Fundamentalmente, para um fármaco exercer efeito sistêmico ele deve alcançar:
A via de administração enteral é a mais segura, econômica e conveniente para administração de fármacos. É correto afirmar que as vias de administração nesta categoria são:
Sobre biodisponibilidade, analise as afirmativas a seguir.
I. A biodisponibilidade é menor do que 100% para fármacos que não são administrados por via intravenosa.
II. A área sob a curva (ASC) é o parâmetro farmacocinético usado para avaliar a biodisponibilidade absoluta.
III. Medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa.
IV. A biodisponibilidade traduz a velocidade e a extensão de absorção de um fármaco a partir de uma forma de administração.
Assinale:
Para um fármaco administrado por via oral, o pico de concentração máxima é alcançado quando:
A verificação de bioequivalência entre dois ou mais medicamentos se baseia principalmente na análise de dois parâmetros farmacocinéticos. Esses parâmetros são conhecidos como:
De acordo com o código de ética do profissional farmacêutico, assinale a alternativa correta.
O decreto nº 85878, de 07 de abril de 1981, estabelece normas sobre o exercício da profissão de farmacêutico. De acordo com este decreto, analise as afirmativas a seguir. São atribuições privativas do profissional farmacêutico:
I. o tratamento e o controle de qualidade das águas de consumo humano, de indústria farmacêutica, de piscinas, de praias e balneários, salvo se necessário o emprego de reações químicas controladas ou operações unitárias
II. a responsabilidade técnica em estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica.
III. a responsabilidade técnica em órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como de derivados do sangue.
IV. A responsabilidade técnica em estabelecimentos industriais, instituições governamentais ou laboratórios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados às diferentes análises auxiliares do diagnóstico médico.
V. A responsabilidade técnica em órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral.
VI. A responsabilidade técnica em depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza.
Assinale:
Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os medicamentos que não serão admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:
Os principais fatores capazes de alterar a biodisponibilidade de medicamentos estão relacionados ao indivíduo e as características do medicamento.
Assinale a alternativa que indique um fator que não interfere na biodisponibilidade.
Em junho de 2008, a ANVISA publicou a resolução RDC n°34, nesta instituiu o sistema de lançamento de dados para estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica, além de um cadastro de voluntários para estudos de bioequivalência. Os nomes do sistema e do cadastro citados acima são:
Alguns fármacos apresentam grande afinidade às proteínas
plasmáticas. Um exemplo é o antiretroviral lopinavir que se
liga a alfa-glicoproteína e somente cerca de 1% do fármaco
permanece na forma livre. Em geral, o plasma sanguíneo é
utilizado como amostra para quantificar as concentrações do
fármaco e, desta forma, determinar a curva de concentração
versus o tempo para a análise de bioequivalência. Em casos
como o citado anteriormente, a estratégia de amostragem e
quantificação, segundo a legislação para estudos de
bioequivalência, deve ser:
As exposições ocupacionais a materiais biológicos potencialmente contaminados são um sério risco aos profissionais em seus locais de trabalho. Estudos epidemiológicos mostram que os acidentes envolvendo sangue e outros fluidos orgânicos correspondem às exposições mais freqüentes. No caso de contaminação com material biológico, recomenda-se que:
Sobre os resíduos gerados em laboratório, analise as afirmativas a seguir.
I. Resíduos infectantes são aqueles que contém agentes biológicos com risco potencial à saúde pública e ao ambiente.
II. Resíduos especiais incluem os resíduos radioativos, farmacêuticos e químicos perigosos.
III. Resíduos de baixa radioatividade e tempo de meia vida curta podem ser estocados até o decaimento da radioatividade para níveis em que não sejam mais considerados radioativos.
IV. O rejeito de resíduos biológicos deve ser acondicionado em sacos plásticos de cor preta.
Assinale:
Na produção de uma forma farmacêutica com a incorporação de um fármaco, é necessário o uso de adjuvantes farmacêuticos. Para cada forma farmacêutica, os adjuvantes estabelecem as características principais do produto e contribuem para a forma física, o sabor, a estabilidade, a textura e a aparência. Por exemplo, os aglutinantes são usados paras provocar a adesão das partículas do pó que passarão por compressão. É considerado um aglutinante:
Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes.
(Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações)
Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:
A Política Nacional de Medicamentos (PORTARIA GM Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998) apresenta diversas diretrizes, dentre elas a Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais – RENAME, que representa:
A promoção do uso racional de medicamentos é uma das prioridades da Política Nacional de Medicamentos, que além da implementação da RENAME, tem outras medidas como meta. Não é considerada uma medida associada à promoção de uso racional de medicamentos:
Para a Organização Mundial da Saúde, a Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Não é um dos objetivos específicos da Farmacovigilância:
Reação adversa a medicamento (RAM) é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica. Apesar de existirem diversas classificações para as RAMs, segundo alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson, é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada. Segundo esta classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos poderiam subdividir-se em dois grandes grupos. Baseado nestas afirmações é correto afirmar que:
Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.
