Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP), assinale a alternativa incorreta.
A representação gráfica do CEP são as cartas de controle ou
gráficos de controle. A partir da análise de cartas de controle
é possível afirmar que:
I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de
controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda pode-se
afirmar que um processo sob controle tem baixa
variação e alta capacidade, ou seja a variação dos
dados é inversamente proporcional ao Cp.
II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle
quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo
lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é
necessário parar o processo para avaliar as causas.
III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram
fora dos limites de controle superior ou inferior e
obrigatoriamente estão contidos na especificação do
produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é
preciso realizar-se investigação detalhada incluindo
métodos analíticos que geraram o resultado, calibração
de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a
matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos
a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.
Assinale:
A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.
O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm
como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições
de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com
um grau de segurança adequado seja para o profissional de
saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A
esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o
reconhecimento ou a identificação dos agentes
biológicos e da probabilidade dos danos provenientes
destes.
II. A virulência do agente biológico para o ser humano e
para os animais é um dos critérios de maior importância,
na determinação no nível de biossegurança. Uma das
formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente
patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade
em longo prazo.
III. A análise será orientada por vários critérios que dizem
respeito não só ao agente biológico manipulado, mas
também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio
trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal
utilizada no ensaio.
Assinale:
Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem
todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura,
tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um
dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote
foram expostos às três variáveis críticas: temperatura,
tempo e presença de vapor saturado, condições
necessárias para esterilização e pode ser utilizado em
todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém
suspensão de esporos do tipo Bacillus
stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa
ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação
padronizada de esporos bacterianos que é o único meio
capaz de assegurar que todas as condições de
esterilização estejam adequadas porque os
microorganismos são testados quanto ao seu
crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta
por substâncias químicas que reagem às condições do
processo. Oferece resposta através de uma nítida
mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza
claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas
locais causados por falhas humanas ou avarias
mecânicas na autoclave.
Assinale:
O termo “Biossegurança" tem sido aplicado recentemente no
Brasil, como sinônimo não só de aspectos relacionados à
manipulação segura de organismos vivos ou vírus de caráter
patogênico, mas como a manipulação em regime de
contenção e liberação de organismos geneticamente
modificados (OGMs), que resultem em produtos que possam
gerar inclusive a sua comercialização. Em relação ao papel
da CTNBio, analise as afirmativas a seguir.
I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área,
objetivando segurança dos consumidores e da
população em geral, com garantia da proteção ao meio
ambiente.
II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os
orgãos competentes nas investigações de acidentes e
enfermidades verificadas durante realização.
III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das
instalações utilizadas (duas vezes/ano).
Assinale:
Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, no caso de vacinas, a cada momento
surgem novos produtos e processos, tais como as vacinas
combinadas e as vacinas baseadas no ADN (ácido
desoxiribonucleico), a exemplo da vacina contra hepatite B.
No entanto um dos fatores cruciais no desenvolvimento das
vacinas baseadas na tecnologia do ADN está na escolha do
sistema de expressão para obtenção do produto final. A esse
respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da
bactéria Escherichia coli, é uma função direta das
características do produto final, ou seja, proteínas que
não necessitem de glicosilação podem ser expressas
neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de
expressão encontramos: os promotores, a origem de
replicação, o marcador de seleção e um sítio para
clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia
coli é a falta de sinal de secreção.
Assinale:
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo
vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no
mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).
A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é
geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual
procedimentos básicos e parâmetros de processo são
levantados; piloto, na qual as condições de operação são
otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser
economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a
taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido),
quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas
pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração,
irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de
residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho
chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de
oxigênio do sistema.
Assinale:
No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um
processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os
microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito,
analise as afirmativas a seguir.
I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para
desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de
exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é
esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da
proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e
viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção
de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida,
fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para
grande número de esporos.
Assinale:
No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção. A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos. Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.
As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.
Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos concentrados virais, pode-se afirmar que:
para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da
Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente
definidos e sistematicamente revisados em função da
experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer
lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem
ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da
qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser
tomadas medidas com relação aos produtos com desvio
da qualidade e adotadas as providências no sentido de
prevenir reincidências.
Assinale
A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.
A Rede de Frio é o processo de armazenamento,
conservação, manipulação, distribuição e transporte dos
imunobiológicos do Programa Nacional de Imunizações, e
deve ter as condições adequadas de refrigeração desde o
laboratório produtor até o momento em que a vacina é
administrada mantendo sua eficácia. Sobre o
armazenamento das vacinas virais do calendário nacional de
vacinação de acordo com Programa Nacional de
Imunizações(PNI), analise as afirmativas a seguir.
