Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e higiene pessoal dos funcionários/ colaboradores, assinale a alternativa incorreta.
Com relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos e os Procedimentos Operacionais Padrão (POP), é correto afirmar que :
Determinadas doenças e agravos à saúde são classificados como de notificação imediata, e, para algumas doenças, tal notificação pode ser feita a partir da suspeita de caso. Assinale a alternativa que não apresenta um agravo de notificação imediata a partir da suspeita de caso.
Assinale a alternativa em que nem todas as doenças listadas são de notificação compulsória.
Assinale a alternativa que apresenta a definição incorreta para o termo em destaque, frequentemente utilizado em Epidemiologia.
Medidas de prevalência são frequentemente utilizadas e bastante úteis para alguns estudos epidemiológicos, entretanto o cálculo da taxa de prevalência de determinada doença é influenciado por diversos fatores. Sobre o assunto, assinale a alternativa correta.
Os estudos epidemiológicos podem ser classificados em estudos experimentais e estudos observacionais, existindo, dentro de cada classificação, diversos tipos de estudo. Sobre o assunto, assinale a alternativa correta.
Assinale a alternativa que apresenta a definição de gerenciamento de risco.
De acordo com a Lei nº 9.782/1999, assinale a alternativa que apresenta o órgão responsável pela formulação, acompanhamento e avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Acerca da atividade de pesquisa envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM), de acordo com a legislação vigente no Brasil, assinale a alternativa incorreta.
Desde que não impliquem a utilização de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) como receptor ou doador, a legislação de Biossegurança vigente no Brasil não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das técnicas de :
I. mutagênese.
II. formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal.
III. fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo.
IV. autoclonagem de organismos não patogênicos que se processe de maneira natural.
É correto o que está contido em :
Nos termos da Lei nº 11.105/2005, analise as assertivas abaixo.
I. Para fins de terapia e pesquisa, é permitida a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos, produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, desde que sejam embriões inviáveis ou embriões congelados há 3 anos ou mais, na data da publicação da Lei nº 11.105/2005, ou que, já congelados na data da publicação da referida lei, depois de completarem 3 anos, contados a partir da data de congelamento. Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
II. Tecnologias genéticas de restrição do uso se referem a qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
III. O Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) apresenta entre seus membros: o Ministro-Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o preside; o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia; o Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário; o Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; o Ministro de Estado da Justiça; o Ministro de Estado da Saúde; o Ministro de Estado da Educação; o Ministro de Estado do Meio Ambiente; o Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; o Ministro de Estado das Relações Exteriores; o Ministro de Estado da Defesa e o Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República.
IV. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), integrante do Ministério da Saúde, é uma instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB) de organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
É correto o que se afirma em:
De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa que apresenta uma competência do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS).
Nos termos da Lei de Biossegurança, assinale a alternativa incorreta.
A Lei de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados. Com base na Lei de Biossegurança, assinale a alternativa incorreta.
Assinale a alternativa que não apresenta uma receita da Anvisa, conforme a legislação vigente.
De acordo com o que determina a Lei de Biossegurança, analise as assertivas abaixo.
I. Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
II. É obrigatória a adoção de meios necessários para, plenamente, informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com Organismo Geneticamente Modificado (OGM).
III. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
É correto o que se afirma em:
Quanto à criação da Anvisa, nos termos da Lei nº 9.782/1999, assinale a alternativa incorreta.
Conforme a legislação vigente, as alternativas abaixo apresentam competências da Anvisa, exceto uma. Assinale-a.
Assinale a alternativa que, de acordo com as legislações vigentes no Brasil, contempla produtos e/ou serviços não submetidos ao controle e fiscalização sanitária da Anvisa.
Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.
I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.
III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.
IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
É correto o que se afirma em:
Incumbe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Sobre o que dispõe a Lei nº 9.782/1999, assinale a assertiva incorreta.
Leia o texto abaixo, baseado no Decreto nº 3.029/1999, e, em seguida, assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas.
O Conselho Consultivo da Anvisa é composto, entre outros membros, por: Ministro da _________1 , que o preside; Ministro da ________2 ; representante(s) dos órgãos: ________3 de Saúde; Conselho Nacional dos _________4 de Saúde; Conselho Nacional dos Secretários _________5 de Saúde; e Confederação Nacional ________6 .
Nos termos do Decreto nº 3.029/1999, compete à Anvisa proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º da Lei nº 9.782/1999, devendo.
I. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.
II. interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
III. proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
IV. cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
É correto o que está contido em:
Assinale a alternativa que apresenta o órgão que não faz parte da estrutura básica da Anvisa.
Assinale a alternativa que não apresenta produto submetido, nos termos do Decreto nº 3.029/1999, ao controle e fiscalização pela Anvisa.