I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.
II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.
Assinale:
A avaliação de um dossiê de registro de medicamento costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e análise de segurança.
I. A análise farmacotécnica é feita por técnicos da ANVISA, sendo rara a solicitação de pareceres a consultores ad hoc.
II. A análise de eficácia é realizada por profissionais médicos da ANVISA e, quando necessário, por consultores ad hoc.
III. A análise de segurança é avaliada, exclusivamente, por consultores ad hoc.
Assinale:
Para o registro de medicamentos fitoterápicos (ou produtos) com indicação de uso tópico, deve-se:
I. apresentar, facultativamente, resultados de ensaios de toxicidade aguda oral, visando prever o que aconteceria em casos de uso indevido (intoxicação por ingestão acidental) do medicamento.
II. apresentar obrigatoriamente ensaios de toxicidade aguda oral, segundo disposto na RE 90/04.
III. apresentar estudos que comprovem que a absorção sistêmica é negligenciável, informando que o produto não deve ser usado em casos de pele lesionada.
Assinale:
Quanto aos estudos de toxicidade aguda que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento fitoterápico, é correto afirmar que:
I. são realizados após exposição a uma dose única ou dose fracionada do medicamento administrada no período de 24 horas.
II. devem ser realizados usando-se uma espécie de mamífero, incluindo machos e fêmeas, todos em idade adulta, e utilizando, obrigatoriamente, a mesma via de administração prevista para uso do medicamento em estudo.
III. são realizados empregando-se doses suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50. O período de observação dos sinais de toxicidade inclui as primeiras 24 horas até o período máximo de 14 dias.
Assinale:
Quanto aos estudos de toxicidade de longa duração que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento, analise as afirmativas a seguir.
I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto.
II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano.
III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.
Quanto aos estudos de genotoxicidade de medicamentos fitoterápicos é correto afirmar que:
I. deverá ser empregado, apenas quando houver indicação de uso prolongado em humanos
II. segundo a RESOLUÇÃO-RE Nº 90, DE 16 DE MARÇO DE 2004, deverá ser realizado independente do período de utilização do produto em humanos.
III. são previstos a realização de ensaios de micronúcleo e avaliação da reversão de mutação em bactérias, incluindo ativação metabólica ou de dano a cromossomas de células de mamíferos ou de linfoma de camundongo, ambos in vitro.
Assinale:
Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP) são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos – com o objetivo de avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente – nos seguintes casos em:
I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.
II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.
III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.
Assinale:
Dentre os órgãos credenciadores no Brasil do Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) está:
I. o INMETRO.
II. o IBAMA.
III. a ANVISA.
Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.
I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.
II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.
III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.
Assinale:
Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP) pode-se afirmar que:
I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).
II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.
III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.
Assinale:
Quanto aos cuidados relativos à condução dos estudos em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP), pode-se afirmar que:
I. deve ser conduzido conforme o plano de estudo.
II. cada estudo recebe uma ou mais identificações; a identificação dos artigos e as amostras de sistema-teste devem garantir a rastreabilidade.
III. todos os dados gerados durante a condução do estudo devem ser registrados direta, pronta e precisamente e de maneira legível. Os registros devem ser datados e assinados ou rubricados.
Assinale:
Um fármaco A, com elevada afinidade pelas proteínas plasmáticas, é administrado em uma dose que não excede a capacidade de ligação à albumina. Posteriormente é administrado um fármaco B, que se liga fortemente à albumina, a uma dose que excede a capacidade de ligação da albumina. É esperado que a concentração:
O metabolismo de fármacos, baseados em reações metabólicas de Fase 1 e Fase 2, tem como principais funções propiciar a bioinativação e/ou facilitar a eliminação, à exceção da reação metabólica de:
O conhecimento sobre os sítios de metabolização presentes na estrutura de um determinado fármaco e sobre as transformações metabólicas que estão sujeitos permitem:
I. compreender a eficácia farmacológica dos fármacos e a biodisponibilidade.
II. antecipar potenciais efeitos secundários e/ou tóxicos, dependentes da formação de metabólitos ativos.
III. planejar novos fármacos mais seguros e de posologia ajustada.
O fármaco A apresenta afinidade (Ki= 30 nM) e atividade intrínseca (I= 1) diferente do fármaco B (Ki= 0,15 ?M; I= - 1). Considerando os valores de Ki e I, pode afirmar-se que:
I. O fármaco B é um agonista inverso.
II. O fármaco A é um agonista total.
III. O fármaco A apresenta potência 50 vezes maior que o fármaco B.
Quanto a triagem biológica para identificação de substâncias com atividade biológica (HTS) pode-se afirmar que:
I. A automação é um elemento importante para a utilidade HTS.
II. HTS robôs podem testar até 100.000 compostos por dia.
III. Trata-se de inovação relativamente recente, que tornou-se viável com os avanços modernos na área de robótica e tecnologia de computação de alta velocidade.
