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Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem


ID
1702825
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos concentrados virais, pode-se afirmar que:

Alternativas

ID
1703722
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.

Alternativas

ID
1721158
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP), assinale a alternativa incorreta.

Alternativas
Comentários
  • Fiquei em dúvida em relação à resposta, pois a letra A leva a entender que se o processo possui grandes índices de rejeição, então ele se encontra fora de controle e possui causas especiais. Nesse caso não se aplicaria o CEP, pois necessariamente as causas especiais deveriam ser sanadas.


ID
1721161
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A representação gráfica do CEP são as cartas de controle ou gráficos de controle. A partir da análise de cartas de controle é possível afirmar que:

I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda pode-se afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp. 
II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.
III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.

Assinale:

Alternativas

ID
1721164
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:

I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.
II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.
III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.

Assinale:

Alternativas

ID
1721167
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.

Alternativas

ID
1721170
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.

Alternativas
Comentários
  • Requalificação

    Art. 509. A requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido.

    Parágrafo único. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base em fatores como a análise de resultados relacionados com a calibração, verificação e manutenção.

    Art. 510. Deve haver requalificação periódica, bem como requalificação após mudanças (tais como mudanças em utilidades, sistemas, equipamentos, trabalhos de manutenção e deslocamentos).

    Parágrafo único. Pode haver um programa de revisão periódica para os equipamentos que forneça suporte para a avaliação da periodicidade da requalificação.

    Art. 511. A necessidade de requalificação após mudanças deve ser considerada pelo procedimento de controle de mudanças.

    Revalidação

    Art. 512. Processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados.

    Art. 513. A necessidade de revalidação após mudanças deve ser considerada pelo procedimento de controle de mudanças.

    Art. 514. A revalidação deve ser feita de acordo com um cronograma definido.

    Art. 515. A freqüência e a extensão da revalidação periódica devem ser determinadas com base em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos (programa de revisão periódica).

  • A validação prospectiva é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, portanto não temo como fazer revalidações e requalificações a cada três meses, pois o produto/processo ainda não está pronto!!


ID
1721173
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Biomedicina - Análises Clínicas
Assuntos

O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir. 

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.
II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.
III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.

Assinale:

Alternativas
Comentários
  • I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

    III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio

  • O erro da II está na palavra VIABILIDADE. O texto correto é:

    "A virulência do agente biológico para o homem e para os animais é um dos critérios de maior importância. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de fatalidade do agravo causado pelo agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo. Segundo esse critério, a tuberculose, as encefalites virais e a coriomeningite linfocítica (LCM) são bons exemplos de doenças cujos agentes biológicos causadores possuem alta virulência e, portanto, alto risco."

    Esse trecho está expresso no Manual de Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos publicado pela própria FIOCRUZ. Deixarei o link abaixo.

    http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/manuais/contencaocomagentesbiologicos.pdf

    BONS ESTUDOS!


ID
1721176
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Técnicas em Laboratório
Assuntos

Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura, tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir. 

I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, (-) grafite e (+) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.

Assinale:

Alternativas

ID
1721179
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:

Alternativas

ID
1721182
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Biomedicina - Análises Clínicas
Assuntos

O termo “Biossegurança" tem sido aplicado recentemente no Brasil, como sinônimo não só de aspectos relacionados à manipulação segura de organismos vivos ou vírus de caráter patogênico, mas como a manipulação em regime de contenção e liberação de organismos geneticamente modificados (OGMs), que resultem em produtos que possam gerar inclusive a sua comercialização. Em relação ao papel da CTNBio, analise as afirmativas a seguir.

I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.
II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os órgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.
III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).

Assinale:

Alternativas
Comentários
  • LETRA B RESPOSTA CERTA

    A III tá errada pq não achei nada na lei que especifica essa questão de inspeção duas vezes ao ano.

  • Sobre o erro da III, achei no compêndio de Biossegurança da UFSC sobre a CTNBio e suas inspeções:

    Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:

    II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei; 

    Art. 62. Compete a CIBio, no âmbito de cada instituição:

    II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio; 

    Art. 8º. Compete à CIBio no âmbito de sua instituição: 

    VI - realizar, no mínimo, uma inspeção anual das instalações incluídas no CQB para assegurar o cumprimento dos requisitos e níveis de biossegurança exigidos, mantendo registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;

    https://cibio.ufsc.br/files/2016/11/Compendio-de-Biossegurana.pdf

    BONS ESTUDOS!


