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Questões de Regulamentos dos Medicamentos

ID
883663
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
ANVISA
Ano
2004
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Acerca da competência da ANVISA na regulação econômica e
monitoramento do mercado de medicamentos, julgue os itens
seguintes.

A realização de estudos da evolução de produtos, inclusive de seus componentes, serviços e demais itens afetos a sua área de atuação é atividade que compete à Gerência de Monitoração de Mercado.

Alternativas
ID
961654
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Os avanços tecnológicos do século passado levaram à produção de uma grande variedade de medicamentos, a maioria com registro no FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano de credibilidade internacional. No Brasil, entretanto, foram lançados vários medicamentos “maquiados", isto é, chamados de novos, porém já existentes no mercado e que não oferecem nenhum ganho terapêutico. É correto afirmar que o registro de novos medicamentos no mercado brasileiro compete:

Alternativas
Comentários

  • Gab. Letra D

    Lei 9782/99 - Art. 7º - Competências da ANVISA:

    IX) conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.

  •                                                                                  TÍTULO II - Do Registro

          L6360/76  Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

     

     § 1o  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

     

     Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

            § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

  • ATENÇÃO

    até 1999 (antes da lei 9.782/99) era MS, a partir disto ficou a ANVISA como responsável, porém, cuidado: tem bancas que não dizem a lei referência (bancas menores geralmente), mas querem sobre a Lei 6.360/76. Devem cuidar isso para não responderem errado.

ID
961756
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Alternativas
Comentários

  • Gabarito da questão é letra B, mas olhei a lei e acho que é a letra D. Alguém pode confirmar? Obrigada!

    Fundamentos:

    Lei 6360

    Art 5º - § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

    Art 12 - § 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

    Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

    Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

     

     

  • Priscila...vc tem razão. A última assertiva é verdadeira. É a letra da lei. GABARITO: LETRA D.

  •                                                                                 TÍTULO XIV – Da fiscalização

            Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

            Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

  • Letra D).

    V

    (F) - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

    V 

    V

  • (v) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. 


    (F) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. 

    Art 12 - § 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade


    (V) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto. 


    (V) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

  • Lei 6360

    Art. 12

    § 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)


    I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do
    registro expirado; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)


    II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois
    terços finais do período de validade do registro expirado.

ID
961759
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida.

Alternativas
Comentários

  • Atualização dada pela lei 13.097/15

    Lei 6360 - Art 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta lei dependerá de autorização da anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva taxa de fiscalização de vigilância sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da anvisa.

    Parágrafo único: a autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da anvisa.

  • priscila, isso responde apenas a metade da questão.

  • Complementando a resposta da colega, a redação do artigo foi alterada pela Lei nº 13.097, de 2015.

    Antes da alteração:

    Art. 50 [...]

    Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser
    renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a
    representação legal da empresa.

    Como a prova foi aplicada em 2013, a alternativa correta é mesmo a B.

  • A questão está DESATUALIZADA!

     

    REVOGADO: Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser
    renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a
    representação legal da empresa.

     

    TEXTO ATUAL: Parágrafo único.  A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

     

ID
961771
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Considerando a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.:

Alternativas
Comentários

  • Gab. Letra E

    a) Quando não comprovada a alteração no produto, a liberação será imediata.

    b) O período máximo permitido de funcionamento de farmácia e drogaria sem assistência técnica é de 30 dias;

    c) Na Lei 5991/73 a forma como o RT deverá se comunicar com o prescritor é a expressa e não a verbal.

    d) Não é permitido o aviamento de receitas e a manipulação de substâncias sob regime de controle sanitário especial na ausência do RT.

  • E).

    Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções
    a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica

    Lei nº 5.991/1973.

  • gab a

    a- Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. § 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

    b- Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

    c- Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

    d- Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

    e- Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

ID
961774
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar que :
I. sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias primas.
II. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
III. os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
IV. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto o que está contido em :

Alternativas
Comentários

  •                                                       Lei 6360/1976 TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

     

            Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção.

            Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.

     

            Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

     

            Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

            I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

            II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

     

            Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.

            Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

     

            Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

            Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

  • Há algo na resolução dessa questão que necessite do conhecimento da lei 5.991/73?

  • Gabarito E

ID
976786
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Sobre as Farmácias Sentinelas, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • A Rede Sentinela foi criada para responder a essa necessidade da Anvisa de obter informação qualificada, enquanto cria um meio intra-hospitalar favorável ao desenvolvimento de ações de vigilância sanitária em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de qualidade para os serviços e pacientes.

    São farmácias com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária as reações adversas a medicamentos. 

ID
976792
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Sobre insumos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela autorização de funcionamento  das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas. A Anvisa também implementou o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para as empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir. As notificações de insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados também são avaliadas pela Anvisa.

  • Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

    I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

    II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

    III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

    Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela autorização de funcionamento  das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas.

  • Lei Nº 5991/73

     

    Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

    III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

ID
1014001
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a

Alternativas
ID
1016680
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.

I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.

III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.

IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

É correto o que se afirma em:

Alternativas
Comentários

  • Gabarito B

    I -CERTO § 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo

    II -CERTO § 2º  A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

    III - CERTO § 3º  O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

    IV -ERRADO § 4º  O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

  • Lei 6.360/1976

     

    Art. 21.  Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.  

    § 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de 120 dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo.

    § 2º  A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.

    § 3º  O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de 1 ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.    

    § 4º  O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado 2 anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

     

     

     

  • L. 6.030/76

    Art. 21.  Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.                 

    CORRETA (I) § 1 O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6 deste artigo.                    

    CORRETA (I) § 2  A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.                  

    CORRETA (I) § 3  O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.                      

    ERRADA (IV) § 4  O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.               

ID
1016701
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.

I. tiver em sua composição substância nova.

II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

É correto o que está contido em:

Alternativas
Comentários

  • Lei 6360 - Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:
            I - tiver em sua composição substância nova;
            II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
            III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

    Parágrafo único.  Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

     

ID
1016704
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.

Alternativas
Comentários

  • Gab. Letra A

    Lei 6360/76 art. 69 - a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde:

    I) Quando o produto estiver em trânsito de uma unidade para outra em vias lacustres, marítimas ou área sob controle de órgãos federais;

    Quando se tratar de produto importado ou exportado;

    Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

    Os demais são competência do órgão estadual, dos territórios e do DF.

  • Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:

    I – do órgão federal de saúde:

    quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;

    quando se tratar de produto importado ou exportado;

    (A) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;

     

    II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

    (B) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

    (C) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;

    (D) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;

    (E) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

    .

  • Letras A e D. Questão passível de anulação por conter duas respostas corretas.

  • Gabarito: A

    Art. 69 A acao fiscalizadora é da competencia:

    I - do órgao federal de saúde:

    quando o produto estiver em transito de uma para outra unidade federativa, estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgaos federais;

    quando se tratar de produto importado ou exportado;

    quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;

  • gab a

    Não confunda art 69 I com II:

    FEDERAL = unidade federativa, órgaos federais; importado ou exportado; análise de controle prévia e fiscal;

    ESTADUAL = área de jurisdição respectiva; comércio; análise fiscal.

ID
1016707
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.

( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.

( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.

Alternativas
Comentários

  • 1º ( F )Art. 24...

    Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos.....

    2º ( V )

    3º( V )

    4º ( F ) Art. 40 O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine

    II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.

    5º ( F ) Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos

  • Medicamentos novos -- > Uso experimental sob controle médico - > DISPENSA REGISTRO(VALIDADE DE 3 ANOS) (PODE IMPORTAR)

  • Lei 6.360/1976

    (F) Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

            Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

    (V) Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

    (V)  Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

    (F) Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:

            I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos; 

           II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.

    (F)  Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

     

  • GABARITO A

     

    (FALSA ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos. O prazo é de 3 anos, findo o qual será obrigado a ser registrado sob pena de apreensão determinada pelo MS

                     

    ( VERDADEIRA) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde. Literalidade do artigo 26

     


    ( VERDADEIRO) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos. Literalidade do artigo 30

    ( FALSA) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais. O artigo 40 diz que o registro dos inseticidas só será permitido quando destinar a pronta aplicação por qualquer pessoas para fins domésticos ou para a aplicação e  manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.



    (FALSA ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor. Art. 48 - os produtos dietéticos poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

  • Lei 6.360/1976

    Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

    Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

    Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

ID
1016710
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os :

Alternativas
Comentários

  • Lei 6360 - Art 65 - É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

ID
1016713
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

Alternativas
Comentários

  • Resposta: LETRA "E"

      Lei 6437/77     

    a) Art. 10, XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado.

    b)  Art. 10, XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados.

    c) Art. 10, XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação.

    A questão diz: "Revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde". Errei a questão, pois quem aprova essas indicações atualmente é a ANVISA... Se eu estiver equivocado, por favor, me corrijam!

    d) Art. 10, XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou frequentados por pessoas e animais:

    e) Errada. 

     

  • Assinale a alternativa que "não" configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

    .

    V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:
    pena - "advertência", proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa.

    Gab: E 

    .

    "A habilidade de alcançar a vitória mudando e adaptando-se de acordo com o inimigo é chamada de genialidade."

    Sun Tzu

  • Jorge Lucena, vc deve levar em consideração que esta lei é de 1977, bem anterior à criação da ANVISA. Assim, smj, onde se lê, Ministério da Saúde, lê-se ANVISA, pois a competência para apreciação destas questões passou para a mesma devido à lei 9.782

  • art 67

    letra e

  • A Lei,em seu art. 67 nos traz um rol de práticas  consideradas graves ou gravísssimas.Todas as alternativas estão compreendidas no rol, com exceção da alternativa E.

  • Lei 6.360/76:

    Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

            I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;

            II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;

            III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;

            IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;

            V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

    a) Industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado.- CORRETO!

            VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

     b) Utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos. - CORRETO!

            VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

    c) Revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde. - CORRETO!

            VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.

    d) Aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais úteis. - CORRETO!

    INCORRETO:  e) Fazer propaganda de droga, medicamento ou qualquer outro produto restrito a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos, referentes a produtos com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica.

    TÍTULO X – Da rotulagem e Publicidade. Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. - NADA SE FALA SOBRE INFRAÇÃO.

ID
1016719
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

Alternativas
Comentários

  • Resposta: Letra "C"

    Lei 6360 de 1976:

    a) Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

    b) Art. 77, I  Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

            I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

            II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

    c) Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.

    Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

    --> A questão dizia que era obrigatório (erro da questão).

    d) Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

    e) Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

            I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

            II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

     

  • É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

    --> A questão dizia que era obrigatório (erro da alternativa C).

  •  

     

     Lei n° 6.360/1976

    Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento
    destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione
    de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou
    substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes
    necessários.


    Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste
    artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

ID
1016725
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

Alternativas
Comentários

  •  

    Lei 6360/1976 Art. 5 § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.

     

  • Colidências em marcas -- > 90 dias para modificação ou designação do produto.

