SóProvas



Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos


ID
1702783
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:

I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.

II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.

III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.

Assinale:

Alternativas

ID
1702792
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.

Assinale:

Alternativas
Comentários
  • Resposta: alternativa C

    A virulência do agente biológico para o homem e para os animais é um dos critérios de maior importância. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de fatalidade do agravo causado pelo agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

    Fonte: Brasil. Classificação de risco dos agentes biológicos / Ministério da Saúde – Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2006. 36 p. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos).

    Página 10.


ID
1702801
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O termo “Biossegurança" tem sido aplicado recentemente no Brasil, como sinônimo não só de aspectos relacionados à manipulação segura de organismos vivos ou vírus de caráter patogênico, mas como a manipulação em regime de contenção e liberação de organismos geneticamente modificados (OGMs), que resultem em produtos que possam gerar inclusive a sua comercialização. Em relação ao papel da CTNBio, analise as afirmativas a seguir.

I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.

II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os orgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.

III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).

Assinale:

Alternativas

ID
1702810
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).

A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.

II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.

III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.

Assinale:

Alternativas

ID
1702825
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos concentrados virais, pode-se afirmar que:

Alternativas

ID
1703677
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP), assinale a alternativa incorreta.

Alternativas

ID
1703680
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A representação gráfica do CEP são as cartas de controle ou gráficos de controle. A partir da análise de cartas de controle é possível afirmar que:

I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda pode-se afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp.

II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.

III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.

Assinale:

Alternativas

ID
1703686
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.

Alternativas

ID
1703689
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva).

Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.

Alternativas

ID
1703698
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que: 

Alternativas

ID
1703704
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

Alternativas

ID
1703707
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, no caso de vacinas, a cada momento surgem novos produtos e processos, tais como as vacinas combinadas e as vacinas baseadas no ADN (ácido desoxiribonucleico), a exemplo da vacina contra hepatite B.

No entanto um dos fatores cruciais no desenvolvimento das vacinas baseadas na tecnologia do ADN está na escolha do sistema de expressão para obtenção do produto final. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.

II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.

III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.

Assinale:

Alternativas

ID
1703713
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.

II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.

III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.

Assinale:

Alternativas

ID
1703716
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção.

A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

Alternativas

ID
1703719
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos.

Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.

Alternativas
Comentários
  • B) atinge temperatura de 121 a 135 graus.


ID
1703722
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.

Alternativas

ID
1703728
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

Alternativas

ID
1703731
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.

III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Assinale:

Alternativas

ID
1703734
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.

Alternativas
Comentários
  • Engenharia genética: é um conjunto de técnicas capazes de manipular genes.

  • Art. 3º Para os efeitos desta Lei, considera-se:

    I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;

    II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;

    III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

    IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;

    V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

    VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;

    VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

    VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;

    IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;

    X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;

    XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.

    http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm


ID
1703737
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Durante o processamento final de imunobiológico as áreas são monitoradas para comprovar sua qualidade durante o processo. Sobre o tema, assinale a afirmativa correta.

Alternativas

ID
1703740
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A membrana externa dos microorganismos pode ser constituída de lipopolisacarideo, e mesmo depois da destruição deste microorganismo este ácido graxo se injetada no corpo humano é responsável por:

Alternativas

ID
1703743
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A microbiota anfibiôntica do ser humano é vasta e responsável direta pela contaminação das áreas de produção.

Assinale a alternativa que não faz parte da nossa microbiota.

Alternativas
Comentários
  • "Os membros predominantes da microbiota, neste período, são representantes dos gêneros Lactobacillus, Corynebacterium, Staphylococcus, Streptococcus e Bacteroides C. albicans e outras leveduras."

    C


ID
1703746
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A assepsia é uma técnica usada para:

Alternativas

ID
1703749
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Os estreptococos, estafilococos e cocos são caracterizados pela aparência, respectivamente, em forma de:

Alternativas
Comentários
  • O gênero Streptococcus, pertencente à família Streptococcaceae, tem seus representantes esféricos (cocos) agrupados em forma de cadeia. Também são colorados gram-positivos, como os Staphylococcus. Normalmente estes organismos preferem ambientes oxigenados, porém se desenvolvem também em meio anaeróbio. Uma curiosidade acerca dos estreptococos é que são homofermentativos, ou seja, no fim da fermentação apenas um produto é obtido: o ácido láctico.