O corregedor da Anvisa será indicado pela Diretoria Colegiada dessa agência e nomeado pelo.
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.
I. tiver em sua composição substância nova.
II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
É correto o que está contido em:
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.
Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.
( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.
( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.
Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os :
Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.
Aquele que cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas, sem a necessária habilitação legal, sofrerá, de acordo com a legislação sanitária federal, a penalidade de.
Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
Para fins de registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária no Brasil, exige-se, entre outros requisitos, que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo informações específicas sobre o produto. Acerca deste relatório, assinale a alternativa que não contempla uma informação que é exigida para o registro dos produtos.
Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.
Considere a seguinte infração: fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares. Assinale a alternativa que apresenta uma penalidade não prevista na legislação sanitária federal vigente para a infração citada.
Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .
Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.
A legislação sanitária federal vigente estabelece que a apreensão do produto ou substância consistirá na coleta de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras serão imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis. Nesse contexto, assinale a alternativa incorreta.
A legislação sanitária prevê que, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, por exemplo, com a penalidade de intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. Assinale a alternativa que apresenta a autoridade ou órgão responsável por decretar a referida intervenção no estabelecimento que recebe recursos públicos, conforme legislação vigente.
Acerca das infrações à legislação sanitária federal, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta as circunstâncias atenuantes e agravantes envolvidas no ilícito. Assinale a alternativa que apresenta uma circunstância atenuante, de acordo com a legislação sanitária federal.
Considere a seguinte infração: extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.
Assinale a alternativa que apresenta uma penalidade não prevista pela legislação sanitária federal para a infração descrita.
A Anvisa atua como entidade administrativa independente, sendo asseguradas pela legislação vigente as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Assinale a alternativa que não apresenta, segundo a Lei nº 9.782/1999, uma atribuição da Anvisa.
Nos termos da Lei nº 8.080/1990, é correto afirmar que estão incluídas no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I. fiscalização e inspeção de alimentos, processados ou in natura, águas e suas fontes utilizadas e utilizáveis, e bebidas.
II. assistência terapêutica complementar, inclusive farmacêutica.
III. a execução de ações de saúde do trabalhador.
IV. a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção.
É correto o que está contido em:
Em relação aos princípios que regem as ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), previstos na Lei nº 8.080/1990, assinale a alternativa correta.
As comissões intersetoriais de âmbito nacional, subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde e integradas pelos Ministérios e órgãos competentes e por entidades representativas da sociedade civil, têm a finalidade de articular políticas e programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas não compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Assinale a alternativa que não apresenta atividade prevista para as comissões intersetoriais.
Os serviços privados de assistência à saúde se caracterizam pela atuação, por iniciativa própria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado, na promoção, proteção e recuperação da saúde. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. Sobre os serviços privados de assistência à saúde, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios éticos e as normas expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento.
( ) É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na assistência à saúde, salvo por meio de doações de organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos. Excetuam-se os serviços de saúde mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social.
( ) Quando as suas disponibilidades forem insuficientes para garantir a cobertura assistencial à população de determinada área, o SUS poderá recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa privada.
( ) Os critérios e valores para a remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura assistencial serão estabelecidos pela direção nacional do SUS, aprovados no Conselho Nacional de Saúde. Aos proprietários, administradores e dirigentes de entidades ou serviços contratados é vedado exercer cargo de chefia ou função de confiança no SUS.
Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores. De acordo com a legislação vigente, são exigências cumulativas e necessárias ao acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS):
I. estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS.
II. ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS.
III. estar a prescrição em conformidade com a Rename e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos.
IV. ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.
Assinale a alternativa que não apresenta despesa que possa ser contabilizada, segundo a legislação vigente, com ações e serviços públicos de saúde realizados pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, para fins de apuração dos percentuais mínimos aplicados em saúde.
O direito à saúde, reconhecido como um direito humano fundamental por instrumentos internacionais, encontra-se categorizado na Constituição do Brasil no que se convencionou chamar de direitos sociais ou direitos humanos de segunda geração. A Constituição de 1988 declara expressamente a saúde como um direito social em seu artigo 6º. Sobre o Direito Sanitário no Brasil, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Sendo a promoção, a proteção e a recuperação da saúde um dever do Estado, a Constituição Federal criou, e o direito sanitário desenvolveu, um sistema voltado à organização das ações e dos serviços públicos de saúde a serem prestados pelo Estado. Trata-se do Sistema Único de Saúde (SUS).
( ) O direito à saúde, como direito social que é, possui a característica de exigir do Estado brasileiro ações concretas e efetivas para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde. Deve assim o Estado intervir na dinâmica social para a proteção do direito à saúde. Ao mesmo tempo, a saúde também possui diversas características que lhe oferecem contornos de direito subjetivo público.