  • a) Art. 5º, § 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. (V)

    b) Art. 5º, § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. (V)

    c) Art. 5º, § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro. (F) 

    d)  Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. (V)

    e) Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. (V)

  • A) CORRETA. Lei 6.360/76 - Art. 5º, § 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.  

     

    B) CORRETA.  Lei 6.360/76 - Art. 5º, 

     § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

      § 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

     

    C) INCORRETA. Lei 6.360/76 - Art. 5º, § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.

     

    D) CORRETA. Lei 6.360/76 -  Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

     

    E) CORRETA. Lei 6.360/76 - Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

  • Alguém concorda que a questão é passsível de recurso, uma vez que, a alternativa a desconsidera a hipotese do medicamento ser composto por somente uma substância mas que não seja sobejamente conhecida?

  • Resposta correta: letra C.

    Complementando...

    Dá para resolver a questão usando a lógica. Se o medicamento não foi registrado não há que se falar em cancelamento de registro. O correto seria INDEFERIMENTO.

    Bons estudos. ^^

     

  • Jalisson, o item A está incompleto... Porém não significa que está errado.

  • c) Quando ficar comprovada pelo titular do registro a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que tenha obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 60 dias, contados da data de publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.  ERRADA

     d) Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nas informações dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional. -

    Esta incompleta, mas a banca deu CERTO  lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição 

  • Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

     

    na sua imediata retirada do comércio          FATO 1 -- -  - - - - - - - Exigência da modificação da fórmula- - -- - - - - FATO2, CONSEQUENTE DO PRIMEIRO FATO. O fato da questão ter suprimido uma parte do parágrafo permite entender que o produto não será recolhido, mas que apenas as alterações nos dizeres serão suficientes para manter-lo no mercado. Discordo da questão, acho que cabe recurso.

  • O prazo não é de 60 dias, mas de 90.

    " Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro."

  • A letra a) tá errada. Segue uma lista de padeiro de medicamentos contendo somente uma substância ativa e que possuem de fantasia: novalgina, busonid, celebra, codein, cipro, polaramine, valium, dramin, advil, puran t4, venvanse, claritin, glifage, ritalina.

ID
1016731
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .

Alternativas
Comentários

  • TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

     

     Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

     I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos.   

            II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

            III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;

            IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

            V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

            VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

     

     Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

            § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.    

            § 2º  No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.

     

     

  • d) art.16 - O registro de drogas, medicamentos, insumos farmecêuticos e correlatos, dado as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnósticos, fica sujeito, além do atendimento às exigências próprias, aos seguintes requisitos:

     

    (A) II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

    (B)  III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;

    (C) IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

    (D) V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

  • D)entrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova   - ERRADA

    Art.16

    V-Quando houver substância nova na composição do medicamento,entrega de amostra acompanhada dos daos químicos e físico-químicos que a identifiquem.

  • art.16 - O registro de drogas, medicamentos, insumos farmecêuticos e correlatos, dado as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnósticos, fica sujeito, além do atendimento às exigências próprias, aos seguintes requisitos:

    V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e fisio-químicos que a identifiquem.

  • Lei 6.360/76:

    Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

     I - ...  

     II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

    CORRETA - a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. 

    III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;

    CORRETA - b)tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.

    IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

    CORRETA - c)apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

    V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

    ​INCORRETA -  d)entrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova.

    VI - ...

    VII - ...

    Art. 18 . O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

    § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

    CORRETA - e)cópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.

    OBS: COM RELAÇÃO AO ITEM E, SÓ ACHEI ESSA PARTE (ART.18) QUE FALAVA MAIS OU MENOS SOBRE O ASSUNTO, MAS NÃO É EXATAMENTE IGUAL. ALGUÉM SABE DE ONDE TIRARAM ESSA LETRA E?

     

     

  • Rafaela, também so encontrei assim...no Art. 18, um pouco diferente, mas corresponde com a alternativa.

ID
1016734
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

Alternativas
Comentários

  • Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 

    Art.11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. 

    § 3o - É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel na embalagem original. 

    § 2o - A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento será feita no momento do pedido de registro, através de documentação científica idônea que demonstre a eficácia terapêutica decorrente das modificações qualitativas ou quantitativas das substâncias ativas, que impliquem em inovação na elaboração. 

    Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. 

  • Questão desatualizada, não consta mais na lei a menção à reembalagem de produtos importados a granel...

  • Lei nº 6.360

    Resposta: letra C.

    A banca misturou as informações que constam no parágrafo 1º e no parágrafo 4º.

    Art. 5º  Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro.  

    § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde. 

    § 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.     

  • Analisando a questão é possível inferir, com conhecimento prévio da 6360/76, que: os produtos não podem ter nomes semelhantes para indicações distintas, ou seja produtos que possuem a mesma indicação clínica podem ser semelhantes nas designações. Como é o exemplo de : Tandrilax, Infralax, Torsilax.

    Diante ao exposto é possível ter como alternativa a opção C.

ID
1016788
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a apresentação de informações econômicas. Assinale a alternativa que apresenta uma informação econômica que não é requerida para o registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.

Alternativas
Comentários

  •  Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

     

     VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:   

            a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;   

            b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;   

            c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;  

            d) o número potencial de pacientes a ser tratado;    

            e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;   

            f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;   

            g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e    

            h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços. 

     

      § 2o A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica.

  • Todas as alternativas constam no rol do art. 16, em seu inciso VII, COM EXCEÇÃO da alternativa E.

  • L. 6.360/76

    Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:                    

    VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:                  

    a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;                

    b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;                   

    (A) c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;                

    d) o número potencial de pacientes a ser tratado;                     

    (B) e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;                     

    (C) f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;                    

    (D) g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e                      

    h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.                         

ID
1032178
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
SESA-ES
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A regulação no campo da vigilância sanitária - em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde - pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.


Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.

Alternativas
Comentários

  •  Acredito estar correta a alternativa "D" também. Alguém pode confirmar ? Grato

  • Correta letra "a".

    b) Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.

    d) Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

    e) §.1 º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

  • Esta questão seria passível de recurso, pois a "d" dependendo da interpretação pode estar correta também. O que fez eu excluir a "d" foi a parte de estabelecimentos comerciais, já que a fiscalização sanitaria do comércio está prevista na lei 5991 e não 6360. Att

  • ART 12  § 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

    ART 3°  XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

     

     

  • Felipe Avila, apenas uma correção amigo. O texto legal que você postou como explicação na alternativa "E" foi revogado.

    A resposta correta seria a seguinte:

    Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

            § 1o  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.        (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)  

     

  • alternativa "c" errada

    lei 6.360 

    XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;        (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

     XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

  • LETRA D Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo

  •  a) A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando- se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.

    Correta - art 12  § 6º 

     

     b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.

      XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

     

     c) Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.

    XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

     

     d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.

     Art. 50.  O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

      Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

     

     e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

      § 1o  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.        (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

            § 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

  • Houve alteracao na lei!

     

  • GAB A

    NÃO CONFUNDIR:

    empresas= autorização= ANVISA + TAXA

    _________

    estab ind e comérc=

    Licenciamento = autoridade local

    autorização = ministério da saúde + EXIGÊNCIA TÉCNICA

  • O enunciado pede com referência a lei de 1976 e não sobre a revogação posterior! Deve-se levar em conta que a lei antiga falava 5 anos para validade, atualmente pode ser até 10 anos. Diante do enunciado apresentado, a resposta correta é a letra a.
ID
1048168
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº 5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de

I. farmácia.

II. drogaria.

III. posto de medicamento e unidade volante.

IV. dispensário de medicamentos.

V. supermercados.

VI. consultórios médicos.

É correto o que está contido em

Alternativas
Comentários

  • Gabarito: E

    Art. 6º da Lei nº 5.991/73 - A dispensação de medicamentos é privativa de:

    a) farmácia;

    b) drogaria;

    c) posto de medicamento e unidade volante;

    d) dispensário de medicamentos.


ID
1087894
Banca
Quadrix
Órgão
CRF-RS
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com o disposto na Lei nº 9.787/99, assinale a alternativa incorreta a respeito das nomenclaturas utilizadas pelos Conselhos de Farmácia no Brasil.

Alternativas
Comentários

  • Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
    a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,
    preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela
    vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do
    produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
    identificado por nome comercial ou marca

  • Lei nº 9.787, de 10 de 1999 Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976:

    "Art. 3ª

     

    XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

     

    Ø  Resumo: Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, podendo diferir características tamanho, forma do produto e etc... devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

  • ERRO DA C- EXCLUSIVAMENTE DIAGNÓSTICA

ID
1302679
Banca
IADES
Órgão
SES-DF
Ano
2014
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Acerca da Lei Federal nº 1.261/1904, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • Trata-se da lei que instituiu a vacinação obrigatória contra a varíola, o que resultou na manifestação popular denominada de "revolta da vacina".  

    É importante esclarecer que a vacinação obrigatória foi instituída por Oswaldo Cruz (famoso médico sanitarista daquela época) com a autorização de Rodrigues Alves, então presidente, como forma de tentar minimizar os surtos de epidemias e o caos sanitário (o saneamento básico era precário) no Rio de Janeiro.

    Embora a campanha de vacinação tivesse como objetivo a solução desses problemas, a forma como foi executada ensejou a revolta da população. Isso se deve ao fato de que a grande maioria da população era analfabeta e desinformada, desconhecendo os efeitos positivos da vacinação. Além disso, os agentes sanitários, com a ajuda de militares, forçavam as pessoas a se vacinarem, inclusive com invasão de domícilios.

  • Foi a lei que instituiu a campanha de Osvaldo Cruz de vacinação obrigatória contra varíola. Durante uma semana de novembro de 1904, os populares enfrentaram as forças da polícia e do exército até serem reprimidos com violência, esse episódio ficou conhecido como a REVOLTA DA VACINA.

     

    ps: Esse acontecimento fez com o que o presidente revogasse tal lei.

     

     

     

    Gabarito: letra A.

     

     

     

     

ID
1493323
Banca
NUCEPE
Órgão
Prefeitura de Parnarama - MA
Ano
2014
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A água pode apresentar riscos à saúde humana, o que torna necessários alguns cuidados para que esses riscos sejam reduzidos. A respeito desse assunto, é CORRETO afirmar que

Alternativas
Comentários

  • Gabarito é B, mas a assertiva A tb. Pois as doenças enterite, tuberculose, febre tifoide, cólera e diarreia podem ser provenientes da água.

  •  A tuberculose é uma doença de transmissão aérea, ou seja, que ocorre a partir da inalação de aerossóis. Ao falar, espirrar e, principalmente, ao tossir, as pessoas com tuberculose ativa lançam no ar partículas em forma de aerossóis que contêm bacilos, sendo denominadas de, bacilíferas.

    http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/741-secretaria-svs/vigilancia-de-a-a-z/tuberculose/11481-descricao-da-doenca

ID
1507129
Banca
BIO-RIO
Órgão
Prefeitura de São João da Barra - RJ
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Sobre a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, NÃO é correto afirmar que:

Alternativas
Comentários
  • GABARITO: Letra D. A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos podem conter apenas produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

  • DECRETO Nº 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011.