     

    As bactérias do gênero Staphylococcus apresentam coloração Gram-positiva e são consideradas agentes patogênicos para os humanos. Organizam-se em grupos que se assemelham à cachos de uvas, com formas esféricas de cocos. Outro ponto preocupante é que desde que foram descritas oficialmente, essas bactérias eram sensíveis aos antibióticos. Mas com o uso desmensurado pelas pessoas, seja pela cultura ou pela falta de conhecimento, o potencial real do medicamento foi “banalizado” pela maioria das bactérias que adquiriram resistência. Um exemplo clássico é o da penicilina: quando surgiu, a penicilina se tornou o principal (e para muitas pessoas o único) medicamento no combate das mais diversas mazelas. Foi então que esta substância logo se tornou coloquial e graças à este uso desmedido, as bactérias se tornaram resistentes. E como numa sequência lógica, outros medicamentos foram criados e com o tempo foram também ficando obsoletos.

     

    Cocos são células bacterianas, esféricas não-perfeitas, e que não estão associadas entre si. Porém, estes cocos quando se associam, recebem outros nomes de acordo com o tipo de arranjo estrutural que compõem.

     

  • C

    cocos gram positivo em cadeia, cocos em forma de cacho, célula esférica


ID
1703752
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A autoclave é um equipamento utilizado para esterilização de materiais. Sabemos que para perfeita esterilização de um material para produção de imunobiológicos, o ciclo de autoclavação deve ser validado e o material deve sempre ocupar o mesmo lugar dentro da autoclave para:

Alternativas

ID
1703755
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

As bolsas de ar frio dentro de uma autoclave dificultam a esterilização de materiais. Assinale abaixo a alternativa que visa eliminar este problema durante o ciclo de esterilização:

Alternativas
Comentários
  • Após a esterilização é necessário fazer a secagem dos instrumentos que foram esterilizados, pois se forem retirados ainda úmidos irão atrair bactérias e perder sua propriedade estéril. A secagem consiste em se criar um vácuo contínuo por 5 minutos, sem a necessidade de ter um vácuo pré determinado, isto é a bomba vai fazendo vácuo com sua capacidade total, com o intuito de retirar toda umidade, fazendo assim também um pré resfriamento dos instrumentos.

  • Autoclaves pré-vácuo: ocorrem pulsos de vácuo que permitem a remoção do ar retido na câmara, tornando a evacuação do ar mais eficiente, capaz de resultar em uma maior eficiência de aquecimento, por ocorrer uma melhor e mais rápida penetração de vapor no conteúdo (BEARSS et al., 2017). 

    Pré-vácuo: são criadas condições de pressões negativas, de modo a facilitar o contato do vapor com a massa de resíduos na fase posterior; 


ID
1703758
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O vapor úmido de água sobre pressão atinge maior temperatura, propiciando assim maior capacidade de penetração e eliminação de microorganismos. A temperatura e a pressão utilizadas em autoclaves para esterilização de materiais são, respectivamente,:

Alternativas

ID
1703761
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Durante o preparo de tanques e garrafões para formulação de vacinas precisamos nos assegurar do correto posicionamento dos sifões e seu perfeito acoplamento a fim de evitar vazamentos. Assinale abaixo a alternativa correta para montagem destes utensílios para uso em classe grau B.

Alternativas

ID
1703764
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O hipoclorito de sódio é usado para limpeza de área na concentração de 0,5 % e é comercializado em solução de 10 a 13% de cloro ativo. Assinale dentre as alternativas abaixo aquela que representa a fórmula para preparo da referida solução.

Alternativas

ID
1703767
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Considere como uma das etapas para formulação de vacina o fracionamento de polissacarídeo. Considerando a necessidade de se obter um produto com concentração final de 0,5% a partir de um produto concentrado com concentração de 50 % você deveria:

Alternativas
Comentários
  • C1.V1=C2.V2

    50%= 0,5

    0,5%=0,005

    0,5.1=0,005.V2

    V2=100

    RESPOSTA 1/100


ID
1703770
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Na formulação, quando possível, os imunobiológicos devem ser submetidos à esterilização a vapor em seus recipientes finais. Não sendo possível a realização deste procedimento, devido às características da formulação do produto, os seguintes métodos podem ser usados:

Alternativas

ID
1703773
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Assinale abaixo o item que não está relacionado à formulação de vacinas e de biofármacos.

