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GABARITO B
a) metodologias analíticas descritas nas farmacopeias serão consideradas validadas após cumprirem com os parâmetros de: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez. Não consegui interpretar essa assertiva mas as metodologias de farmacopéia que são reconhecidas pela ANVISA são métodos normalizados e não precisam ser validados, além disso, esse parâmetro de intervalo aí não é requerido em validações.
b) especificidade e seletividade é a capacidade que um método possui de medir exatamente um composto na presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz. CORRETO
c) linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos não são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. Errado, a linearidade demonstra a proporcionalidade da concentração do analito nas amostras em uma dada faixa de concentração.
d) para avaliação da linearidade é recomendado analisar, no mínimo, três concentrações diferentes de soluções. a recomendação é de no mínimo 5 concentrações
e) exatidão é a medida da capacidade de um método analítico em resistir a pequenas variações dos parâmetros analíticos. isso é o conceito de ROBUSTEZ
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Segundo a RE 899/2003:
A) 1.6. No caso de metodologia analítica descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia será considerada validada.
1.7. No caso de metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia será considerada validada, desde que sejam avaliados os parâmetros relacionados a seguir
1.7.1. Especificidade e Seletividade
1.7.2. Linearidade
1.7.3. Intervalo
1.7.4. Precisão
1.7.5. Limite de detecção (sensibilidade)
1.7.6. Limite de quantificação
1.7.7. Exatidão
1.7.8. Robustez
Nesse caso, na questão, ele fala de metodologia descrita em farmacopeia, não precisando de avaliação desses parâmetros.
B) CORRETA
C) Linearidade É a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
D)para avaliação da linearidade é recomendado analisar, no mínimo, três concentrações diferentes de soluções. a recomendação é de no mínimo 5 concentrações
E)Robustez é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâ- metros analíticos. Indica sua confiança durante o uso normal.
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A) metodologias analíticas NÃO descritas nas farmacopeias serão consideradas validadas após cumprirem com os parâmetros de: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez.
B) especificidade e seletividade é a capacidade que um método possui de medir exatamente um composto na presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.
C) linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos SÃO diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
D) para avaliação da linearidade é recomendado analisar, no mínimo, CINCO concentrações diferentes de soluções.
E) ROBUSTEZ é a medida da capacidade de um método analítico em resistir a pequenas variações dos parâmetros analíticos.
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