    Art. 29.  A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

    GAB: D

ID
1520584
Banca
COSEAC
Órgão
UFF
Ano
2014
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A lei que preconizou os requisitos da nomenclatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e a implantação das denominações comuns brasileiras (DCB) em nosso país foi a Lei:

Alternativas
Comentários

  • Lei 6.360 art 5º e seus paragrafos 

     

    Gabarito D

  • Art. 5º  Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro.      (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015)    (Vigência)

           § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

            § 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

            § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.

            § 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.

     

ID
1584517
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
DEPEN
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com base no disposto na Lei n° 5.991/1973 e em suas atualizações, julgue o item subsequente.


No que se refere ao licenciamento de estabelecimentos que prestam assistência farmacêutica no perímetro suburbano e na zona rural, os estados e o Distrito Federal têm autonomia para reduzir as exigências referentes às instalações físicas e aos equipamentos que serão utilizados nessas localidades.


Alternativas
Comentários

  • Gabarito: CORRETA.

    Art. 23 - São condições para a licença:

    a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

    b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;

    c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.

    Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.

ID
1587634
Banca
INSTITUTO AOCP
Órgão
EBSERH
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:

Alternativas
Comentários

  • Decreto 7.508

    Art. 28. O  acesso  universal  e  igualitário  à  assistência  farmacêutica  pressupõe, cumulativamente: 

    I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; 

    II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; 

    III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e 

    IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS. 



ID
1593424
Banca
INSTITUTO AOCP
Órgão
EBSERH
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei 5991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa INCORRETA sobre receituário.

Alternativas
Comentários

  • Art. 40 – A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

  • Art. 35 - Somente será aviada a receita:
    a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a
    nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
    b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de
    usar a medicação;
    c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da
    residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
     

  • SOMENTE PODERA

  • Art. 40. A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, SOMENTE PODERÁ ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

  • O capitulo da Lei 5991 ao qual se refere a receituários foi atualizado sendo assim, passam a ser incorretas as alternativas A e E.

  • "Somente escrito a tinta" precisa ser revisto na lei, uma vez as receitas digitais, impressas são uma realidade.

  • Somente será aviada a receita que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e expressamente o modo de usar a medicação.

    Alguém pode sinalizar onde posso encontrar isso?

  • gab e

    FONTE: LEI 5.991/73

    ATUALIZOU ESSA PARTE EM 2020: a- art35 c I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

    b- Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

    c- art 35 c II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

    d- ART 35 C III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.

    e- Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

ID
1638298
Banca
CRF-TO
Órgão
CRF-TO
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo os critérios adotados pela Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos:

Alternativas
Comentários

  • Resposta letra "D"

    Art. 4º da Lei 5991 de 1973:

    a) II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

    b) VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

    c) IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

    d) XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

     

  • Drogaria: Palavra chave EMBALAGENS ORIGINAIS.

  • Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

    I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

    II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

    III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

  • XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

ID
1684453
Banca
INSTITUTO AOCP
Órgão
UFPEL
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Assinale a alternativa que NÃO está relacionada ao acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica.

Alternativas
ID
1702948
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a legislação brasileira e a ANVISA, plantas medicinais e produtos obtidos das mesmas podem ser comercializados da seguinte forma:

I. As plantas medicinais podem ser cadastradas ou registradas junto à ANVISA como alimentos, cosméticos exceto medicamentos fitoterápicos.

II. As plantas medicinais podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias.

III. Os produtos obtidos de plantas medicinais podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • I - ERRADA. Medicamentos fitoterápicos são produzidos, usando exclusivamente, em sua composição, material extraído de plantas. Devem ser registrados junto à ANVISA.

    II - C

    III - C

  • ERRO: exceto medicamentos fitoterápicos. 

  • gab c

    correção:

    ii- lei 5991/73 art 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

    i e iii - PARECER COREN – BA N⁰ 030/2014 (http://ba.corens.portalcofen.gov.br/parecer-coren-ba-n%E2%81%B0-0302014_15628.html)

ID
1702951
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo a ANVISA/Ministério da Saúde, um fitoterápico é dito registrado quando apresentar na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde, contendo a sigla MS e uma sequência de números. O mesmo é formado de:

Alternativas
Comentários

  • 1.1. Medicamentos

    Os números de registro de medicamentos possuem 13 (treze) dígitos, podendo ser utilizados apenas 9 (nove), pois os últimos 4 (quatro) não são obrigatórios constar na embalagem.

    1.Medicamentos

    2 Cosméticos

    3. Alimentos

    4. Produtos para a saúde (Correlatos)

    5. Derivados do tabaco

    6. Saneantes

    http://portal.anvisa.gov.br/anvisa-esclarece?p_p_id=baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet_assuntoId=8&_baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet_conteudoId=56353&_baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet_view=detalhamentos

     

     

ID
1702954
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo as normas da ANVISA, com relação aos fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.

II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.

III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.

Não podem ser consideradas fitoterápicos: 

Alternativas
Comentários

  • gab E

    não achei em nenhum lugar um doc sobre isso

  • Qual a diferença entre fitoterápicos e plantas medicinais?

    Fitoterápicos são considerados medicamentos produzidos a partir de partes de plantas (folha, caule, raiz, semente, etc.) cuja eficácia e segurança foi assegurada no tratamento de determinadas doenças. Passam por testes de qualidade e são registrados no órgão federal de vigilância sanitária (ANVISA) antes de serem comercializados.

    Planta medicinal é a espécie vegetal. Partes da planta é utilizada para aliviar ou curar enfermidades com base em seu uso na população ou comunidade. Não são submetidas a um processo industrializado de fabricação e controle de qualidade. Normalmente é utilizada no preparo de chás.

    itoterápicos, são enquadrados como alimento

    Qual a vantagem de utilizar um fitoterápico ao invés da planta medicinal?

    O processo de fabricação do fitoterápico evita contaminação por microrganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas. É submetido a um processo de produção padronizado, de modo que a cada preparo utiliza-se uma quantidade correta e a forma certa da planta, permitindo uma maior segurança no uso.

    Por que se preocupar com o uso de plantas medicinais?

    As plantas possuem muitas substâncias químicas. Algumas podem ser muito úteis no alívio de enfermidades, outras podem ser perigosas. Dependendo de qual parte da planta está sendo utilizada, o tipo e a quantidade dessas substâncias químicas variam. Assim, por exemplo, o conteúdo das folhas não é necessariamente o mesmo das raízes, de modo que uma parte da planta pode trazer benefício terapêutico e a outra parte causar algum tipo de dano.

    NO BRASIL OS CHÁS N SAO CONSIDERADOS FITOTERÁPICOS, SÃO ENQUADRADOS COMO ALIMENTOS.

ID
1708585
Banca
FUNCAB
Órgão
ANS
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com relação à Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), a maior proporção de recursos destinados é direcionada para avaliações de medicamentos. Entretanto, os produtos farmacêuticos representam, aproximadamente, 10 a 15% do total dos custos na área de saúde. Esse fenômeno pode ser explicado corretamente por uma das alternativas seguintes.

Alternativas
ID
1746214
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei 6360/76, assinale a alternativa que define corretamente nutrimentos.

Alternativas
Comentários

  • IV- Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida

       VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;

     I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

     VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água

     II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas

     

ID
1746667
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo a Legislação Sanitária Brasileira, estão isentos de registro:

Alternativas
Comentários

  • Letra B - lei 6360 Art 23 ll - REVOGADO

    Lei 6360 - Art 24 - Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do ministério da saúde.

     

  • CUIDADO, QUESTÃO DESATUALIZADA,  o comentário abaixo explica.

  • Decreto 8.077/13

    Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa. 

    Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradiconal, a partir de experiências existentes no País e no exterior.

ID
1796176
Banca
Quadrix
Órgão
CRF-SP
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei Federal n° 5.991/73.
Assim sendo, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • Letra A: correta

    Letra B: não é privativo

    Letra C: é permitido exercer apenas 2 direções técnicas

    Letra D: é privativa de farmácias, drogarias, posto de medicamentos e unidades volantes

  • Permitido exercer duas direções técnicas: uma de estabelecimento comercial e outra hospitalar.

    Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

  • a) Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Correta)

    b) Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

    c) Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

    e) CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

    Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

    § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

    § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

    § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

  • Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

    Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

     

     

  • No caso da letra A, para ficar melhor de entender/decorar, é muito mais fácil de saber que APENAS A FARMACIA E A DROGARIA NECESSITAM assistência técnica e responsabilidade profissional

  • Desatualizada...

ID
1796443
Banca
FUNCAB
Órgão
CRF-RO
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, no que diz respeito às farmácias homeopáticas, é correto afirmar:

Alternativas
Comentários

  • CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática

    Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.

    Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.

    Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

    Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.

    Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

    Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

    Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.

ID
1926676
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”

O trecho acima, da Lei nº 6.360/1976, corresponde à definição de

Alternativas
Comentários

  • Lei 6360 - Art 3º -

    XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)

    XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

     

  • Similar: Aquele que tem os mesmo princípios ativos...

     

    Genérico: Aquele similar a um produto de referência ou inovador. (O similar do genérico ajuda a diferenciar as definições)

  • B).

    Medicamento SIMILAR - > Mesmo ou mesmos princípios ativos.

    Medicamento GENÉRICO - > Similar a um produto de referência ou inovador.

    Medicamento REFERÊNCIA - > Produto inovador( o primeiro que serve de base para os demais) registrado em órgão federal.

     

  • A diferença do medicamento Genérico para o puramente Similar é que o primeiro é identificado com o nome da substância que o compõem e o segundo devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

  •  a) medicamento genérico. medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

     

     b) medicamento similar. aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

     

     c) medicamento de referência.  produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

     

     d) produto farmacêutico intercambiável.  equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

     

     e) produto semielaborado. toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;

ID
1926691
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • ( A) Droga é a substância ou matéria-prima que tem a finalidade medicamentosa ou sanitária.

    (B) Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

    (C) Art. 15, LEI 5.991 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

    (D) CORRETA

    (E)  Art 58, DECRETO 74.170. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios.

     

  • gabarito D.

    A e B CONCEITOS TROCADOS.

    C) LEI 5.991 ART 15, § 1. A PRESENÇA DO TECNICO RESPONSÁVEL SERÁ OBRIGATÓRIA  DURANTE TODO HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO...

    E) LEI 5.991 Art. 55. É VEDADO UTILIZAR QUALQUER DEPENDENCIA DA FARMACIA OU DA DROGARIA COMO CONSULTORIO OU OUTRO FIM DIVERSO DO LICENCIAMENTO.