( ) O direito à saúde pode ser também considerado um direito subjetivo público (faculdade de agir por parte de um cidadão ou de uma coletividade para ver um direito seu ser observado), na medida em que permite que o cidadão ingresse com uma ação no Poder Judiciário para exigir do Estado ou de terceiros responsáveis legalmente a adoção ou a abstenção de medidas concretas em favor da saúde.
( ) O direito à saúde é ao mesmo tempo um direito social e um direito subjetivo, porque assegura a qualquer cidadão ou coletividade o direito de exigir que o Estado adote medidas específicas em benefício da sua saúde ou que este se abstenha de adotar ações que possam causar prejuízos à saúde individual ou coletiva (ou seja, também exige abstenção do Estado, como, por exemplo, não poluir o ambiente).
Com relação aos custos de intervenções em saúde, são considerados gastos sanitários:
I. internação hospitalar (UTI, unidade básica).
II. serviços sociais (aconselhamento familiar, oficinas de trabalho de apoio).
III. reparos de perdas de terceiros (alcoolismo, doenças psiquiátricas, vício em drogas).
IV. serviços de emergência, pronto atendimento, cuidados domiciliares.
V. serviços ambulatoriais (médicos e outros serviços suplementares).
VI. custos dos funcionários (salários, remuneração hora, suplementos salariais), funcionário suporte e administrativo, voluntários.
VII. modificações na residência para acomodar o paciente.
É correto o que está contido em:
Leia as definições a seguir.
I. Método no qual os custos e benefícios são relatados usando uma métrica comum (unidades monetárias). Os resultados desses estudos podem ser comparados com os resultados de estudos de uma ampla gama de programas públicos e permitem avaliar o quanto a sociedade, por exemplo, está disposta a pagar pelos efeitos de programas ou políticas com os custos de oportunidade.
II. Nesse método, não se atribui valor monetário aos impactos das intervenções em saúde. Em vez de dólares, os impactos são medidos considerando o efeito natural mais apropriado ou unidades físicas. Unidades de medição para esses estudos podem incluir número de doenças evitadas, internações prevenidas, casos detectados, número de vidas salvas ou anos de vida salvos. A unidade de medida selecionada deve ser aquela com o impacto mais relevante para a análise.
III. Método no qual a medida dos efeitos de uma intervenção considera a medição de qualidade de vida relacionada com a saúde. Expectativa de vida, anos de vida salvos ou sobrevida são medidas de desfecho com as quais os profissionais de saúde estão acostumados a lidar e são de fácil interpretação. A unidade de medida do desfecho clínico usualmente utilizada neste método é a expectativa de vida ajustada para qualidade ou anos de vida ajustados pela qualidade.
Em termos de estratégias econômicas de saúde, as características acima se referem, respectivamente, a:
A gestão do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária será compartilhada entre o Ministério da Saúde, a Anvisa, as Secretarias Estaduais de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde. As atribuições conferidas à Anvisa, em articulação com a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, são as seguintes:
I. coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional.
II. articular com os demais integrantes do SUS, em especial com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.
III. desenvolver e manter o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.
IV. desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde.
V. divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.
É correto o que está contido em:
Leia as atribuições listadas a seguir.
I. Coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nas respectivas unidades federativas.
II. Articular com os órgãos do SUS, em especial, com aqueles do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território.
III. Comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Estadual de Saúde e ao Setor Regulador as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. I
V. Assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários.
V. Prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.
De acordo com o Plano de Ação em Vigilância Sanitária, as atribuições descritas nos itens acima são de competência.
O Notivisa é o sistema de informação em Saúde que visa a fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, conhecida como Vigipós, por meio do monitoramento de Eventos Adversos (EA) e de Queixas Técnicas (QT), associados a produtos tais como medicamentos, vacinas, artigos médico-hospitalares, uso de sangue ou componentes, cosméticos e saneantes. No âmbito do Vigipós, será considerado evento adverso aquele que tiver causado dano à saúde. Sobre o Notivisa, assinale a alternativa incorreta.
O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a apresentação de informações econômicas. Assinale a alternativa que apresenta uma informação econômica que não é requerida para o registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.
No Brasil, as empresas produtoras de medicamentos devem observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas em legislação específica. Acerca do ajuste de preços de medicamentos, considerando a legislação vigente no Brasil, assinale a alternativa incorreta.
Assinale a alternativa que não apresenta uma competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de acordo com a legislação vigente.
Acerca da regulação econômica do setor farmacêutico no Brasil, assinale a alternativa incorreta.