ID
1721185
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Biomedicina - Análises Clínicas
Assuntos

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

Alternativas

ID
1721188
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Enfermagem
Assuntos

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, no caso de vacinas, a cada momento surgem novos produtos e processos, tais como as vacinas combinadas e as vacinas baseadas no ADN (ácido desoxiribonucleico), a exemplo da vacina contra hepatite B. No entanto um dos fatores cruciais no desenvolvimento das vacinas baseadas na tecnologia do ADN está na escolha do sistema de expressão para obtenção do produto final. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.

Assinale:

Alternativas

ID
1721191
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Técnicas em Laboratório
Assuntos

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up). A esse respeito, analise as afirmativas a seguir. 

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.

Assinale:

Alternativas

ID
1721194
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Técnicas em Laboratório
Assuntos

No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.

Assinale:

Alternativas
Comentários
  • I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.

    Esporicida com ação esterilizante após 8 horas.


ID
1721197
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção. A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

Alternativas

ID
1721200
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos. Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.

Alternativas
Comentários
  • Esterilização por vapor saturado sob pressão é um método físico preferencial para o processamento de material termo-resistente, destruindo todas as formas de vida em temperaturas entre 101°C a 112°C.--> A TEMPERATURA É 121º C


ID
1721209
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

Alternativas

ID
1721212
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Assinale

Alternativas

ID
1721215
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Biomedicina - Análises Clínicas
Assuntos

A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.

Alternativas
Comentários
  • Engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de DNA/RNA recombinante

  • Se não fosse o "para efeito da lei" a alternativa C estaria errada, uma vez que existem clones naturais, como o caso de gêmeos univitelinos em humanos.


ID
1721218
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004, estabelece diretrizes para revalidação de registros. Segundo essa resolução a revalidação deverá ser requerida até:

Alternativas
Comentários
  • Art 12 §6º A reavaliação do registro deverá se requerida no primeiro semestre do último ano do quinquenio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente  de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

  • Gab b

    lei 6360/76 art 12 §6º

    colega abaixo diz esse parágrafo


ID
1721221
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, preceitua os requisitos técnicos mínimos para revalidação mediante submissão formal de toda documentação pertinente a ANVISA, bem como existe a possibilidade da revalidação automática. No caso especifico da revalidação automática, não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo:

Alternativas

ID
1721224
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com relação ao direito sanitário, somente no início do século vinte encontra-se instaurada a proteção sanitária como política de governo. São hierarquizadas três formas – hoje clássicas – de prevenção:

I. a primária, que se preocupa com a eliminação das causas e condições de aparecimento das doenças, agindo sobre o ambiente (segurança nas estradas, saneamento básico, por exemplo) ou sobre o comportamento individual (exercício e dieta, por exemplo).
II. a secundária ou prevenção específica, que busca impedir o aparecimento de doença determinada, por meio da vacinação, dos controles de saúde, da despistagem.
III. e a terciária, que visa limitar a prevalência de incapacidades crônicas ou de recidivas.

Assinale:

Alternativas

ID
1721227
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Saúde Pública
Assuntos

“Os últimos anos do século vinte, contudo, revelam uma nova concepção da saúde pública, fortemente influenciada seja pelo relativo fracasso das políticas estatais de prevenção, que não conseguiram superar os limites impostos pela exclusão social, seja pela constatação – agora científica – da importância decisiva de comportamentos individuais no estado de saúde. Por outro lado, o predomínio da ideologia neo-liberal provocou uma diminuição do papel do Estado na sociedade em favor dos grupos e associações e da própria responsabilidade individual. A evolução da organização dos cuidados relativo a uma determinada doença – na grande maioria dos Estados contemporâneos – é um exemplo eloquente dessa nova concepção."

O texto refere-se a uma doença, cuja característica de contaminação, na grande maioria dos Estados contemporâneos – é um exemplo eloquente dessa nova concepção de saúde publica. Nesse contexto, análise as alternativas a seguir, e assinale aquela que for compatível com o texto acima

Alternativas
Comentários
  • ''seja pela constatação – agora científica – da importância decisiva de comportamentos individuais no estado de saúde''. -

    Essa afirmação no texto faz referência ao comportamento de risco: sexo sem preservativo, compartilhamento de seringas para uso de drogas etc...ou seja, faz referencia a pacientes que se infectaram com o vírus da AIDS

  • Considerei também a contextualização temporal do texto “Os últimos anos do século vinte, [...] seja pela constatação – agora científica – da importância decisiva de comportamentos individuais no estado de saúde." 