     

ID
1926802
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com relação à regulação de mercado dos medicamentos, é correto afirmar que

Alternativas
Comentários

  • Lei 9.782/99

    Art 7º; XXV – monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
    equipamentos, componentes, insumos e serviços
    de saúde,

  • LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

     

    Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

    XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

ID
1926925
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Boas práticas de fabricação em medicamentos constituem a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Um dos riscos à produção é a contaminação cruzada, que se entende por contaminação

Alternativas
Comentários

  • Gab - B

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 14 DE MARÇO DE 2013

    VI - contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto acabado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto acabado, durante o processo de produção;

  • RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

     

    Art. 5° Para efeito desta resolução, são adotadas as seguintes definições:

    XII - Contaminação Cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.

ID
1926934
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei nº 5.991/1973 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos. Assinale a alternativa que apresenta corretamente um dos conceitos adotados para efeito dessa lei.

Alternativas
Comentários

  • Letra D

     

    Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

    I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

     

    III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

     

    IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

     

    X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

     

    XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

  • art. 4ª. para efeitos desta lei, são adotados os seguintes conceitos:

    1 - DROGA - substância ou matéria prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

    2 - MEDICAMENTO - produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

    3 - INSUMO FARMACÉUTICO - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinado ao emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes,

    FINALIDADE PROFILÁTICA: que pode ser usado na prevenção de doenças.

    FINALIDADE PALIATIVA: oferecem assistência humana e compassiva à pessoas na última fase de uma doença terminal incurável.

ID
1970878
Banca
INSTITUTO AOCP
Órgão
UFMT
Ano
2014
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Assinale a alternativa INCORRETA.

Alternativas
Comentários

  • R: 'b'

    DECRETO Nº 7.508
    A.26 Parágrafo único.  A cada 2 anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

  • Vim do futuro para lhe dizer que isso já existe. Seu pedido foi atendido rsrs

  • Rafael, muita coisa mudou de 2013 para cá, isso já é possível. Inclusive tomamos de 7x1 da alemanha em 2014 e estamos em uma Pandemia.

  • KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK

    estamos na pandemia foi demais

  • Rafael, estamos em 2020, espero que você esteja concursado. Abraço. kk

  • Kkkkkk, muito legal esses comentários anteriores... Em 2013 estava na rua empinando pipa e a galera já ralando, AGR é minha vez...

  • kkkkkk....vim do futuro foi excelente....rsrsrsrs

  • ta com tempo sobrando candidato kk.

  • Vim do ano de 2021 pra dizer pra vcs que colocaram PF PRF PCDF tudo para o mesmo MÊS kkkkkkk

  • HAHAHAHA

  • KKKKKKK... essa comunidade de concurseiros é a mais pik mané.

  • vim do futuro pra dizer aos senhores que estamos a mais de 1 ano em pandemia

  • visionário hahahaha

  • visionário hahahaha

  • eu vim para dizer que a PRF suspensa kkkkkkkkkkk

  • vim do futuro pra dizer mudaram o cargo de PRF pra DRF, diplomata rodoviário federal

  • Se mata, mano.

  • kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk

  • kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk

ID
1986787
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
POLÍCIA CIENTÍFICA - PE
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com base na Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, assinale a opção correta.

Alternativas
Comentários

  • Art. 3º da Lei 6360/76:

    a) Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;

    b) Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.

    c) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

    d) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

    e)Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

     

  • Lei n.º 6.360/1976

    LETRA D.

    Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e
    desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando
    sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo
    e fiscalização.
     

  • a)Nome químico corresponde à denominação do fármaco aprovada no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

    ERRADA:    ... os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.  

     

     b)Matérias-primas são substâncias ativas que apresentam necessariamente propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa.

    ERRADA: XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

     

     c)Nutrimentos são produtos elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

    ERRADA:  II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

     

    d)Desinfetantes são saneantes domissanitários aplicados em ambientes ou objetos com a finalidade de destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos.

    CERTA: c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos     inanimados ou ambientes;

     

    e)Denominam-se produtos dietéticos os alimentos industrializados que contenham substâncias como proteínas, elementos minerais e vitaminas.

    ERRADA:  I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

     

  • obrigação de por o nome do ativo escrito na farmacopeia se for 1 princípio ativo. não ter nome fantasia (art 5º §4º)

ID
1986793
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
POLÍCIA CIENTÍFICA - PE
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Conforme a Lei n.º 6.360/1976, consideram-se alterados, adulterados ou impróprios para uso medicamentos

Alternativas
Comentários

  • Lei 6360/76, Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

    I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;

    II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;

    III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

    IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde

    resposta: a)

  • não confunda art 62 com 63 dessa lei. o primeiro traz sobre droga, medicamentos e etc e o segundo fala sobre cosméticos e matéria-prima, basicamente

ID
1987141
Banca
IADES
Órgão
PC-DF
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

No que se refere à Lei Federal no 6.360/1976, é correto afirmar que essa lei

Alternativas
Comentários

  • Gabarito A

    LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

    Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

  • Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos relacionados aos cuidados à saúde e dá outras Providências.

     

    Gaba.  A

  • A

    Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

ID
1987144
Banca
IADES
Órgão
PC-DF
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo o artigo 67 da Lei Federal no 6.360/1976, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • Na verdade a lei diz: GRAVES OU GRAVÍSSIMAS...ela não especifica. Essa questão deveria ser anulada. 

     

    VEJAM:

     

    Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

            I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;

            II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;

            III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;

            IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;

            V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

            VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

            VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

            VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.

  •  

    B) Incorre em infração gravíssima fazer propaganda de produto sem registro. CERTA. A lei não especifica se é grave ou gravíssima,então poderia ser grave que estaria certa do mesmo modo.

  • ta certo que nao especifica se é grave ou gravissima mas pela logica é claro q vamos marcar a letra (B) porem pra mim essa questao devia ser anulada

  • a) Propaganda sem registro: infração grave ou gravíssima.

    b) Certa

    c) A lei não prevê crimes, e sim infrações.

    d) A lei não prevê crimes, muito menos hediondos.

    e) Alterar processo de fabricação sem assentimento do Ministério da Saúde é infração grave ou gravissíma.

  • Questão MUITO porca. De qualquer maneira, o caput do art. 67 diz respeito às infrações graves e gravíssimas.

  • "PIADES"

  • Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

            I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;

  • GABARITO: B

    INFRAÇÕES GRAVES OU GRAVÍSSIMAS

    > Fazer rotulagem ser observância do regulamento

    > Alterar processo de fabrição de produtos sem o prévio assentimetno do MS

    > Vender ou expor à venda produto com prazo de validade vencido

    > Colocar novas datas em prazo de validade já expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, exceto  os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;

     > Industrializar produtos sem assitência do RT

    > Utilizar na preparação de homônios órgaos de animais doentes ou com sinais de doença . estafados ou emagrecidos

    > Revender produto biológico que não esteja devidamente acondicionado em refrigerador de acordo com as indicações do fabricante aprovadas pelo MS

    > Aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.

ID
2011372
Banca
NC-UFPR
Órgão
SES-PR
Ano
2009
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A seleção de medicamentos no SUS NÃO possui o objetivo de:

Alternativas
ID
2220823
Banca
IDECAN
Órgão
Prefeitura de Rio Novo do Sul - ES
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Sobre a Lei nº 5991/1973 e a Lei nº 6360/1976, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

(     ) Abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta (...) e demais entidades paraestatais e também as unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficentes sem fins lucrativos.

(     ) A dispensação de medicamentos é privativa de: farmácia; drogaria; posto de medicamento e unidade volante; e, dispensário de medicamentos.

(     ) Será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até 40 dias.

(     ) Os estabelecimentos abrangidos por esta Lei, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, não necessitam de licença para funcionar, ficando sujeitos, porém, as exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

(     ) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos – fins industriais e comerciais – sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

A sequência está correta em

Alternativas
Comentários

  • Engraçado o fato da lei 6360/76 mencionar:

    Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

    Portanto a penúltima assertiva está correta.

     

  • Questão sem Gabarito. 

    A) V - art 2º, L5991/73

    B) V - Art 6º. L5991/73

    C) F - prazo de até 30 dias, Art. 17, L5991/73

    D) V - Art 9º, L6360/76. A questão é uma cópia literal do artigo.

    E) V - Art 10º , L6360/76

  • A "d" não é uma cópia literal não.... têm uma virgula entre "lei" e "Integrantes".

    Acho que isso dá uma outra interpretação, não?

  • Gabarito A

    Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

ID
2224816
Banca
CRF-TO
Órgão
CRF-TO
Ano
2015
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo os critérios adotados pela Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos:

Alternativas
Comentários

  • Resposta letra "D"

    Art. 4º da Lei 5991 de 1973:

    a) II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

    b) VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

    c) IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

    d) XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

ID
2229028
Banca
IBFC
Órgão
HEMOMINAS
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Promover a estruturação da assistência farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos que estejam sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional, observando-se as normas vigentes é responsabilidade:

Alternativas
Comentários

  • gab b

    • resumo em azul
    • estabelece que todas as esferas de gestão do SUS são responsáveis por Promover a estruturação da assistência farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos cuja dispensação esteja sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional e observando as normas vigentes e pactuações estabelecidas. (BRASIL, 2006 a,d)
    • fonte: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/colec_progestores_livro7.pdf (Assistência Farmacêutica no SUS - Ministério da Saúde)

  • Encontra no link sobre Assistência Farmacêutica no Sus....

ID
2229784
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
ANVISA
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, julgue o próximo item.


Na composição de um mesmo produto, será permitida a associação de inseticidas, os quais, entretanto, quando forem da mesma classe, deverão ter as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Alternativas
Comentários

  • Comentários: Verdade. De acordo com o art. 38 da Lei 6.360/76, é possível a associação de inseticidas, desde que, quando da mesma classe, tenham as concentrações dos elementos ativos reduzidas  proporcionalmente. Gabarito: Correto.

  •  Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

     

    Gab: Certo

ID
2229787
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
ANVISA
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, julgue o próximo item.


Embalagem é identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor.

Alternativas
Comentários

  • O conceito plasmado na questão diz respeito a “rótulo”, e não “embalagem”.  
    Gabarito: Errado.

  • Lei 6.360/1976.

     

    Art 3º,VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem

     

    Gab: Errado

  • ERRADO.

    RÓTULO:  Identificação impressa ou litografada.

    EMBALAGEM:  Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicinamento.

     

  • Art. 3º 

    IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

ID
2229790
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
ANVISA
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, julgue o próximo item.


Embora possa diferir do medicamento de referência já registrado na ANVISA em características como tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, o medicamento genérico deve assemelhar-se àquele em todas as demais características, devendo, ainda, ser sempre identificado por nome comercial ou marca.

Alternativas
Comentários

  • O medicamento genérico não deve ser identificado por nome comercial ou marca. Daí o erro da questão. Tal requisito se aplica aos medicamentos referência e similar. Gabarito: Errado.

  • ... ser sempre identificado pelo PRINCÍPIO ATIVO. 

  • ERRADO

    MEDICAMENTO GENÉRICO:  Medicamento similar  a um produto de referência, GERALMENTE PRODUZIDO APÓS A EXPIRAÇÃO OU A RENÚNCIA DA PROTEÇÃO PATENTÁRIA.

     

    MEDICAMENTO SIMILAR:  É equivalente ao medicamento registrado no órgão sanitário federal, SEMPRE IDENTIFICADO PELO NOME COMERCIAL OU DE MARCA.

  • ERRADO, o medicamento genérico é identifcado DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI;

    MEDICAMENTO SIMILAR

    O que deve ser igual ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária:

    Princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicaçao terapêutica, equivalência

    Em que pode diferir?

      Somente emcaracterísticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia e segurança.

    MEDICAMENTO GENÉRICO

    medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;               

ID
2237941
Banca
IBFC
Órgão
EBSERH
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Considerando o decreto presidencial 7508 de 28 de junho de 2011, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:


I. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional.

II. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica não pressupõe estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS.

III. O Mapa da Saúde será utilizado na identificação das necessidades de saúde e orientará o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de saúde.

Alternativas
Comentários

  • Gab: E

     

    Decreto 7.661 de 28/12/2011

     

    Art. 17.  O Mapa da Saúde será utilizado na identificação das necessidades de saúde e orientará o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de saúde. 

     

    Art. 28.  O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:

     

    I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; 

     

    III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e 

  • Art. 26 do DECRETO 7508/2011 - O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito Nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT

ID
2253019
Banca
INSTITUTO AOCP
Órgão
EBSERH
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Para efeito do Decreto Presidencial nº 7.508, de 28 de junho de 2011, considera-se “Mapa da Saúde”

Alternativas
Comentários
  • V - Mapa da Saúde - descrição geográfica da distribuição de recursos humanos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de saúde do sistema;

  • a) Comissões Intergestores;

    b) Região de Saúde;

    c) Gabarito;

    d) Protocolo clínico e Diretriz Terapêutica

    e) Rede de Atenção à Saúde.

  • A dica é:

    MAPA tem Recursos Humanos

    REGIÃO tem municípios limítrofes. Vamos tentar responder?

     

     a) as instâncias de pactuação consensual entre os entes federativos para definição das regras da gestão compartilhada do SUS. (Errado! Aqui é comissão intergestores)

     

     b) o espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios limítrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde. (Errado! Tem Municípios limítrofes é conceito de Região de Saúde.)

     

     c) a descrição geográfica da distribuição de recursos humanos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de saúde do sistema. (Opa, falou de recursos humanos? Mapa de saúde!)

     

     d) o documento que estabelece: critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Documento? Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica)

     

     e) o conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde. (Errado! Este é o conceito de Redes de Atenção à Saúde)

  • MAPA -DESCRIÇÃO

    REGIÃO -ESPAÇO

ID
2257630
Banca
IBFC
Órgão
EBSERH
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Dispensação é o ato profissional farmacêutico de fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, no qual também são prestadas informações para o uso correto de medicamentos e correlatos, com base em parâmetros farmacocinéticos, farmacodinâmicos e epidemiológicos. A dispensação de medicamentos ocorre dentro de farmácias de atendimento ao público em geral e de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Considere as afirmativas abaixo, e assinale a alternativa correta de acordo com a Lei 5991/1973 e com o Decreto 74.170/1974, que trazem regulamentações sobre a dispensação:

I. A prescrição apta a ser dispensada deve conter a data da emissão, nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica obrigatória (carimbo).

II. A prescrição para quaisquer medicamentos deve ser de forma legível, sem rasuras e emendas, em 2 (duas) vias.

III. A prescrição deve estar escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais.

Estão corretas as afirmativas:

Alternativas
Comentários

  • Somente será aviada a receita:

    a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

    b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

    c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional

  • Alternativa I. INCORRETA. A receita deve conter a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. A lei não especifica qual a categoria profissional.

    Alternativa II. INCORRETA. A prescrição deve ser de forma legível, sem rasuras e emendas; porém, a depender do medicamento as regras para especificações da receita mudará, a exemplo: Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica (portaria 344).

    Alternativa III. CORRETA. A prescrição deve estar escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais.

  • ART 35 da lei 5991/73 foi atualizado

  • QUESTÃO DESATUALIZADA. Este artigo foi revogado pela 14.063/20 e passa a ter a seguinte redação: I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais

  • I. A prescrição apta a ser dispensada deve conter a data da emissão, nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica obrigatória (carimbo).

     O carimbo não é um item obrigatório de constar nas prescrições de medicamentos, mas é claro que é obrigatório a identificação do profissional de saúde responsável por ela, constando nome completo do profissional e número de inscrição no respectivo Conselho profissional - dados estes que podem estar impressos no receituário ou incluídos manualmente pelo próprio prescritor de maneira legível. Fonte>

    II. A prescrição para quaisquer medicamentos deve ser de forma legível, sem rasuras e emendas, em 2 (duas) vias.

    Os Medicamentos isentos de prescrição – MIPs são isentos de prescrição médica, mas não são isentos de orientação para o seu uso e, como qualquer outro medicamento, apresentam riscos à saúde e podem ocasionar danos se utilizados de forma incorreta. Fonte:

    Correto III. A prescrição deve estar escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais.

    Atualização importante:

    Art. 35 - Somente será aviada a receita:

    I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;   

    II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; e   

    III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.  

    § 1º O receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional, independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação.   

    § 2º As receitas em meio eletrônico, ressalvados os atos internos no ambiente hospitalar, somente serão válidas se contiverem a assinatura eletrônica avançada ou qualificada do profissional e atenderem aos requisitos de ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou do Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas competências.  

    § 3º É obrigatória a utilização de assinaturas eletrônicas qualificadas para receituários de medicamentos sujeitos a controle especial e para atestados médicos em meio eletrônico.  

ID
2272915
Banca
IBFC
Órgão
EBSERH
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O documento da ANVISA, denominado “Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde, segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025” apresenta suas definições de diferentes tipos de laboratórios analíticos. Assinale a alternativa incorreta:

Alternativas
Comentários

  • Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025 


    A) Laboratório Nacional de Metrologia (LNM): Conjunto de laboratórios do INMETRO e de outras entidades conveniado com o próprio INMETRO, que têm por finalidade, reproduzir, manter e conservar os padrões nacionais das unidades de medida do Sistema Internacional de Unidades (SI). Constituem o LNM os Laboratórios da Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do INMETRO, o Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes, do Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD) e o Departamento Serviço da Hora do Observatório Nacional. (CERTO)

    B) Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS): Conjunto de laboratórios habilitados pela GGLAS/ANVISA para a realização de serviços analíticos e em saúde. (CERTO)

    C) Rede Brasileira de Calibração (RBC): Conjunto de laboratórios credenciados pelo INMETRO para a realização de serviços de calibração de instrumentos de medição e de medidas materializadas. (CERTO)

    D) Não consta essa definição.

    E) Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE): Conjunto de laboratórios credenciados pelo INMETRO que prestam serviços de ensaio em matérias primas e produtos industrializados, de acordo com normas específicas. (CERTO)

ID
2303680
Banca
IDECAN
Órgão
INCA
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Por RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, compreende-se a seleção e a padronização de medicamentos

Alternativas
Comentários

  • DECRETO Nº 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011.

    ...

    Art. 25.  A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

  • indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

ID
2307934
Banca
FIOCRUZ
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2016
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, cabendo à ANVISA, em ato próprio, definir tais prazos. Após a alteração promovida pela lei 13.325 de 2015, a validade dos registros de medicamentos não pode ser superior a:

Alternativas
Comentários

  • Gab E: 10 anos

  • Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

    § 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

  • ATENÇÃO:

    o enunciado fala em medicamentos, mas não é só estes, mas sim os todos produtos registrados que a lei cita.

ID
2310355
Banca
FUNDEP (Gestão de Concursos)
Órgão
Prefeitura de Bela Vista de Minas - MG
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Uma notícia veiculada na Folha de S. Paulo, em 07 de dezembro de 2016, relata que “Droga para tratar câncer raro está há oito anos na fila para liberação”. Na reportagem, é relatado que “O medicamento já foi aprovado em mais de 70 países. Sem o registro, tanto o SUS quanto os planos de saúde se negam a fornecer a droga sob amparo da lei federal que proíbe a oferta de medicamentos sem o aval da agência reguladora”.
Em relação à aprovação de medicamentos para comercialização no Brasil, assinale a alternativa CORRETA.

Alternativas
Comentários

  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.

    A autarquia é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, para posterior comercialização, implementação e produção no país e elaboração de regulamentos técnicos com características de identidade e qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Além disso, em conjunto com o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços controla os portos, aeroportos e fronteiras nos assuntos relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento e a fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde. A autarquia tem atuação na esfera econômica, ao monitorar os preços de medicamentos e ao participar da Câmara de Medicamentos (CMED).

  • gab c

    lei 9782/99

    art 7º vii- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8  desta Lei e de comercialização de medicamentos; 

    VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

    IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

ID
2318818
Banca
IESES
Órgão
Prefeitura de São José do Cerrito - SC
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo a Lei 9787/99 que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Biodisponibilidade:

Alternativas
Comentários

  • Gab. Letra B 

  • Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
    produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
    qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
    experimental;
     Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio
    ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação
    sistêmica ou sua excreção na urina.
     

  • GAB B

    DICAS

    biodisponibilidade: a velocidade e a extensão de absorção ...

    Bioequivalência = ... equivalência ...

    Bio = vida = organismo (tira letra A)

ID
2383648
Banca
IBFC
Órgão
POLÍCIA CIENTÍFICA-PR
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A respeito da Portaria 344/1998 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, analise as afirmações.

I. A empresa importadora fca obrigada a solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C3” (imunossupressoras) e “D1” (precursoras) desse Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

II. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.

III. A cota de importação autorizada somente poderá ser importada de uma só vez.

Assinale a alternativa correta:

Alternativas
Comentários

  • Resposta incoerente com a lei.

    I  - errada. É até 30 de novembro. (Art. 11)

    II - correta (Art. 11 § 1º)

    III - corretqa, mas incompleta - A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.(Art. 11 § 2º)

  • I - Errada (o gabarito está errado e identifica essa questão como certa)

    Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
    Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”,
    “B1” e “B2” ( psicotrópicas), “C3” (imunossupressoras) e “D1” (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas
    atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

    II - Certo

    § 1o A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota
    anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.

    III - Errada, pois fala que SOMENTE poderá ser importada de uma vez.

    § 2o A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.

  • Vanessa Santos, apenas uma observação. Na opção III, ele deixa claro que "SOMENTE",  então está errada por esta frase. Pois, contradiz o fato de se poder parcelar a importação, como é mencionado no artigo. 

  • Gabarito é a letra E

    Acertiva I Diz no mês de dezembro e o correto é até NOVEMBRO de cada ano I ERRADO.

