremamente desfavorável para implementação desses processos, analise assertivas abaixo e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
Os erros no laboratório podem ser minimizados por meio da otimização dos processos operacionais e das ações de qualidade analítica.
O National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) é o órgão internacional que regulamenta todas as normas operacionais padrão em laboratórios. O padrão H1-A3 do NCCLS indica o aditivo em tubo evacuado para sangue. A respeito do tema, julgue o item a seguir.