I. As vacinas liofilizadas contra o sarampo, caxumba e
rubéola (SRC) e a vacina de febre amarela, antes de
reconstituídas, podem ser armazenadas em refrigerador
entre +2 ºC e +8 ºC ou congeladas sob temperatura de
–20 ºC .
II. A vacina oral contra poliomielite (VOP) deve ser
armazenada sob temperatura de –20 ºC para preservar
sua potência por 24 meses.
III. A vacina líquida de hepatite B deve ser armazenada em
refrigerador entre +2 ºC e +8 ºC e não pode ser
congelada.
Assinale:
Na propagação dos vírus da vacina tríplice viral (Sarampo, Rubéola e Caxumba) licenciada para uso na campanha nacional de vacinação, devemos utilizar:
Uma das muitas classificações das vacinas refere-se à forma como são produzidas. Sobre vacinas virais atenuadas é correto afirmar que:
Das cepas listadas a seguir, assinale a utilizada para a produção da vacina de rotavírus licenciada e utilizada nas campanhas nacional de vacinação.
Vírus RNA de fita simples de polaridade negativa com diâmetro aproximado de 100 a 300 nm não segmentado, com um nucleocapsídeo helicoidal e um envelope externo de natureza lipoprotéica. Pertencente ao gênero Morbillivirus da família Paramyxoviridae. A replicação acontece no citoplasma das células infectadas. Estamos falando do vírus vacinal:
“PNI — essas três letras inspiram respeito internacional entre
especialistas de saúde pública, pois sabem que se trata do
Programa Nacional de Imunizações, do Brasil, um dos países
mais populosos e de território mais extenso no mundo e onde
nos últimos 30 anos foram eliminadas ou são mantidas sob
controle as doenças preveníveis por meio da vacinação. Na
Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), braço da
Organização Mundial de Saúde (OMS), o PNI brasileiro é
citado como referência mundial."
(Ministério da Saúde. 2003. Programa Nacional de Imunizações-30 Anos:
Capitulo 1 PNI- Referência Mundial. Brasília –DF.)
No contexto do PNI, a vacina viral atualmente disponível na
rotina do programa é a vacina:
A vacina contra a febre amarela é o meio mais eficaz para prevenir e controlar a doença e já faz parte do calendário nacional de vacinação. Assinale a alternativa que corresponde aos excipientes desta vacina.
Com relação a células primárias e células de linhagem,
analise as afirmativas a seguir:
I. As culturas denominadas linhagens celulares podem ser
finitas ou contínuas e têm a capacidade ilimitada de
crescimento e normalmente são derivadas de células
tumorais.
II. Para a produção de uma cultura de célula primária
devemos utilizar amostras de bancos de células
certificado.
III. As células de uma culturas primárias crescem durante
um tempo variável, mas finito em cultura, mesmo quando
oferecido os nutrientes necessários para sua
sobrevivência.
Assinale:
A tecnologia de cultivo de células animais sempre foi de
grande importância para a produção das vacinas virais e
como exemplo podemos citar a vacina atenuada contra a
poliomielite. Analise as afirmativas a seguir, e verifique se são
adequadas para a célula utilizada na produção desta vacina.
I. O substrato de célula utilizado para a propagação dos
vírus é a célula de linhagem contínua Vero - fibroblasto de
rim de macaco.
II. As cepas do vírus são propagadas em célula diplóide
humana - MRC5.
III. A célula de cultura primária MRC5 é a utilizada para a
propagação das cepas de vírus atenuados Sabin.
Assinale:
Analise as afirmativas a seguir.
I. A vacina contra poliomielite oral trivalente é produzida a
partir de vírus atenuados contendo os três tipos de
poliovírus (tipos I, II e III).
II. A primeira dose da vacina de rotavírus deve ser
administrada por via subcutânea aos 12 meses de idade.
III. A vacina febre amarela, utilizada no PNI, é uma vacina de
vírus vivo inativado, obtida pela inativação da subcepa
17DD do vírus da febre amarela, cultivado em ovos de
galinha embrionados livres de germes patogênicos.
Assinale:
Uma vacina viral inativada usualmente utilizada no Brasil é:
Sobre criopreservação e armazenamento de linhagens
celulares, analise as afirmativas a seguir.