Alternativas
Comentários
  • Estequiometria da solução.


ID
1703776
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Uma substância quando introduzida na formulação de uma forma farmacêutica e que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo é chamada de:

Alternativas

ID
1703779
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Com relação a Biofármacos, analise as afirmativas a seguir.

I. Para aprovar o produto são enviadas amostras para analise de atividade biológica.

II. Na formulação de biofármacos, o produto não precisa ser refrigerado para manter a sua atividade biológica dentro da faixa estabelecida.

III. Durante a formulação, as condições de temperatura pressão e umidade não precisam ser anotadas nos protocolos, deve-se registrar apenas as variações de condições ambientais.

Assinale:

Alternativas

ID
1703782
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A lavagem de frascos, etapa anterior a despirogenização por calor seco, só pode ser iniciada mediante o laudo de aprovação da água para injetáveis.

Assinale a afirmativa que apresenta as condições necessárias para que a água seja considerada aprovada.

Alternativas

ID
1703785
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Os frascos depois de lavados seguem para o túnel de depirogenização. Assinale abaixo qual a temperatura e tempo necessário para despirogenização nestes túneis.

Alternativas

ID
1703788
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A liofilização é um processo físico-químico necessário a retirada da água do produto biológico sem alterar suas propriedades químicas, físicas e biológicas. Em uma fase do processo há uma determinada temperatura e pressão na qual os três estados da água podem coexistir. Assinale abaixo o nome dado a este momento.

Alternativas

ID
1703791
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A molécula da água faz um ângulo de 104,5 ° entre átomos de hidrogênio e vértice no oxigênio, este ângulo propicia a formação de canalículos no interior do gelo. Dentro destes canalículos a água fica protegida termicamente. Assinale abaixo como é conhecido o momento do congelamento da água destes canalículos de uma solução salina.

Alternativas

ID
1703794
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O processo de liofilização pode ser aplicado a diversos materiais para sua conservação. Assinale abaixo o item que não pode ser liofilizado.

Alternativas

ID
1703797
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Ao final do ciclo de liofilização parte do vácuo é quebrado com a injeção de:

Alternativas

ID
1703800
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Assinale abaixo os três produtos de ação bactericida/bacteriostática usados para fumigação de áreas biolimpas:

Alternativas

ID
1703803
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A expansão do gás refrigerante nas válvulas de expansão do liofilizador gera o resfriamento a –80 °C. Para controlar a temperatura das prateleiras, o resfriamento é direcionado para uma placa no interior de um recipiente hermeticamente fechado que possui um líquido. Este liquido é responsável por gelar ou aquecer as prateleiras. O líquido que serve a este propósito é (são):

Alternativas

ID
1703806
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A maioria dos fluidos utilizados em área de produção precisa ser de grau farmacêutico ou alimentício. Assinale abaixo o único item que não precisa seguir esta recomendação.

Alternativas

ID
1703809
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

As ampolas de diluentes são fechadas a maçarico. A combustão é realizada com a queima do gás butano e oxigênio. É recomendado aos operadores trocar o cilindro antes que o mesmo fique totalmente vazio a fim de:

Alternativas

ID
1703812
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Durante o envasamento de uma vacina em área classe grau B, pode ocorrer à falta de energia elétrica. Neste caso, assinale a alternativa que indica o procedimento correto de um operador experiente.

Alternativas
Comentários
  • Está correto? entrelaçar dedo? Alguém sabe o motivo?


ID
1703815
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Sobre classificação de salas limpas, baseada na RDC 17, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários
  • Gab. Letra B

    a) a unidade demedida é m³ e não litro por ar.

    c) a sala de classe grau B em operação pode apresentar uma contagem de 3.520 partículas menores que 5μm/m³.

    d) o envase asséptico deve ocorrer em área classe A (zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas).


ID
1703818
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Sobre salas de classe grau B, assinale a alternativa correta.

Alternativas

ID
1703821
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Segundo a RDC 17 que estabelece o número máximo de partículas por classe de área controlada selecione entre as alternativas abaixo, aquela que apresenta a correlação correta entre esses dois elementos:

Alternativas

ID
1703824
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

As alternativas a seguir apresentam o limite para contaminação microbiológica, Segundo RDC 17, à exceção de uma. Assinale-a.

Alternativas
Comentários
  • Gab. letra E. Grau B, amostra de ar UFC/m³  deve ser menor que 10 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 5.