    Acetiva II diz que a Agênia Nacional de Vig. Sanitária deve se pronunciar...  II ERRADO !

    Agência Nacional de ViG.. Sanitária é a ANVISA

    A SECRETARIA DE VIG. SANITÁRIA  DO MIN. DA SAÚDE ( SVS/MS) deverá se pronunciar obre a liberação da cota anual 

    Acertiva III O produto ode ser importado de uma só vez, ou Parceladamente ! III ERRADO

  •  

    I) Artigo 11 - a cota anual tem que ser requerida até dia 30 de nobembro de cada ano para uso no ano seguinte

    II) Artigo 11; § 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.

    III) Artigo 11; § 2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.

  • PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998

     

     

    I - Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte (ERRADO) ;

     

    II - Art. 11 § 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte (ERRADO) ; 

     

    III - Art. 11 § 2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente. (ERRADO)

     

  • Colegas, corrijam-me se estiver errado, mas desde 2001 essa lassertiva I está correta "Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº 229, de 11 de dezembro de 2001)"

    ATENÇÃO ao material que utilizam para estudar, a port 344 do site do MS está DESATUALIZADA

  • RDC Nº 229, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2001  Art. 1º Alterar os artigos 11, 12, 15 e 17 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que passa a vigorar com a seguinte redação:  Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte.  § 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.  § 2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente. 

  • Olá, amigos!

    O gabarito correto para questão seria a alternativa E, pois nenhuma das assertivas estão corretas conforme informação retirada da página da ANVISA e obtida da RDC mais recente abaixo exposta.

    RDC 11/2013

    Art. 3º A empresa importadora ficará obrigada a solicitar à Anvisa a fixação de Cota Anual para Importação das substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3 e D1 do ANEXO I da Portaria SVS/MS 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, no período de 1º a 31 de outubro de cada ano, para uso no ano seguinte.

    §2º A Anvisa deverá pronunciar-se sobre a fixação da Cota Anual para Importação até 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

    Art. 4° Parágrafo único. A Cota Anual de Importação poderá ser importada de uma só vez ou parceladamente.

    Acréscimo para estudos:

    Art. 6º Excepcionalmente, quando comprovada a necessidade, a empresa poderá solicitar a fixação de Cota Suplementar de Importação para as substâncias das listas mencionadas no art. 3º desta Resolução e para os medicamentos que as contenham, até 31 (trinta e um) de julho de cada ano.

ID
2383651
Banca
IBFC
Órgão
POLÍCIA CIENTÍFICA-PR
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo a Portaria 344/1998 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, o estoque de substâncias e medicamentos de que trata esse Regulamento Técnico não poderá ser superior às quantidades previstas para atender as necessidades de consumo de um período de tempo de:

Alternativas
Comentários

  • Correta: Letra B) 6 meses

    Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser
    superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

     

    MAS ATENÇÃO!!!!

    § 1o O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está
    sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.

    § 2o O estoque das substâncias da lista “C3” (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá
    ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo.

  • PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998

     

     

    Art. 27. O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

     

    § 1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.

     

    § 2º O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo.

     

    GABARITO: LETRA "B"

  • § 2º O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. ((Revogado pela Resolução -RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)

ID
2383654
Banca
IBFC
Órgão
POLÍCIA CIENTÍFICA-PR
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Portaria 344/1998 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, analise as afirmações:

I. O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou dos medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.

II. É vedado o transporte de medicamentos à base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.

III. São vedadas a compra e a venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, por qualquer meio de comunicação, Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, incluindo as vias postal e eletrônica.

Assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • GABARITO A

    Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.

     

    artigo 32  § 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.

     

    Art. 34 É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica.

ID
2383657
Banca
IBFC
Órgão
POLÍCIA CIENTÍFICA-PR
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Portaria 344/1998 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, analise as afirmações:

I. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - “E” (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista “F” (substâncias proscritas), a guarda delas será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que promoverá a incineração, devendo apenas comunicar a Autoridade Judiciária.

II. A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária, providenciará a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo.

III. Quando houver apreensão policial de substâncias das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente.

Assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • I - errada. Art. 95 Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - “E” (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista “F” (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.

    II - correta. Art. 95, § 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo.

    III - incompleta. Art. 96 Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentos apreendidos.

  • Gabarito C

    O bizu é o seguinte: a guarda sempre vai ser da autoridade policial (delegado) que vai esperar o Juiz (autoridade judiciária) determinar o que ele deverá fazer com a substância. Depois que o juiz determina o processo de incineraçao ocorrerá juntamente com o auxílio da autoridade sanitária.

    ARTIGO 95 e 96 da portaria 344/98

    Apreensão de substâncias proscritas: a guarda é de responsabilidade a autoridade policial (delegado), que solicita a incineração à autoridade judiciária (juiz).

    Se o juiz determinar a incineração uma amostra deverá ser resguardada para efeito de análise de contra perícia

    A autoridade policial (delegado) junto com a autoridade sanitária vão ficar responsável pela incineração da quantidade restante mediante autorização expressa do JUIZ.

     As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração, remetendo uma via ao juiz para instrução do processo.

    Substâncias  das listas constantes do Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade:

    A guarda é de responsabilidade do DELEGADO (autoridade policial) e o juiz vai determinar o que delegado deverá fazer com essas substâncias apreendidas

     

     

ID
2420068
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para plantas medicinais, medicamentos alopáticos, suplementos alimentares e produtos médicos, julgue o item que se segue.


Para o registro de medicamento fitoterápico é obrigatório, entre outros documentos, a apresentação do relatório técnico contendo dados sobre segurança e eficácia desse medicamento.

Alternativas
Comentários

  • CERTO

  • GABARITO: CERTO.

  • RDC N°26, DE 13 DE MAIO DE 2014 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. 

    Art. 2º...

    § 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.

ID
2472229
Banca
Quadrix
Órgão
CFO-DF
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com relação à gestão de contratos, julgue o item a seguir com base no disposto na Lei n.º 6.360/1976, na Instrução Normativa n.º 02/2008-MPOG e em suas alterações.

De acordo com a Instrução Normativa MPOG n.º 2/2008 e suas alterações, serviços distintos podem ser licitados e contratados conjuntamente, desde que formalmente comprovado que o parcelamento torna o contrato técnica, econômica e administrativamente inviável ou provoca a perda de economia de escala e que o órgão contratou o mesmo prestador para realizar serviços de execução e fiscalização relativos ao mesmo objeto, informando sobre a necessidade de segregação das funções.

Alternativas
Comentários

  • Art 3º: Serviços distintos podem ser licitados e contratados conjuntamente, desde que formalmente comprovado que:

    I - O parcelamento torna o contrato técnica, econômica e administrativamente inviável ou provoca a perda da economia de escala; e

    II - Os serviços podem ser prestados por emprega registrada e sob fiscalização de um único conselho regional de classe profissional, quando couber.

    Parágrafo único: O órgão não poderá contratar o mesmo prestador para realizar serviços de execução e fiscalização relativos ao mesmo projeto, assegurando segregação das funções.

     

    O erro está no final, aonde afirma que os serviços podem ser licitados e contratados conjuntamente desde que o órgão tenha contratado o mesmo prestador para realizar serviços de execução e fiscalização. Como que fiscalizo o meu próprio serviço ? Não tem como!!! Precisa de existir separação.

     

    Att,

    Avante !!!!!

  • Art.3º Serviços distintos podem ser licitados e contratados conjuntamente, desde que formalmente comprovado que: (Redação dada pela Instrução Normativa nº 6, de 23 de dezembro de 2013).

    I - o parcelamento torna o contrato técnica, econômica e administrativamente inviável ou provoca a perda de economia de escala; e (Incluído pela Instrução Normativa nº 6, de 23 de dezembro de 2013).

    II - os serviços podem ser prestados por empresa registrada e sob fiscalização de um único conselho regional de classe profissional, quando couber. (Incluído pela Instrução Normativa nº 6, de 23 de dezembro de 2013).

    Parágrafo único. O órgão não poderá contratar o mesmo prestador para realizar serviços de execução e fiscalização relativos ao mesmo objeto, assegurando a necessária segregação das funções. (Incluído pela Instrução Normativa nº 6, de 23 de dezembro de 2013).

ID
2534914
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
PJC-MT
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Determinada pessoa física necessita, em caráter eventual, reciclar produto químico controlado — por previsão em portaria do ministro de Estado da Justiça — que pode ser utilizado como insumo na elaboração de substância entorpecente que não está sob controle do órgão competente do Ministério da Saúde.


Nesse caso hipotético, para reciclar o referido produto, a pessoa física em questão

Alternativas
Comentários

  • Lei 10.357-01 (controle e fiscalização sobre produtos químicos)

     

    Gabarito d) 

    deverá obter autorização especial do DPF. 

     

    Art. 1°

    Estão sujeitos a controle e fiscalização, na forma prevista nesta Lei, em sua fabricação, produção, armazenamento, transformação, embalagem, compra, venda, comercialização, aquisição, posse, doação, empréstimo, permuta, remessa, transporte, distribuição, importação, exportação, reexportação, cessão, reaproveitamento, reciclagem, transferência e utilização, todos os produtos químicos que possam ser utilizados como insumo na elaboração de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica.

     

    Art. 4°, § 2° - A pessoa física ou jurídica que, em caráter eventual, necessitar exercer qualquer uma das atividades sujeitas a controle e fiscalização, deverá providenciar o seu cadastro junto ao Departamento de Polícia Federal e requerer autorização especial para efetivar as suas operações

  • Questão bem sui generis.

    Abraços.

  • D) CORRETA

    * Lei 10.357/01 (Estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências).

    Art. 1º Estão sujeitos a controle e fiscalização, na forma prevista nesta Lei, em sua fabricação, produção, armazenamento, transformação, embalagem, compra, venda, comercialização, aquisição, posse, doação, empréstimo, permuta, remessa, transporte, distribuição, importação, exportação, reexportação, cessão, reaproveitamento, reciclagem, transferência e utilização, todos os produtos químicos que possam ser utilizados como insumo na elaboração de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica.

    * Dec. 4.262/02 (Regulamenta a Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001, que estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências).

    Art. 1º O Departamento de Polícia Federal do Ministério da Justiça, por meio de seu Órgão Central de Controle de Produtos Químicos, coordenará e executará as ações de controle e fiscalização dos produtos químicos e substâncias a que se refere o art. 1o da Lei no 10.357, de 27 de dezembro de 2001.

  • Mesmo em caráter EVENTUAL e mesmo que a substância NÃO esteja sob controle do órgão competente do Ministério da saúde precisará de autorização especial do Departamento de Polícia Federal para efetivar sua operação. Lei 10.357/01 (controle e fiscalização sobre produtos químicos).

    Uma vez li por cima essa lei, agora atenção redobrada!

    Sempre em frente, sempre ENFRENTE!