Assinale:
Quanto a vantagens e desvantagens do uso da triagem biológica para identificação de substâncias com atividade biológica (HTS), é possível afirmar que:
I. a armazenagem e análise dos dados gerados constituem gargalos da técnica do HTS.
II. todo ensaio bioquímico e/ou farmacológico pode ser adaptado para realização em sistemas do tipo HTS
III. desenvolvimento de ensaios em termos de escalá-lo para HTS é bastante simples. O maior obstáculo na fase inicial é a aquisição de reagentes de qualidade, em muitos casos, obter uma proteína de boa qualidade pode ser fator limitante.
Assinale:
Quanto às vantagens e desvantagens da aplicação da triagem biológica para identificação de substâncias bioativas (HTS) no processo de descoberta de novos fármacos, pode- se afirmar que:
I. resulta na identificação de novos hits cuja atividade identificada é sempre reprodutível em modelo celular.
II. resulta na identificação de novos hits com perfil farmacocinético adequado à sua transformação em protótipo e, posteriormente, a fármaco.
III. resulta na identificação de compostos que otimizados permitem a descoberta de novos candidatos a fármacos, cuja eficácia é frequentemente antecipada pelos resultados iniciais obtidos por HTS.
Assinale:
O bom funcionamento do sistema imunológico permite o organismo manter sua integridade, agindo contra agentes agressores e substâncias endógenas ou exógenas. Para tanto, pode-se afirmar que:
I. os diferentes mecanismos de defesa imunológica têm como base de ação o reconhecimento do próprio e do não próprio, desencadeando um processo imune contra o não próprio.
II. é reconhecido como próprio toda e qualquer molécula e estrutura criada simultaneamente ao amadurecimento do sistema imune.
III. os espermatozóides masculinos, por exemplo, são reconhecidos como não próprio. Este processo é causa de esterilidade masculina em muitos homens quando a barreira hemato-testicular é rompida.
Assinale:
Comparando-se a resposta imune humoral e imune celular, é correto afirmar que:
I. ambas desenvolvem-se em 3 etapas sucessivas: fase de reconhecimento, fase de proliferação clonal e fase efetora.
II. a imunidade humoral, ao contrário da imunidade celular, pode ser transmitida pelo plasma ou soro.
III. a imunidade celular pode ser transferida a um animal não imunizado através de injeção de células sensibilizadas ou, ainda, pelo soro ou plasma.
Assinale:
Considerando as diferenças entre imunização passiva e imunização ativa é correto afirmar que:
I. A primeira é dependente do tratamento com preparações de anticorpos purificados e a segunda de vacinas preparadas a partir de preparados de vírus ou bactérias inativadas ou atenuados.
II. A imunização ativa resulta exclusivamente em resposta celular, envolvendo desenvolvimento de células B ou T de memória.
III. Imunização ativa é mais duradoura que a humoral, podendo ser adquirida naturalmente ou artificialmente.
Assinale:
Com relação ao estrutura de proteínas, analise afirmativas a seguir.
I. Exceto alguns casos raros, os aminoácidos que são incorporados às proteínas desviam o plano da luz polarizada para a direita.
II. Exceto alguns casos raros, os aminoácidos que são incorporados às proteínas desviam o plano da luz polarizada para a esquerda.
III. Exceto alguns casos raros, os aminoácidos que são incorporados às proteínas não desviam o plano da luz polarizada.
Assinale:
Com relação às evidências utilizadas na predição de genes codificantes em genomas procariotos, analise as afirmativas a seguir.
I. Identificação, em outros genomas, de sequências protéicas homólogas as codificada por ORFs (quadros abertos de leitura) presentes no genoma analisado.
II. Identificação de íntrons, trechos ricos em GC e menores que 100 pb, localizados dentro de ORFs presentes no genoma analisado.
III. Comparação do conteúdo de GC e da frequência de códons das ORFs presentes no genoma analisado com a de genes codificantes já descritos para a mesma espécie.
IV. Identificação de junções éxon-íntron nas ORFs presentes no genoma analisado.
Assinale:
As interações entre biomoléculas são sempre:
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução - RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
A ligação peptídica ocorre entre os seguintes átomos dos aminoácidos:
Em estudos clínicos utilizando seres humanos, como os de biodisponibilidade e bioequivalência, a presença do pesquisador principal é essencial. É responsabilidade de o investigador principal garantir os direitos e bem estar dos sujeitos da pesquisa, obtendo de forma correta, e no momento adequado, a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Pode-se dizer que não é responsabilidade do investigador principal:
A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são dois aspectos importantes num estudo de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados, uma vez que o método de análise depende do delineamento utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover. Sobre este tipo de delineamento é correto afirmar que:
O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo cruzado replicado é recomendado:
As substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale: