Assinale:
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A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:
Assinale:
Assinale:
A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.
A microbiota anfibiôntica do ser humano é vasta e responsável direta pela contaminação das áreas de produção.
Assinale a alternativa que não faz parte da nossa microbiota.
A assepsia é uma técnica usada para:
Com relação a Biofármacos, analise as afirmativas a seguir.
I. Para aprovar o produto são enviadas amostras para analise de atividade biológica.
II. Na formulação de biofármacos, o produto não precisa ser refrigerado para manter a sua atividade biológica dentro da faixa estabelecida.
III. Durante a formulação, as condições de temperatura pressão e umidade não precisam ser anotadas nos protocolos, deve-se registrar apenas as variações de condições ambientais.
Assinale:
A lavagem de frascos, etapa anterior a despirogenização por calor seco, só pode ser iniciada mediante o laudo de aprovação da água para injetáveis.
Assinale a afirmativa que apresenta as condições necessárias para que a água seja considerada aprovada.