ID
1721230
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. De acordo com essa Lei as infrações sanitárias classificam-se em: 

I. leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante.
II. moderadas, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante.
III. gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Assinale:

Alternativas
Comentários
  • Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:

            I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

            II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;

            III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

  • NÃO É MODERADA. É GRAVE.

    LETRA E.

  •   Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:

            I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

            II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;

            III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

  • Por um deslize acabei errando.

    Leve, grave e gravíssima.

    Bons Estudos!

  • gab e

    não há infrações médias, levíssimas ou moderadas, nem fracas nesta lei


ID
1721233
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, define alguns termos técnicos utilizados para registro de Medicamento Similar. Correlacione a coluna de (termos técnicos) com a coluna de definição.

TERMOS TÉCNICOS        

MR - Medicamento de Referência
MI - Medicamento inovador
MS - Medicamento similar
DCB - Denominação Comum Brasileira
DCI - Denominação Comum Internacional

DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007)  

I- Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.
II. Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
III- Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
IV-Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
V- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.

Alternativas

ID
1721236
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação 

I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos.
II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada.
III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica.
IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.

Assinale:

Alternativas
Comentários
  • IV - DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR

    1.1 Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos;

    1.3 Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada;

    1.7 Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica.

    1.8 Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais;

  • ótimo!


ID
1721239
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade. Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração. 

Alternativas
Comentários
  • A RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 foi alterada (apenas VI do anexo está vigente) pela RDC Nº 60/2014, que foi posteriormente revogada pela RDC Nº 200, de 26 de dezembro de 2017, vigente atualmente


ID
1721242
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, normatiza todos os procedimentos referentes ao Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos. Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de advertência: 


I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.

De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:

Alternativas
Comentários
  • Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes INFORMAÇÕES:

    III - a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

    Art. 6° Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de ADVERTÊNCIA:
    I - "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS", em caixa alta; e,
    II - "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde,
    indicações, contra-indicações e precauções: vide bula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de
    acordo com norma específica.

  • A alternatiba III deve conter nas embalagens secundária, no entanto o enunciado explicita as advertências. Resposta D correta!


ID
1721245
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 para efeito desta norma, determina quais medicamentos que não serão aceitos como similares. Face o exposto, analise as afirmações a seguir

I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano.
II. Fitoterápicos.
III. Antiretrovirais.

De acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007, assinale:

Alternativas
Comentários
  • Gab. letra d.

    Os antiretrovirais podem ser produzidos como similares.


ID
1721248
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direitos Humanos

A saúde é indiretamente reconhecida como direito na Declaração Universal de Direitos Humanos (ONU), onde é afirmada como decorrência do direito a um nível de vida adequado, capaz de assegurá-la ao indivíduo e à sua família (art.25). Entretanto, o Pacto Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, que entrou em vigor em 3 de janeiro de 1976, dispõe que:
“Os Estados Partes no presente Pacto reconhecem o direito de toda a pessoa ao desfrute do mais alto nível possível de saúde física e mental. Entre as medidas que deverão adotar os Estados Partes no Pacto a fim de assegurar a plena efetividade desse direito, figuram as necessárias para:

I. a redução da natimortalidade e da mortalidade infantil, e o desenvolvimento saudável das crianças"
II. a melhoria em todos os seus aspectos da higiene do trabalho e do meio ambiente"
III. a prevenção e o tratamento das enfermidades epidêmicas, endêmicas, profissionais e de outra natureza, e a luta contra elas"
IV a criação de condições que assegurem a todos assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade."

Pode-se verificar, portanto, que o conceito de saúde adotado nos documentos internacionais relativos aos direitos humanos é o mais amplo possível. Assinale:

Alternativas
Comentários
  • Art. 12, 2 do PIDESC


     2. As medidas que os Estados Partes do presente Pacto deverão adotar com o fim de assegurar o pleno exercício desse direito incluirão as medidas que se façam necessárias para assegurar:

        a) A diminuição da mortinatalidade e da mortalidade infantil, bem como o desenvolvimento é das crianças; (I)

    b) A melhoria de todos os aspectos de higiene do trabalho e do meio ambiente; (II)

        c) A prevenção e o tratamento das doenças epidêmicas, endêmicas, profissionais e outras, bem como a luta contra essas doenças; (III)

     d) A criação de condições que assegurem a todos assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade.(IV)


ID
1721251
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Pode-se definir Processo Administrativo Sanitário como:

Alternativas
Comentários
  •         Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.