I. Quando uma célula é exposta a baixas temperaturas,
geralmente acontece formação de cristais de gelo
podendo romper a membrana celular e acarretar na
morte da célula.
II. Para que as células sejam protegidas do processo de
congelamento e descongelamento devem ser tratadas
com um agente crioprotetor como o EDTA.
III. O armazenamento em nitrogênio líquido é a melhor forma
de estocar células de modo a preservar a capacidade
proliferativa e a viabilidade celulares.
Assinale:
No processo de produção de antígenos para vacinas virais uma das etapas é a clarificação/purificação. Identifique os métodos que podem ser utilizados para a execução desta etapa:
Em relação ao processo de esterilização, com base na
Resolução RDC Nº17 de 2010, analise as afirmativas a
seguir.
I. A esterilização por radiação é utilizada principalmente em
materiais e produtos sensíveis ao calor.
II. A esterilização por calor seco pode ser adequada para
líquidos não aquosos ou produtos em pó.
III. Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes
somente devem ser usados quando não houver nenhum
outro método disponível.
Assinale:
Em relação às vacinas virais inativadas, analise as afirmativas
a seguir.
I. São mais seguras e, portanto, não oferecem risco durante
a sua produção.
II. São normalmente menos imunogênicas quando
comparadas as vacinas atenuadas e, freqüentemente,
são associadas a adjuvantes.
III. Podem ser estocadas em temperatura ambiente sem
risco de perda da imunogenicidade.
Assinale:
A Vacina combinada contra Sarampo, Caxumba e Rubéola é
uma preparação mista liofilizada das cepas de vírus
atenuados de sarampo, caxumba e rubéola, separadamente
obtidas por propagação, em culturas de tecido de ovos
embrionados de galinha (caxumba e sarampo) ou células
diplóides humanas (rubéola).
As cepas utilizadas na vacina tríplice viral em uso no Brasil são:
O cultivo de células animais em bioreatores é amplamente
utilizado na produção de vacinas virais. Com relação ao tema
bioreatores, analise as afirmativas a seguir.
I. Quando construído em aço inox as superfícies em
contato com o produto devem ser fabricadas com aço
inox 316L.
II. Cell factory e garrafas rotatórias são exemplos de
bioreatores com crescimento sobre superfícies.
III. Na operação dos bioreatores, é fundamental garantir um
ambiente físico-químico heterogêneo.
Assinale:
A infecção por HPV pode ser prevenida por meio da
vacinação. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Pode ser propagado em células in vitro.
II. Pode causar desde infecções assintomáticas em
humanos até neoplasias.
III. É um vírus DNA não envelopado.
Assinale:
Em relação ao modo de operação em batelada utilizada no
processo de cultivo de células animais e microrganismos em
bioreatores, analise as afirmativas a seguir:
I. É também conhecido como perfusão.
II. É um modo de operação descontínuo, no qual ocorre o
crescimento da população celular sem qualquer
suplemento adicional de substrato após a inoculação das
células.
III. É um modo de operação caracterizado pela adição
contínua de meio de cultivo novo e remoção de meio
cultivado contendo células, ambas as operações
ocorrendo na mesma vazão, de tal forma a garantir o
volume constante no bioreator.
Assinale:
O processo de filtração é um método de esterilização amplamente utilizado na produção de suspensões virais, estabilizadores e/ou meios de cultura. Em relação ao tema esterilização por filtração, analise as afirmativas a seguir.
I. É recomendável a utilização de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em série) ou um filtro esterilizante adicional imediatamente após o envase.
II. A integridade do filtro deve ser conferida por um método apropriado, tal como o ensaio de ponto de bolha,imediatamente após o uso.
III. A filtração esterilizante deve ser realizada com filtros previamente esterilizados com especificação de poro de 0.45 μ(ou menor).
Assinale:
Com relação ao vírus causador da Rubéola e Síndrome da
Rubéola Congênita, analise as afirmativas abaixo.
I. Pode ser propagado em diversos tipos de células de
mamíferos in vitro.
II. A transmissão é realizada com auxílio de inseto vetor.
III. É um vírus grande, envelopado, com genoma DNA
pertencente ao gênero Rubivirus.
Assinale:
A vacinação é uma das mais importantes medidas
profiláticas no controle de hepatites virais. Em relação ao
tema, analise as afirmativas a seguir.
I. A vacina contra hepatite A está disponível no Programa
Nacional de Imunização.
II. As vacinas contra as hepatites A, B e C estão disponíveis
comercialmente, embora unicamente a vacina contra
hepatite B seja disponibilizada no Programa Nacional de
Imunização.
III. Somente a vacina contra hepatite B está disponível no
Programa Nacional de Imunização.
Assinale:
Em relação ao preparo do meio de cultura para o cultivo de
células utilizadas na produção de vacinas virais, analise as
afirmativas a seguir.
I. As balanças e instrumentos de medida das áreas de
produção e de controle de qualidade devem possuir a
faixa de trabalho e a precisão requeridas, devendo ser
periodicamente calibrados.
II. As matérias primas pesadas ou medidas, bem como
seus respectivos pesos ou volumes, devem ser
conferidos por outro funcionário ou sistema automatizado
de conferência, devendo ser mantidos os registros.
III. Pode ser utilizada água potável estéril rigorosamente
monitorada na sua qualidade e no atendimento à
especificação.
Assinale:
Classificada como uma das enfermidades mais devastadoras
da história da humanidade, em 1980 a varíola foi considerada
erradicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Em
relação a varíola, analise as afirmativas a seguir.
I. A doença é causada por um vírus que possui material
genético constituído por RNA, do gênero Ortopoxvirus,
Família Poxviridae.
II. A transmissão da doença ocorre principalmente por
passagem do vírus por contato muito próximo, por meio
de gotículas de saliva e secreções respiratórias que
contêm o agente, que se implanta na orofarínge e
mucosa respiratória.
III. Com a ameaça internacional do bioterrorismo, a vacina
da varíola voltou a ganhar destaque mundial e o lote
semente de trabalho foi distribuído para os laboratórios
públicos e privados que então iniciaram a produção em
grande escala.
Assinale:
A produção de efeito citopático (CPE) em células
susceptíveis é uma importante forma de detecção da
produção viral. Em relação ao tema CPE, analise as
afirmativas a seguir.
I. São produzidos por uma grande variedade de viroses
humanas, inclusive cepas vacinas, como exemplo, a cepa
Schwarz.
II. Os efeitos podem ser observados com auxílio de
microscópio simples.
III. Mudanças morfológicas, como a formação de sincício e
corpos de inclusão, são efeitos comuns.
Assinale:
Alguns arbovírus constituem sério problema, global ou
regional, de saúde pública devido a expressiva morbidade
e/ou mortalidade que ocasionam. Exemplo(s) de arbovírus
é(são):
I. Vírus da febre amarela.
II. Virus da dengue.
III. Virus H1N1.
Assinale:
Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o
problema da contaminação por endotoxinas (LPS),
componente estrutural de paredes celulares de bactérias
gram-negativas, também conhecidas como pirogênio,
principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em
relação ao tema, analise as afirmativas a seguir
I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais
utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.
II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo
calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos
químicos, por isso a validação do processo de destruição
ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é
um fator crítico para o fabricante.
III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de
formulação até o produto acabado. Por esta razão, a
utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade
nos processos de produção.
Assinale:
Em relação à interação célula-vírus influenza, analise as
afirmativas a seguir.
I. A hemaglutinina presente na superfície celular interage
com resíduos de acido siálico presente no envelope viral.
II. As partículas virais montadas são liberadas das células
após a lise celular.
III. A entrada do vírus na célula é por endocitose mediada
por receptor.
Assinale:
O cultivo celular em grande escala é uma das principais
etapas da produção de antígenos virais para uso em vacinas.
Em relação à produção de células para uso em vacinas
humanas, análise as afirmativas a seguir.
I. Alterações das condições ambientais do meio de cultivo
podem resultar em perda da viabilidade das células.
II. A utilização de soro animal, ainda exerce importante
papel no crescimento e sobrevivência das células animais
in vitro.
III. A quantidade de células, assim como o número de
passagens em cultura são informações críticas na
produção.
Assinale:
Considerando as vacinas virais disponíveis atualmente na
rotina do Programa Nacional de imunização, analise as
afirmativas a seguir:
I. As vacinas de febre amarela e poliomielites são
classificadas como vacinas de primeira geração
II. A vacina de DNA de rotavírus foi a última vacina viral
incorporada ao Programa
III. As vacinas virais disponíveis no Programa são todas de
vírus atenuados.
Assinale:
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a
partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes
equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias
etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador
de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas,
sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração
esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as
norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses
equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área
com pressão negativa classe grau B e as etapas
cromatográficas ocorrem em áreas com pressões
positivas também classe grau B.
II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em
módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão
positiva e classe grau B.
III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser
realizadas em área classe grau C.
Assinale:
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que: