As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:
No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:
De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.
Com relação às vias de administração de fármacos, é correto afirmar que :
Em 1998, utilizando a mesma rota sintética, o ritonavir passou a apresentar graves problemas de solubilidade devido ao aparecimento de um segundo polimorfo, que influenciava suas características originais. Estima-se que cerca de 35% dos fármacos possuam mais do que uma forma polimórfica. Com relação ao polimorfismo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Polimorfismo é a habilidade de uma substância química de existir em duas ou mais formas moleculares, porém com a mesma conformação cristalina.
( ) Embora com composições químicas idênticas, os polimorfos podem apresentar propriedades físico- químicas distintas, como solubilidade, taxa de dissolução, estabilidade química, cor e ponto de fusão.
( ) A importância do controle do polimorfismo no desenvolvimento de compostos bioativos de uso terapêutico está relacionada principalmente às suas diferenças de solubilidade, que podem afetar a biodisponibilidade e, portanto, sua eficácia.
( ) A determinação de polimorfismo pode ser realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC ou CLAE); por esse motivo, tais equipamentos estão presentes em todas as indústrias farmacêuticas.
( ) A determinação da presença de polimorfos, o conhecimento de como eles podem ser monitorados e como afetarão a formulação são fundamentais no desenvolvimento de medicamentos genéricos.
Com relação à quiralidade de fármacos, assinale a alternativa incorreta.
Comprimidos simples ou revestidos são as formas farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a alternativa correta.
Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.
Quando um fármaco se liga a um receptor, pode estabilizá-lo em uma conformação ativa ou inativa; a partir deste conceito, é possível dividir os fármacos em agonistas e antagonistas. A esse respeito, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Agonista é uma molécula que se liga a um receptor, estabilizando-o na conformação ativa.
( ) Antagonista é uma molécula que inibe a ação de um agonista, mas não exerce nenhum efeito na ausência deste.
( ) Uma das maneiras de os antagonistas não competitivos reduzirem a ação dos agonistas é por sua afinidade muito maior com o receptor (sítio ativo).
( ) Pode-se reverter a ação de antagonistas não competitivos, pelo aumento da concentração de agonista próximo ao receptor.
( ) Um antagonista competitivo liga-se reversivelmente ao sítio de um receptor, estabilizando-o em uma conformação ativa.
Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas, contendo uma dose unitária do fármaco. Outros adjuvantes farmacêuticos são necessários para sua fabricação, como diluentes, desagregantes, lubrificantes e aglutinantes. Durante o desenvolvimento farmacotécnico de um comprimido de medicamento genérico, devem ser feitas algumas considerações. A esse respeito, assinale a alternativa correta.
O Conselho Nacional de Saúde (CNS) estabeleceu, em 1996, as bases éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Com relação à eticidade em pesquisa e às orientações do CNS, analise as assertivas abaixo.
I. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
II. Garantia da adequada remuneração aos voluntários participantes de pesquisas científicas.
III. Consentimento formal dos indivíduos-alvo ou dos familiares destes, no caso dos legalmente incapazes.
IV. Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis.
É correto o que se afirma em:
( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.
Na etapa analítica de estudos de bioequivalência, é correto afirmar que a metodologia analítica mais adequada é a:
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.
( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.
( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.
( ) Qualquer variação no pH do produto.
( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.
( ) Separação de fases.
Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.
Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos e posterior controle de qualidade, recomenda-se.
I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa.
II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.
Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.
Durante a validação de um método analítico para determinação de teor de fitoterápicos, é necessária a avaliação da linearidade do método. Para garantir a validade dos resultados obtidos, devem-se observar alguns cuidados. Sobre esses, assinale a alternativa incorreta.
O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, analise as assertivas abaixo.
I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos.
II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto.
III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada.
IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal.
É correto o que se afirma em :
São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto:
Os ensaios moleculares aplicados ao diagnóstico precoce de doenças infecciosas facilitam o tratamento e permitem a individualização de terapias. Entre essas tecnologias, a reação em cadeia da polimerase, do inglês “Polymerase Chain Reaction” (PCR), detecta infecções, quantifica carga viral, além de avaliar a progressão de doenças. Nesse contexto, o vírus HIV pode ser detectado pela técnica PCR, desde que sua amplificação seja proveniente de moldes de :
A metilação do DNA é uma modificação epigenética crucial do genoma que está envolvida na regulação de diversos processos celulares, incluindo o desenvolvimento embrionário, transcrição, estrutura da cromatina, estabilidade cromossômica etc.. Pesquisadores têm demonstrado interesse em desvendar os enigmas e propor novas tecnologias envolvendo essas modificações epigenéticas. Sobre biotecnologia, é incorreto afirmar que:
A hemoterapia tem buscado incessantemente o aumento da segurança transfusional. Para tanto, tem envolvido, entre outros, a padronização de testes que comprovem a qualidade dos reagentes utilizados nos serviços hemoterápicos e treinamento de funcionários. O Controle de Qualidade (CQ) é essencial e indispensável para a obtenção de resultados confiáveis nos ensaios para os quais se destinam. Com relação a imuno-hematológicos, assinale a alternativa incorreta.