  • Até que se prove o contrário, todo o processo é de APURAÇÃO, depois vem a condenação ou livramento da causa em questão.

  • Gab B

    sobre A= creio que seria um conceito de penalidades, já que servem para que o errante não faça mais tal ato.

    sobre D, E= o auto de infração tbm serve para ver quais infrações foram cometidas, pois é obrigatório a inserção destas no documento (art 13 III da lei 6.437/77)


ID
1721254
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 estabelece que as infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.
O infrator será notificado para ciência do auto de infração:

I. pessoalmente.
II. pelo correio ou via postal.
III. por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

Segunda a Lei Sanitária Federal, assinale:

Alternativas
Comentários
  •  Art . 17 - O infrator será notificado para ciência do auto de infração:

            I - pessoalmente;

            II - pelo correio ou via postal;

            III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

  • GAB c

    • LEI 6437/77, ART 17
    • bancas trocam por jornal às vezes e está errado


ID
1721257
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003 considera que as informações contidas nas bulas e embalagens são de suma importância para os profissionais prescritores e usuários. Em consonância com essa norma, certos medicamentos cuja formulação exija advertências específicas deverão fazer constá-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimensões que permitam fácil leitura, em destaque. Nesse contexto, correlacione a coluna do fármaco, com a respectiva coluna da advertência
FÁRMACO
A Acitretina
C Ciproterona 
NM Noretisterona e Medroxiprogesterona 
N Nitroimidazol 
DSP Diclofenaco Sódico e Potássico

ADVERTÊNCIA (Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003)
I. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos."
II. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: " produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos."
III. apresentar na bula a advertência: "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica"
IV. em suas formulações, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional."
V. é um composto altamente teratogênico é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilizem métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento".

Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.

Alternativas

ID
1721260
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, considera que nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do: 

Alternativas
Comentários
  • k.3) Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito no número 1 da letra j (“j.1”) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO.

  • II - DO REGISTRO

    k.3) Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja,

    comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito no número 1 da letra j (“j.1”) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO.


ID
1721263
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O direito sanitário se interessa tanto pelo direito à saúde, enquanto reivindicação de um direito humano, quanto pelo direito da saúde pública. Em concordância com a temática, analise as sentenças abaixo, e assinale a que melhor define o direito sanitário:

Alternativas

ID
1721266
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal, determina que na hipótese de interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de:

Alternativas
Comentários
  • Art 23 -

    § 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.

     

  • Inderdição : 90 dias.

    Intervenção : 180 (+180 de prorrogação).

  • GAB E

    intervenção tem mais letras, logo o prazo é maior e pode prorrogar= 180 + 180

    INTERDIÇÃO MENOS LETRAS, MENOS TEMPO E NÃO PRORROGA = 90


ID
1721269
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, determina algumas medidas que antecedem o registro de medicamento similar. Em consonância com esta Resolução, o proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como medicamento similar, deverá encaminhar formalmente à ANVISA: 

I. solicitação de licença de importação (LI) de medicamentos à ANVISA para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando for o caso. 
II. apresentar Notificação de Produção dos Lotes-Piloto conforme disposto no guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos, quando aplicável.
III. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da ANVISA para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como Similar. Na ausência deste, protocolar junto à ANVISA solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento Teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio(s) ativo(s), forma farmacêutica, concentração(ões), posologia, via de administração e um comprovante de comercialização/distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. 
IV. Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de biodisponibilidade relativa, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de biodisponibilidade relativa, elaborado por centro certificado pela ANVISA, conforme o guia para elaboração de protocolo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, exceto para estudos iniciados anteriormente à data de publicação dessa resolução. Após a manifestação da ANVISA sobre esse protocolo, deverá ser apresentado o cronograma para realização do estudo, podendo este, a partir de então, ser iniciado. 

Assinale:

Alternativas

ID
1721272
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece que em caso de registro de medicamento similar composto por associações medicamentosas. ou, duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou sequencial, será exigida a comprovação da (o) __________ de cada princípio ativo da fórmula em relação ao medicamento de referência.
Em consonância com a resolução em referência, analise as alternativas a seguir e preencha a lacuna com a afirmativa que melhor se aplica ao enunciado da questão.

Alternativas
Comentários

  • RDC 17/2007

    ANEXO

    k.1) Em caso de medicamento similar composto por associações medicamentosas; ou, duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, será exigida a comprovação da Biodisponibilidade Relativa de cada princípio ativo da fórmula em relação ao medicamento de referência. 


    (B)

  • A RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 foi alterada (apenas VI do anexo está vigente) pela RDC Nº 60/2014, que foi posteriormente revogada pela RDC Nº 200, de 26 de dezembro de 2017, vigente atualmente


ID
1721275
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal, preceitua que o termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto. A apreensão do produto ou substância consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade. Em relação ao quantitativo de amostras recolhidas e ao encaminhamento, pode-se afirmar que:

Alternativas
Comentários
  •         Art . 27 - A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

  • Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.

     

     

  • Gab E

    não confundir com a lei 5.991/73 e decreto 986/69


ID
1721278
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, os rótulos das embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), devem apresentar dimensões de modo a envolver, no máximo:

Alternativas

ID
1721281
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O Estado contemporâneo controla o comportamento dos indivíduos no intuito de impedir-lhes qualquer ação nociva à saúde de todo o povo. E o faz por meio de leis. É a própria sociedade, por decorrência lógica, que define quais são esses comportamentos nocivos e determina que eles sejam evitados, que seja punido o infrator e qual a pena que deve ser-lhe aplicada. Tal atividade social é expressa em leis que a administração pública deve cumprir e fazer cumprir. E como a saúde depende também desse nível de desenvolvimento, as disposições legais que lhe interessam estão contidas em tais planos de desenvolvimento do Estado. O direito da saúde pública é, portanto, parte do que tradicionalmente se convencionou chamar apenas de:

Alternativas
Comentários
  • Poder de Polícia: É a atividade da Administração Pública que, limitando ou disciplinando direitos, interesses ou liberdades individuais, regula a prática do ato ou abstenção de fato, em razão do interesse público. É aplicado aos particulares. 

     

    Policia Administrativa: incide sobre bens, direitos, atividades e é regida pelo Direito Administrativo 

     

    Atividade Negativa: Tendo em vista o fato de não pretender uma atuação dos particulares e sim sua abstenção, são lhes impostas obrigações de não fazer.

  • Desde quando que é tradição falar que o "direito DA saúde pública" é parte do que se "convencionou chamar apenas de direito administrativo"?

  • Péssima questão.. mal formulada.....

  • Pensei que fosse Direito Constitucional, mal formulada essa questão, deveria ser anulada!

  • Também respondi direito constitucional. Questão péssima!


ID
1721284
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Segundo a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, as letras utilizadas nos rótulos, para identificação do nome comercial do medicamento e para a denominação genérica dos princípios ativos, devem ser de fácil leitura e ostentar o mesmo destaque. A denominação genérica de cada princípio ativo deve ser disposta nos rótulos imediatamente abaixo do nome comercial, respeitando as seguintes regras de proporcionalidade:

I. a forma farmacêutica.
II. o nome comercial do medicamento.
III. para os medicamentos com até dois princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial.
IV. para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial.

Assinale:

Alternativas

ID
1721287
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal, determina que em caso de discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de:

Alternativas
Comentários
  • Para gravar:

    DISCORDÂNCIA...DEZCORDÂNCIA

    10 DIAS!

     

  • Lei 6.437/1977

     

    Art. 27 - A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

    § 8º A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

  • Art 27 § 8º A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

     Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no prazo de dez dias.

     

     Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.

     

    Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação. 

  • Gab B

    10 dias para pedir nova análise + 10 dias para verificar o pedido


ID
1721290
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, considera para efeitos da disposição das informações nos rótulos, não deve constar nos rótulos dos medicamentos, designações, símbolos, figuras, representações gráficas ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa e incorreta, que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do medicamento. Dessa forma, correlacione os itens abaixo com (P) permitido ou NP (Não Permitido).

I. ( ) utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
II. ( ) informar o sabor do medicamento.
III. ( ) incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento.
IV. ( ) incluir em outro idioma as mesmas informações exigidas para os rótulos de medicamentos, desde que não prejudiquem a legibilidade das informações obrigatórias e estejam de acordo com as informações constantes do registro do medicamento.
V. ( ) utilizar rótulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração, registrado anteriormente por outra empresa.

Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.

Alternativas
Comentários
  • Gabarito errado, de acordo com a legislação: artigo 18 a alternativa 4 é permitida. Gabarito correto é a B.

     

  • Certo, Ana! Art. 18. É permitido incluir em outro idioma as mesmas informações exigidas para os
    rótulos de medicamentos, desde que não prejudiquem a legibilidade das informações
    obrigatórias e estejam de acordo com as informações constantes do registro do
    medicamento.


ID
1721293
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004 estabelece que, para efeito de contagem dos prazos a que se referem esta Resolução, será observado que:

I. Os prazos fixados em meses e anos contam-se de data a data.
II. considera-se ano, o período de 12 (doze) meses contados do dia do início ao dia e mês correspondente do ano seguinte.
III. considera-se mês, o período do tempo contado do dia do início ao dia correspondente do mês seguinte.
IV. se no mês ou ano do vencimento não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, este findará no primeiro dia subseqüente.

Assinale:

Alternativas

ID
1721296
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal considera que, nas situações de transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso, caso o infrator não apresente recurso no prazo de:

Alternativas
Comentários
  • Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.

     

  • Um apanhado sobre prazos:

     

     

          Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.

     

     

     

           Art 23 - § 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.

     

     

            Art. 5o A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias, renováveis por igual período.            

            § 1o Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias.            

            § 2o Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.

  • Para gravar:

    (Bobeira minha)

    CONSIDERADO CONCLUSO

    UZO

    QUINZE

    (SONS DE Z)

     

    KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK...INVENÇÃO PARA DECORAR. 

  • ALGUNS PRAZOS DA LEI 6.437/77:

    REDUÇÃO DE 20% NA MULTA ---> PAGAMENTO EM 20 DIAS;

    PAGAMENTO DA MULTA ---> PRAZO DE 30 DIAS;

    DEFESA OU IMPUGNAÇÃO DO AI ---> 15 DIAS

    INTERDIÇÃO DO PRODUTO E DO ESTABELECIMENTO ---> 90 DIAS

    INTERVENÇÃO NO ESTABELECIMENTO ---> 180 DIAS, PRORROGÁVEL + 180 DIAS

    DISCORDÂNCIA ENTRE ANÁLISE FISCAL CONDENATÓRIA X PERÍCIA DE CONTRAPROVA ---> RECURSO 10 DIAS

    DECISÃO DO RECUSO DA DISCORDÂNCIA ---> 10 DIAS

    RITO SUMARÍSSIMO SEM RECURSO ---> CONCLUSO PRAZO DE 15 DIAS.

    INSTAURAÇÃO DO PAS ---> 5 ANOS

    SER CONSIDERADO REINCIDENTE ---> 5 ANOS

    POSSUIR MAUS ANTECEDENTES ---> 5 ANOS

  • Gab b

    transgreSSÃO = quinZÃO 

  • não ocorre metonímio na expressão "pasta de papel"? Realmente nao é a mais significativa, mas a metonimia esta presente.


ID
1721299
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

De acordo com a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, no que se refere o despacho declaratório de revalidação automática, que também deverá ser publicado no Diário Oficial da União, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado deverá, igualmente, ser sucessivo ao:

Alternativas

ID
1721302
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, faz uma importante concessão para os Laboratórios Oficiais para os quais são disponibilizados Mementos Terapêuticos ao invés de bulas para os profissionais de saúde, seguindo o estabelecido em norma específica. A Resolução autoriza a substituir a frase “I" por “II".

Analise o enunciado da questão, e escolha a alternativa com as frases que melhor substituam as lacunas acima.

Alternativas

ID
1721305
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, especifica que as embalagens secundárias e primárias dos medicamentos com duas ou mais apresentações para uso concomitante ou sequencial devem conter as suas datas de fabricação, validade e número de lote. Em relação ao que a RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, pode-se afirmar que:

I. O número do lote da apresentação final deve ser correspondente ao da montagem do conjunto das apresentações para uso concomitante ou sequencial.
II. A data de fabricação do conjunto das apresentações deve ser a data da montagem do conjunto das apresentações para uso concomitante ou sequencial.
III. A data de validade da apresentação final deve ser a data da primeira apresentação a vencer.

Assinale:

Alternativas