  • Através da Divisão de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos (DCPQ) a Polícia Federal realiza o controle e a fiscalização da fabricação, produção, armazenamento, transformação, embalagem, compra, venda, comercialização, aquisição, posse, doação, empréstimo, permuta, remessa, transporte, distribuição, importação, exportação, reexportação, cessão, reaproveitamento, reciclagem, transferência e utilização de produtos químicos que possam ser utilizados como insumo na elaboração de drogas ilícitas, cumprindo a .

    Fonte: site da PF

    exemplo de produtos controlados: acetona, carbonato de potássio, ácido bórico etc.

ID
2566405
Banca
INAZ do Pará
Órgão
CFF
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei N° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, está correto o seguinte conceito:

Alternativas
Comentários

  • Gabarito: letra D

     

    a) Detergentes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes. 

    art. 3º, VII - d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

     b) Desinfetantes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

    art. 3º, VII- c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos     inanimados ou ambientes;

     c) Embalagem: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem. 

    art. 3º, IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

     d) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas. (CERTO)

    Art. 3º - II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; 

     e) Rótulos: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos respectivos.

    art. 3º - VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

ID
2566414
Banca
INAZ do Pará
Órgão
CFF
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei N° 5.991/1973 (Que trata do Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos), está correto o seguinte conceito:

Alternativas
Comentários

  • 5.991/1973

     

    A - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico

    B - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes

    C - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais

    D - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica

     

    GABARITO (E)

  • Gostei! Direto ao ponto sem mimimi =]

ID
2566420
Banca
INAZ do Pará
Órgão
CFF
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Sobre a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos) é correto afirmar:

Alternativas
Comentários

  • Gabarito: letra E

    Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

     

    a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. 

    Art. 5º, § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

     b) Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, apenas antes de iniciar a produção, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. 

    Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

     c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. 

    Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

     d) As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais. 

    Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

  • a alternativa d está errada pois não somente em embalagens originais, mas também em outra previamente autorizada pelo MS

    • perfil das Bancas:
    • INAZ DO PARÁ (exemplo letra D dessa questão) E FUNDATEC = INCOMPLETO = ERRADO
    • CESPE= INCOMPLETO = CERTO

  • olhem questão Q913173, pois podem se confundir com art 6º e 7º (essa questão ali fez isso)

    em resumo:

    • Suspeito de nocividade = MS manda suspender fabricação e venda, como medida de segurança
    • comprovada nocividade = obrigado a retirar do comércio

ID
2573488
Banca
PM-MG
Órgão
PM-MG
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Considerando as exigências de vigilância sanitária para os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, os produtos médicos (correlatos), cosméticos e saneantes, estabelecidas pela Lei 6.360/1976, marque, a seguir, a alternativa CORRETA:

Alternativas
ID
2695243
Banca
IADES
Órgão
CRF - DF
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O Decreto n° 8.077/2013 regulamenta a Lei nª 6.360/1976 e explicita que, para o funcionamento de empresa sujeita ao licenciamento sanitário pelas autoridades dos estados, do Distrito Federal ou dos municípios, o estabelecimento

Alternativas
Comentários

  • A) Emitida pela Anvisa

    B) Capacidade técnica  e operacional,  e a disponibilidadede instalações, equipamentos e aparelhagem IMPRESCINDÍVEIS ...

     C) É imprescindível  a regulamentação específica 

    D) Não tem na lei

  • IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e

    V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

  • gab e

    decreto n° 8.077/2013

    Art. 3º Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá:

    I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2º ;

    II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;

    III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;

    IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e

    V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

    -não fala multidisciplinar

    -deve ter todos os requisitos para o licenciamento

ID
2722195
Banca
INAZ do Pará
Órgão
CFF
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a RDC nº 18, de 03 de Abril de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não é correto afirmar que:

Alternativas
ID
2722237
Banca
INAZ do Pará
Órgão
CFF
Ano
2017
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Sobre a RDC Nº 20, de 5 de Maio de 2011, é incorreto afirmar que:

Alternativas
Comentários

  • Art. 7. Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos

    prescritos por receita.

  • Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.

    Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. 

ID
2739526
Banca
NUCEPE
Órgão
PC-PI
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, julgue as afirmativas a seguir como verdadeira (V) ou falsa (F) e marque a alternativa CORRETA.


I- A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não, preenche requisitos estabelecidos em lei e implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro, bem como na apreensão do produto, em todo o território nacional.

II- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

III- Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

IV- A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.

Alternativas
Comentários

  • GABARITO E

    I A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não, preenche requisitos estabelecidos em lei e implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro, bem como na apreensão do produto, em todo o território nacional. ERRADA, bom aqui já está completamente truncada a questão porque a vírgula muda completamente o sentido (nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos), além disso o cancelamento não é imediato, primeiro ocorre a exigência da modificações pertinentes e se não cumpridas ai sim cancelamente do registro e apreensão do protudo em todo o território nacional.

     

    II- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. (até aqui OK)  O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.ERRADA.  A validade do registro não será superior a 10 anos execetuando-se os produtos dietéticos cujo prazo é de 2 anos.

     

    III- Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. ERRADA, esses produtos citados não irão precisar de aprovação quando as embalagens não conter internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto

     

    IV- A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. ERRADO, abrange inclusive os dispensados de registro

  • Art. 6º A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não
    preenche requisitos estabelecidos em lei     implica a sua imediata retirada do comércio e a exigência da modificação
    da fórmula de sua composição nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
    registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

    Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado,
    exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

    § 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do
    registro     dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco
    sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
    § 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos
    produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

    Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das
    embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato
    com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

    § 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
    insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente
    substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

    Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os
    dispensados de registro    , os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
    veículos destinados ao transporte dos produtos.
    Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por
    qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
     

  • I. *Art. 6 - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

    II. Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. 

    *§ 1 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.            

    III. § 1 - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. 

    IV. Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

ID
2802793
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.

Alternativas
Comentários

  • Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

    § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.                  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

    § 2º  No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.                  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)


  • Conforme eu vi no Educa Far Concursos o importante é que os estudos (multicêntricos) sejam realizados conforme as exigências bioéticas do nosso país e não que os testes sejam necessariamente feitos aqui.

  • Não existe essa exigência na Lei 6.360/1976. Existe menção a "comprovação de ser registrado no país de origem", de "comprovação de registro em vigor emitido por autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou internacional" e "apresentação de comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação."

ID
2802796
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

No caso de o fabricante já ter conseguido registro no Canadá e em outros países, bastará, para iniciar a sua comercialização em território brasileiro, protocolar na ANVISA o pedido de registro.

Alternativas
Comentários

  • Vi no simulado do Educa Far Concursos que a legislação que justifica essa questão está errada é:


    Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem. 


  • Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

    § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.                  

    § 2º  No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.                  

  • PROD ESTRANG EM SOLO BR:

    • pedido de registro na ANVISA
    • comprovação de que já é registrado no país de origem OU PELA AUTORID SANIT DO PAÍS
    • comprovação das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.    
ID
2802799
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.


Após a obtenção do registro do novo fármaco canadense, o fabricante deverá revalidá-lo a cada cinco anos, para garantir a comercialização do medicamento.

Alternativas
Comentários

  • Oi gente, conforme o material para o concurso da Anvisa do Educa Far Concursos antigamente a lei 6360 determinava que o prazo de validade dos registros de medicamentos eram de exatos 5 (cinco) anos.


    Mas em 2015 houve uma modicação da lei 6360 por meio da lei 13.097/2015. E agora é:


    Art. 12

    § 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.          (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)


    Então a Anvisa vai determinar conforme o grau de risco deste medicamento canadense se o prazo de validade será de 1 ano, 2 anos, 3, 5 ou até no máximo 10 anos.

    • Essa lei é âmbito de Brasil! Em nenhum momento se falou que o medicamento é comercializado no nosso país. Questão acho q quis comparar o caso lá, como se fosse acontecido aqui, mas n deixou claro isto.

  • Artigo 12:

    Os produtos inclusive os importados prazo apresentam para renovação do registro, na ANVISA, não superior a

    10 anos.

  • Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. 

    § 1° - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015).

    Fonte: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/104159/lei-6360-76#art-12

  • O enunciado é claro quando diz que devemos avaliar de acordo com a lei 6.360 de 1976 e de acordo com esta lei o período para revalidar o medicamento era sim, de 5 anos, somente em 2015 através da lei 13.097 que modificou a lei anterior, já citada, que o período de revalidação passou a ser de até 10 anos, devendo ser respeitada a solicitação de renovação no primeiro semestre do último ano de validade do produto! Ao meu ver, esta questão precisa ser revisada, pode estar com o gabarito trocado!

  • Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

    § 1  - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.                  

    § 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

    Ao meu ver há um choque de informações entre os incisos 1 e 6, alguém poderia esclarecer?

  • Kacyus Handell pelo que eu pesquisei, em 2015 atualizou para ATÉ 10 ANOS, mas deve respeitar o primeiro semestre do último ano para solicitar renovação de registro (a parte q diz quinquênio só ignora). São até 10 anos.

    Questão tem o gabarito = errado, pois são até 10 anos (questão disse 5)

ID
2802802
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.


A obtenção do registro não garantirá ao fabricante a comercialização ininterrupta do medicamento no período inicialmente autorizado pela ANVISA.

Alternativas
Comentários

  • Conforme o material para o concurso da Anvisa do Educa Far Concursos como medida de segurança sanitária pode ocorrer pela Anvisa a qualquer momento a suspensão da fabricação e da venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei 6.360, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. Portanto, mesmo tendo conseguido o registro pode ter suspensão do comércio do produto a qualquer momento, logo, não tem essa garantia de comercialização ininterrupta.


    Bons estudos a todos

  • Segundo a Lei 6360/76, Art. 7 - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

  • Da-lhe Educa Far Concursos

    • Em nenhum momento se falou que o medicamento é comercializado no nosso país. Questão acho q quis comparar o caso lá, como se fosse acontecido aqui, mas n deixou claro isto.

  • era usada para internet discada ....bons tempos kkk

ID
2802805
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.


O medicamento canadense para combate ao tabagismo deverá, além de estar em acordo com as exigências usuais para registro de medicamentos, atender a normas específicas de comercialização.

Alternativas
Comentários

  • Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

    § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.                  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

    § 2º  No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.                  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

  • GABARITO: CERTO.

    • Essa lei é âmbito de Brasil! Em nenhum momento se falou que o medicamento é comercializado no nosso país. Questão acho q quis comparar o caso lá, como se fosse acontecido aqui, mas n deixou claro isto.

ID
2802808
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.


Modificações na formulação do novo fármaco canadense poderão ser feitas sem a necessidade de autorização do Ministério da Saúde desde que não sejam alterados os compostos químicos utilizados na formulação.

Alternativas
Comentários

  • Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

  • Complementando o que nossa colega Emy disse:


    Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.


    Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

  • GABARITO: ERRADO.