Nos últimos anos, vem tornando-se popular a utilização de produtos de limpeza e higiene pessoal contendo substâncias antimicrobianas, como, por exemplo, sabonetes antissépticos. Considerando a cinética de destruição microbiana como exponencial e considerando o conceito de VALOR D, ao ler no rótulo de um sabonete que este “elimina 99,99% dos germes”, é correto afirmar que tal sabonete .
A análise de coliformes, totais e termotolerantes, é um parâmetro frequentemente utilizado para avaliação da qualidade microbiológica da água a ser utilizada, tanto em indústrias de alimentos quanto farmacêuticas. Sobre o grupo de bactérias denominado coliformes, assinale a alternativa incorreta.
Sobre Controle de Qualidade da água para utilização na indústria farmacêutica, é incorreto afirmar que:
Existem diferentes metodologias para determinação da potência de um antibiótico, sendo o ensaio microbiológico por difusão em ágar frequentemente utilizado. Para realização do teste, uma informação fundamental é saber qual o micro-organismo de ensaio para cada um dos diferentes antibióticos. Assinale a alternativa que apresenta o antibiótico para o qual o micro-organismo de ensaio é Saccharomyces cerevisiae (ATCC 2601).
Entre os vários antibióticos cujo ensaio microbiológico por turbidimetria é preconizado para análise da potência, diversos são os micro-organismos indicados. O micro- organismo mais frequentemente indicado como micro- organismo de ensaio é Staphylococcus aureus (ATCC 6538p). Assinale a alternativa que apresenta um antibiótico cujo micro-organismo de ensaio, pelo método de turbidimetria, é uma bactéria Gram negativa.
Sobre o método de filtração em membrana para análise microbiológica de produtos, estéreis e/ou não estéreis, levando em conta as indicações e informações contidas na 5ª Edição da Farmacopeia Brasileira, analise as assertivas abaixo.
I. São utilizadas membranas com porosidade nominal não superior a 0,45µm.
II. São utilizadas membranas de nitrato de celulose para soluções fortemente alcoólicas.
III. Membranas de difluoreto de polivinilideno (PVDF) ou politetrafluoretileno (PTFE) são utilizadas para produtos oncológicos extremamente agressivos.
É correto o que se afirma em:
Sobre os tipos de água para uso farmacêutico, analise as assertivas abaixo.
I. Água obtida de mananciais ou da rede de distribuição pública.
II. Água purificada, tratada por destilação ou processo similar; endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL.
É correto afirmar que as assertivas I e II correspondem, respectivamente, à caracterização de.
Para a avaliação da qualidade microbiológica de produtos não estéreis, a análise de micro-organismos específicos está preconizada. Assim, entre as alternativas a seguir, assinale aquela que apresenta o micro-organismo e o respectivo meio de cultura mais indicado para análise.
A administração da vacina denominada tríplice bacteriana tem, como objetivo, evitar o desenvolvimento das seguintes doenças:
O Bacilo de Calmette e Guérin e sua sigla (BCG) fazem referência à utilização de Mycobacterium bovis com virulência atenuada. Essa vacina é utilizada visando à prevenção do desenvolvimento de:
A respeito de bactérias, fungos e arqueas, é correto afirmar que:
A forma mais comum de classificação de bactérias é por meio do método de Gram, podendo ser coloração GRAM positiva (GRAM +) ou GRAM negativa (GRAM -). Os reagentes/ soluções empregados na técnica de coloração de GRAM são: agente diferenciador (etanol + acetona, por exemplo), fucsina diluída ou sassafrina, lugol (iodo + iodeto de potássio) e violeta de genciana. Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de uso das soluções na execução da técnica de coloração de GRAM.
Considere a reação entre o ácido metanoico e o álcool etílico, catalisada por ácido inorgânico. É correto afirmar que o produto desta reação será o(a).
Os métodos de esterilização têm por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.
(Adaptado de Farmacopeia Brasileira, 5a edição. Disponível em: www.anvisa.gov.br. )
Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que:
Segundo a Lei nº 9.787/1999, assinale a alternativa correta.
Acerca da coleta, análise e disseminação de informações sobre drogas, de acordo com a Lei nº 11.343/2006, assinale a alternativa correta.