    • Essa lei é âmbito de Brasil! Em nenhum momento se falou que o medicamento é comercializado no nosso país. Questão acho q quis comparar o caso lá, como se fosse acontecido aqui, mas n deixou claro isto.
    • A questão está errada tbm, além de explicações de comentários abaixo, pq se contradiz: modificações na formulação... desde que não mude química da formulação
ID
2822497
Banca
FCC
Órgão
Prefeitura de Macapá - AP
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei n° 5.991 de 1973 estabelece regras e diretrizes para o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Com base nessa lei, a dispensação de plantas medicinais é privativa

Alternativas
Comentários

  • Art. 7º A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanárias, observados o

    acondicionamento adequado e a classificação botânica.

  • FÉ na PM = Farmácias e Ervanárias = Plantas Medicinais

ID
2822500
Banca
FCC
Órgão
Prefeitura de Macapá - AP
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com base na Lei n° 5.991, a dispensação de medicamentos homeopáticos tem características específicas, sendo correto afirmar:

Alternativas
Comentários

  • Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais

  •  Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

  • gab d

    CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática

    Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.

    Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.

    Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

    Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.

    Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

    Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

    Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.

  • A letra b não está correta, gente?

    Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.

ID
2891821
Banca
IADES
Órgão
CRF-TO
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a Lei nº 5.991/1973, o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais é denominado  

Alternativas
Comentários

  • Gavarito: letra E

    XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. Fonte: Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

  • X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

    XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

    Fonte: Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

  • COMÉRCIO DE DROGAS = DROGARIA

    MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS = FARMÁCIA

  • ART. 4º da lei 5991/73

  • Farmácia - fórmulas magistrais e oficinais [...];

    Drogaria - dispensação e comércio de drogas [...];

ID
2891824
Banca
IADES
Órgão
CRF-TO
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com base na Lei nº 5.991/1973, acerca do procedimento a ser adotado pela fiscalização no caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa correta. 

Alternativas
Comentários

  • No caso de dúvidas quanto aos rótulos, bulas e o acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para o órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico do estabelecimento, ou seu substituto legal e, na ausência deste por duas testemunhas.

  • Gabarito C

    Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização

    apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame:

    no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão,em duas vias, que será

    assinado:

    pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

    Parágrafo único: Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei nº 785 (*), de 25 de agosto de 1969.

  • Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá DUAS unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

  • Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

ID
2891827
Banca
IADES
Órgão
CRF-TO
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos estados, do Distrito Federal e dos territórios. No que se refere ao pedido de licença previsto na Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa correta. 

Alternativas
Comentários

  • Resposta : A

    b) O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de 120 terá sua licença cassada.  

    c) A alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença.

    d) A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depende de licença prévia do órgão sanitário competente.

    e) A licença é válida pelo prazo de um ano

  • Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.

  • Gabarito A

    Art. 25 – A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.

    Parágrafo único – A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência.

    Art. 26 – A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.

    Art. 27 – A transferência de propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que comprovem, a averbação.

    Art. 28 – A mudança do estabelecimento para o local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

    Art. 33 – O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.

  • Amigos, devemos nos atentar para as alterações trazidas pela 13.097/2015, que editou alguns dispositivos da Lei 5.991/73, sobretudo no tocante a dois pontos dessa questão, especificamente. Vejamos:

    Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.                 (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

    Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício.                (Redação dada pela Lei nº 6.318, de 1975)

    OBS: O prazo de validade da licença continua DETERMINADO, porquanto será fixado em regulamentação específica. A diferença é que a Lei 5.991 se desincumbiu da determinação de tal prazo. Portanto, o gabarito da questão ainda continua CERTO (Letra A).

  • Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

    Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício.

    Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.

    Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.

    Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

ID
2913751
Banca
UFSC
Órgão
UFSC
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Política Nacional de Medicamentos é parte essencial da Política Nacional de Saúde e se constitui em um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações voltadas à melhoria das condições de vida da população. A respeito dessa política, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta.


I. Os medicamentos essenciais são aqueles considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população e devem estar continuamente disponíveis nas formas farmacêuticas apropriadas.

II. O modelo de assistência farmacêutica deverá ser reorientado, coordenado por ações fundamentadas na descentralização da gestão, na promoção do uso racional dos medicamentos, na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público.

III. A promoção do uso de medicamentos genéricos será objeto de atenção especial, cabendo ao gestor federal identificar os mecanismos necessários para tanto.

IV. Os indicadores demográficos influenciam o consumo quantitativo e qualitativo, bem como a demanda de medicamentos para tratamento de doenças crônico-degenerativas.

Alternativas
ID
2978926
Banca
Crescer Consultorias
Órgão
Prefeitura de Canto do Buriti - PI
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) compreende:

Alternativas
Comentários

  • GABARITO: LETRA B

    ? Segundo o DECRETO Nº 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011:

    ? Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

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    FORÇA, GUERREIROS(AS)!! ?

ID
2991607
Banca
Prefeitura do Rio de Janeiro - RJ
Órgão
Prefeitura de Rio de Janeiro - RJ
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Em um caso relatado na literatura, um balconista de uma farmácia vendeu a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibenclamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, o Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de glibenclamida que ingeriu, teve dano cerebral. O farmacêutico dentro de suas atribuições poderá responder pelo dano ao paciente, de acordo com a:

Alternativas
Comentários

  • Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências,

    RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014. Ementa: Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.

  • Gabarito B

    Lei nº 5.991 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

    Lei nº 3.820 - Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras Providências.

    Decreto nº 85.878 - (Âmbito Profissional do Farmacêutico) Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.

    Lei nº 6.839 - Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exercício de profissões.

    LEI Nº 13.021 - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. 

    Resolução Nº 596 Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.

    Resolução CFF Nº 648 Regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências.

  • Gabarito - Letra B

    Lei 5.991/1973

    CAPÍTULO VI - Do Receituário

    Art. 35 - Somente será aviada a receita:

    a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

    Resolução CFF 596/2014

    CAPÍTULO IV

    Das Proibições

    Art. 14 - É proibido ao farmacêutico:

    XL - aviar receitas com prescrições médicas ou de outras profissões, em desacordo com a técnica farmacêutica e a legislação vigentes;

    ANEXO III

    ESTABELECE AS INFRAÇÕES E AS REGRAS DE APLICAÇÃO DAS SANÇÕES DISCIPLINARES

    Art. 8º - Às infrações éticas e disciplinares medianas, devem ser aplicadas a pena de multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que serão elevados ao dobro, ou aplicada a pena de suspensão, no caso de reincidência, sendo elas:

    XVII - aviar receitas com prescrições médicas ou de outras profissões, em desacordo com a técnica farmacêutica e a legislação vigentes;

  • cuidado com o comentário de Luiz. o artigo 35 da lei 5991/73 foi atualizado em 2020. ficou assim;

    Art. 35 - Somente será aviada a receita:

     - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;   

ID
3163834
Banca
IBFC
Órgão
SESACRE
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é um instrumento promotor do uso racional e orientador do financiamento de medicamentos na assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A esse respeito, analise as afirmativas abaixo, dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).

( ) Esta lista de medicamentos deve ser construída a partir de uma avaliação que considere as informações de eficácia, efetividade, segurança, custo e disponibilidade obtidas a partir das melhores evidências científicas disponíveis.
( ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão colegiado responsável pela avaliação dos pedidos de incorporação, ampliação de uso, exclusão de tecnologias e elaboração da Rename.
( ) A Rename 2016 é a versão atualmente utilizada no Brasil.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.

Alternativas
Comentários

  • QUEM TOMA CONTA DA LISTA RENAME É O MINISTÉRIO DA SAUDE

    É ATUALIZADA A CADA 2 ANOS. A QUESTAO É DE 2019, LOGO O RENAME EM QUESTÃO É UM MAIS RECENTE

  • ( V ) Esta lista de medicamentos deve ser construída a partir de uma avaliação que considere as informações de eficácia, efetividade, segurança, custo e disponibilidade obtidas a partir das melhores evidências científicas disponíveis.

    ( F ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão colegiado responsável pela avaliação dos pedidos de incorporação, ampliação de uso, exclusão de tecnologias e elaboração da Rename.

    Justificativa: A Conitec é um órgão colegiado de caráter permanente, que tem como objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à análise e à elaboração de estudos de avaliação dos pedidos de incorporação, ampliação de uso, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde; e na constituição ou na alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs).

    ( F ) A Rename 2016 é a versão atualmente utilizada no Brasil.

    Justificativa: é a de 2018.

    Fonte: Rename 2018 ( publicada em Novembro/2018)

    http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/17/170407M2018final.pdf

  • Tenta só mais hoje... vai dar tudo certo.

ID
3164158
Banca
IADES
Órgão
CRF-RO
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Lei no 5.991/1973 dispõe quanto ao Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos. Com base nesse dispositivo legal, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • Art. 4o - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

    XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados,

    privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente

  • A) os hoteleiros sao permitidos a distribuir medicamentos desde que nao seja necessario receita

    B) a farmacia homeopatica tem a autorização que trata questão

    C) o prazo para o cancelamento é de 120 dias sem funcionar

    D) a drogaria é obrigada a ter um famaceutico técnico responsável

    E) correta

    Espero ter ajudado!!!

  • Parágrafo único - Art. 6 da lei 5991/76 e art. 8 da 74170/74

ID
3234556
Banca
Quadrix
Órgão
CRF-PR
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Em todo o território nacional, o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos é regido pela Lei n.º 5.991/1973. Com base nessa Lei, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • Gabarito letra B

     

    A – Art. 3º. Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos. 

    B - Art. 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. 

    C – Art. 5º. § 1º. O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. 

    D – Art. 12. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais. 

    E – Art. 15. § 1º. A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

ID
3248215
Banca
Quadrix
Órgão
COREN-RS
Ano
2018
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A respeito do Regulamento Técnico para o Licenciamento e Funcionamento de Centros e Consultórios de Enfermagem no Estado do Rio Grande do Sul (Portaria n.º 69/2002), assinale a alternativa correta.

Alternativas
ID
3252181
Banca
Prefeitura de Imperatriz - MA
Órgão
Prefeitura de Imperatriz - MA
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população. O seu propósito precípuo é o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Marque a portaria que se correlaciona com o tema acima exposto:

Alternativas
Comentários
  • A Política Nacional de Medicamentos (PNM) foi aprovada em 30 de outubro de 1998 pela Portaria do Ministério da saúde n° 3.916 com o propósito de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade do medicamento, além da promoção do uso racional e do acesso da população aos medicamentos considerados essenciais.
ID
3252184
Banca
Prefeitura de Imperatriz - MA
Órgão
Prefeitura de Imperatriz - MA
Ano
2019
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

A Portaria que regulamenta a Política Nacional de Medicamentos, envolve as três esferas governamentais: a Municipal, Estadual e Federal. No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde ou ao organismo correspondente, as seguintes responsabilidades, exceto:

Alternativas
Comentários

  • C Promover a formulação da política estadual de medicamentos;